Silicone Tube for the Surgical Treatment of Glaucoma
4 de junio de 2018 actualizado por: yin ying zhao
Silicone Tube Miniature Drainage Device Implanted Under Scleral Flap for the Surgical Treatment of Glaucoma
The biocompatible silicone tube miniature drainage device is a small, non-valved implant to shunt aqueous humor underneath the conjunctiva to control the intraocular pressure.
Efficacy and safety were evaluated with a minimum follow-up of 12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients were examined postoperatively at 1 day, 1 week, 1, 3, 6, 12, 18, 24 months or more frequent when required.
IOP, BCVA and slit lamp biomicroscopy were observed at every visit.
History of all medication details and postoperative complications were recorded.
One-way analysis of variance (ANOVA) with repeated measures was used to analyze the other differences over time in IOP and BCVA.
Nonparametric K-related samples test was used to analyze the difference of medications number at different time points.
Success rates were evaluated using Kaplan-Meyer survival analysis curves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:Eligible patients were at least 18 years of age and presented with medically uncontrolled POAG requiring incisional surgery for IOP (intraocular pressure) reduction.
-
Exclusion Criteria:Exclusion criteria included narrow angles, normal tension glaucoma, previous eye surgery (except cataract surgery), neovascular glaucoma, uveitis, any ocular abnormality that would preclude accurate IOP assessment, and inability to comply with the follow-up program or unwillingness to participate in this study.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IOP
Periodo de tiempo: 3 years
|
Intraocular pressure
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of anti-glaucoma medication
Periodo de tiempo: 3 years
|
Number of anti-glaucoma medication
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL-HZ-tube
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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