ラテン系移民女性のメンタルヘルス格差を減らすための介入試験
ALMA: メキシコ移民女性のメンタルヘルス格差を軽減する介入のランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Casa Latina
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- El Centro de la Raza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加する資格を得るには、参加者は18歳以上、女性、スペイン語を話し、ラテン系であると自認し、米国外で生まれた必要がある。
除外基準:
- 参加者は重度の症状を示す高レベルの抑うつ症状(PHQ-9のスコア20以上で示される)についてスクリーニングを受けた。 スコアが20を超えた参加者は、研究チームの公認メンタルヘルスカウンセラーに紹介されました。 これらの女性がまだメンタルヘルス治療を受けていない場合は、スペイン語で低料金のサービスを提供するメンタルヘルスプロバイダーを紹介されます。 カウンセラーはプログラムへの参加について潜在的な参加者と話し合い、現在受けているケアと症状の重症度に基づいて参加の可能性について最終判断を下します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルマ望遠鏡介入グループ
アミーガス・ラティナス・モティバンド・エル・アルマ(ALMA)。
このグループはベースライン評価後に介入を受けます。
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このプログラムは、週に 8 回の一連のセッションで、グループ形式を使用して、女性がうつ病や不安を軽減するための対処方法を教え、奨励します。 8 回の ALMA セッションを通じて、25 人の女性が (1) 現在使用している対処戦略を特定し、それを継続的に使用するよう奨励する活動に従事しています。 (2) 新しい対処戦略を導入する(例: マインドフルネスのテクニック、社会的つながりと社会的サポートの増加)。 (3) 必要に応じて追加の支援を求めるためのリソースを提供します。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックのため、介入はZoomを介した週6セッションにわたるオンライン同期配信に変更されました。 |
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他の:アルマ望遠鏡遅延介入制御グループ
アミーガス・ラティナス・モティバンド・エル・アルマ(ALMA)。
このグループは、ベースライン評価の 5 か月後 (介入後、3 か月の評価が完了した後) に介入を受けます。
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このプログラムは、週に 8 回の一連のセッションで、グループ形式を使用して、女性がうつ病や不安を軽減するための対処方法を教え、奨励します。 8 回の ALMA セッションを通じて、25 人の女性が (1) 現在使用している対処戦略を特定し、それを継続的に使用するよう奨励する活動に従事しています。 (2) 新しい対処戦略を導入する(例: マインドフルネスのテクニック、社会的つながりと社会的サポートの増加)。 (3) 必要に応じて追加の支援を求めるためのリソースを提供します。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックのため、介入はZoomを介した週6セッションにわたるオンライン同期配信に変更されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。
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過去 2 週間の患者健康質問票 9 によって測定された抑うつ症状の頻度。
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的機器です。
スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
一般に、合計が 10 以上の場合はうつ病の存在を示唆します。
うつ病の重症度: 0-4 なし、5-9 軽度、10-14 中等度、15-19 中等度重度、20-27 重度。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。
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不安の症状
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。
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過去 2 週間における全般性不安障害 7 によって測定された不安症状の頻度。
全般性不安障害 7 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) のスクリーニングおよび重症度測定のための自己申告式アンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 21 です。スコア ≥10。
不安の重症度:軽度の症状が 1 ~ 4 件、軽度の症状が 5 ~ 9 件、中等度の症状が 10 ~ 14 件、重度の症状が 15 ~ 21 件。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。
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先月に感じられたストレスの頻度。
知覚ストレス スケール (PSS) は、古典的なストレス評価手段です。
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
0 ~ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。
14 ~ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ~ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 2 か月後 (介入グループの場合は介入後)、ベースラインから 4 か月後、ベースラインから 6 か月後。結果は介入群と対照群の両方について、ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後に報告されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの満足度
時間枠:ベースラインから 2 か月後の介入後のフォローアップ時に介入グループを評価しました。対照群では、介入後、ベースラインから 6 か月後に評価されました。
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参加者にプログラムの満足度を尋ねるアンケート項目。
1 ~ 5 の回答オプション。5 は最も高い満足度 (より良い結果) を示します。
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ベースラインから 2 か月後の介入後のフォローアップ時に介入グループを評価しました。対照群では、介入後、ベースラインから 6 か月後に評価されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:India J Ornelas, PhD, MPH、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abarca GJ, Tornberg-Belanger SN, Ryan D, Price C, Rao D, Ornelas IJ. Understanding the Relationship Between Social Stressors, Trauma, and Somatic Symptoms Among Latina Immigrant Women. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Feb;10(1):387-394. doi: 10.1007/s40615-022-01230-9. Epub 2022 Mar 7.
- Ornelas IJ, Tornberg-Belanger S, Balkus JE, Bravo P, Perez Solorio SA, Perez GE, Tran AN. Coping With COVID-19: The Impact of the Pandemic on Latina Immigrant Women's Mental Health and Well-being. Health Educ Behav. 2021 Dec;48(6):733-738. doi: 10.1177/10901981211050638. Epub 2021 Oct 21.
- Ryan D, Tornberg-Belanger SN, Perez G, Maurer S, Price C, Rao D, Chan KCG, Ornelas IJ. Stress, social support and their relationship to depression and anxiety among Latina immigrant women. J Psychosom Res. 2021 Oct;149:110588. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110588. Epub 2021 Jul 30.
- Ornelas IJ, Rao D, Price C, Chan G, Tran A, Aisenberg G, Perez G, Maurer S, Nelson AK. Promoting mental health in Latina immigrant women: Results from the Amigas Latinas Motivando el Alma intervention trial. Soc Sci Med. 2023 Mar;321:115776. doi: 10.1016/j.socscimed.2023.115776. Epub 2023 Feb 16.
- Ornelas IJ, Perez G, Maurer S, Gonzalez S, Childs V, Price C, Nelson AK, Perez Solorio SA, Tran A, Rao D. Amigas Latinas Motivando el Alma: In-Person and Online Delivery of an Intervention to Promote Mental Health Among Latina Immigrant Women. J Integr Complement Med. 2022 Oct;28(10):821-829. doi: 10.1089/jicm.2022.0491. Epub 2022 Jun 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00003331
- R01MD012230 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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