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ラテン系移民女性のメンタルヘルス格差を減らすための介入試験

2024年5月9日 更新者:India Ornelas、University of Washington

ALMA: メキシコ移民女性のメンタルヘルス格差を軽減する介入のランダム化対照試験

ラテン系移民の女性は、高いレベルの貧困、低い教育レベル、家族への義務、暴力への曝露、地域資源へのアクセスの制限など、社会的および経済的ストレス要因に直面しているため、特にうつ病や不安症になりやすいです。 ALMA は、ラテン系移民女性のうつ病や不安症を予防し、軽減することを目的としています。 女性たちは、グループ形式で毎週 8 回のセッションに参加し、うつ病や不安を軽減するための対処方法を教え、奨励します。 この介入は、参加者の社会的結びつきを高め、他のラテン系移民女性から受ける社会的支援を増やすことを目的としている。 このプログラムはまた、メンタルヘルスに関連する偏見を軽減し、必要に応じて女性をメンタルヘルス サービスにつなぐのにも役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、ランダム化対照試験におけるAmigas Latinas Motivando el Alma(ALMA)介入の有効性をテストすることを目的としています。 ALMA は、女性に新しい対処法を教え、社会的つながりと社会的サポートを強化してうつ病や不安を予防、軽減するためのグループ形式で提供される 8 週間のプログラムです。 提案された研究の目的 1 は、フォーカス グループとメキシコ移民女性への認知面接から学んだ情報を使用して、ALMA の介入と研究手順を改良することです。 目的 2 は、ランダム化対照研究デザインを使用して、うつ病および不安症状を軽減する ALMA 介入の有効性を判断することです。 私たちは、ラテン系移民にサービスを提供する地域ベースの組織から、地域社会で提供されるプログラムに参加する女性を募集します。 私たちは、参加者への観察と綿密なインタビューを通じて、採用、定着、忠実度、参加者の満足度といったプロセスの結果を評価します。 介入群と注意対照群における女性のうつ病と不安症状の変化を4つの時点(介入前、介入後、6か月、9か月)で比較することにより、介入の有効性を評価します。 目的 3 は、個人 (偏見、ストレス、対処法) と対人関係 (社会的サポート、社会的つながり) の両方の要因に対する介入の潜在的な影響と、介入の影響がこれらの要因によって媒介されるかどうかを評価することです。 研究チームには、心理学、医学、社会事業、公衆衛生の研究者に加え、ラテン系移民にサービスを提供する地域ベースの組織も含まれている。 この研究では、高リスクで十分なサービスが受けられていない人々のメンタルヘルスの重大な格差に対処するために、文化的に関連性のある戦略と証拠に基づいた戦略の両方を統合する革新的なプログラムを厳密な方法でテストしています。 調査結果は、将来の研究と実践に役立つでしょう。 ラテン系人口の増加を考慮すると、メキシコ移民女性のメンタルヘルス格差を減らす介入を特定することは、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98144
        • Casa Latina
      • Seattle、Washington、アメリカ、98144
        • El Centro de la Raza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に参加する資格を得るには、参加者は18歳以上、女性、スペイン語を話し、ラテン系であると自認し、米国外で生まれた必要がある。

除外基準:

  • 参加者は重度の症状を示す高レベルの抑うつ症状(PHQ-9のスコア20以上で示される)についてスクリーニングを受けた。 スコアが20を超えた参加者は、研究チームの公認メンタルヘルスカウンセラーに紹介されました。 これらの女性がまだメンタルヘルス治療を受けていない場合は、スペイン語で低料金のサービスを提供するメンタルヘルスプロバイダーを紹介されます。 カウンセラーはプログラムへの参加について潜在的な参加者と話し合い、現在受けているケアと症状の重症度に基づいて参加の可能性について最終判断を下します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルマ望遠鏡介入グループ
アミーガス・ラティナス・モティバンド・エル・アルマ(ALMA)。 このグループはベースライン評価後に介入を受けます。

このプログラムは、週に 8 回の一連のセッションで、グループ形式を使用して、女性がうつ病や不安を軽減するための対処方法を教え、奨励します。 8 回の ALMA セッションを通じて、25 人の女性が (1) 現在使用している対処戦略を特定し、それを継続的に使用するよう奨励する活動に従事しています。 (2) 新しい対処戦略を導入する(例: マインドフルネスのテクニック、社会的つながりと社会的サポートの増加)。 (3) 必要に応じて追加の支援を求めるためのリソースを提供します。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックのため、介入はZoomを介した週6セッションにわたるオンライン同期配信に変更されました。

他の:アルマ望遠鏡遅延介入制御グループ
アミーガス・ラティナス・モティバンド・エル・アルマ(ALMA)。 このグループは、ベースライン評価の 5 か月後 (介入後、3 か月の評価が完了した後) に介入を受けます。

このプログラムは、週に 8 回の一連のセッションで、グループ形式を使用して、女性がうつ病や不安を軽減するための対処方法を教え、奨励します。 8 回の ALMA セッションを通じて、25 人の女性が (1) 現在使用している対処戦略を特定し、それを継続的に使用するよう奨励する活動に従事しています。 (2) 新しい対処戦略を導入する(例: マインドフルネスのテクニック、社会的つながりと社会的サポートの増加)。 (3) 必要に応じて追加の支援を求めるためのリソースを提供します。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックのため、介入はZoomを介した週6セッションにわたるオンライン同期配信に変更されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。
過去 2 週間の患者健康質問票 9 によって測定された抑うつ症状の頻度。 PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的機器です。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 一般に、合計が 10 以上の場合はうつ病の存在を示唆します。 うつ病の重症度: 0-4 なし、5-9 軽度、10-14 中等度、15-19 中等度重度、20-27 重度。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。
不安の症状
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。
過去 2 週間における全般性不安障害 7 によって測定された不安症状の頻度。 全般性不安障害 7 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) のスクリーニングおよび重症度測定のための自己申告式アンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 21 です。スコア ≥10。 不安の重症度:軽度の症状が 1 ~ 4 件、軽度の症状が 5 ~ 9 件、中等度の症状が 10 ~ 14 件、重度の症状が 15 ~ 21 件。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。
先月に感じられたストレスの頻度。 知覚ストレス スケール (PSS) は、古典的なストレス評価手段です。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 0 ~ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。 14 ~ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。 27 ~ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの満足度
時間枠:ベースラインから 2 か月後の介入後のフォローアップ時に介入グループを評価しました。対照群では、介入後、ベースラインから 6 か月後に評価されました。
参加者にプログラムの満足度を尋ねるアンケート項目。 1 ~ 5 の回答オプション。5 は最も高い満足度 (より良い結果) を示します。
ベースラインから 2 か月後の介入後のフォローアップ時に介入グループを評価しました。対照群では、介入後、ベースラインから 6 か月後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:India J Ornelas, PhD, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月26日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003331
  • R01MD012230 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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