ECA sobre los efectos del régimen T-REX Twente sobre la calidad de vida y la movilización de pacientes de cirugía cardíaca después de una esternotomía (T-REX Twente)
Un ensayo clínico aleatorizado para estudiar el "régimen T-REX Twente" (Twente de expertos en rehabilitación de cirugía torácica) sobre la calidad de vida y las actividades de movilización de pacientes de cirugía cardíaca después de una esternotomía media, en comparación con la atención habitual
El objetivo de este estudio es si las precauciones del T-REX Twente tienen un impacto positivo en la calidad de vida (MAcNew QLMI), el nivel de actividad física y la reducción del miedo al movimiento en pacientes cardíacos después de una esternotomía mediana total en comparación con ( actuales) precauciones estándar? ¿Estas precauciones tampoco tienen efectos adversos sobre el dolor, la cicatrización de heridas y/o las complicaciones posoperatorias?
Los participantes serán instruidos por el fisioterapeuta en ambos grupos inmediatamente después de la operación y serán repetidos constantemente por las disciplinas involucradas durante la estancia hospitalaria.
Al grupo de control no se le permite levantar, empujar ni tirar durante las primeras 6 semanas. Hay poca o ninguna evidencia de las estrictas precauciones que se implementan actualmente en el departamento.
El grupo de intervención recibe las nuevas precauciones T-REX Twente, que permiten actividades más independientes mediante el uso del modelo de tubo (manteniendo los codos cerca de los lados).
Todos los pacientes reciben tres cuestionarios (MacNew QLMI, Escala numérica de calificación del dolor y Escala de Tampa para kinesiofobia) antes de la operación, el cuarto día después de la operación, el primer día de rehabilitación cardíaca y al final de la rehabilitación cardíaca, tomando aproximadamente 10 minutos cada vez. . Además, durante el ingreso clínico inmediatamente posoperatorio, se colocan dos acelerómetros AX3 en el paciente, uno lateroproximal en la parte superior del brazo derecho y otro anterodistal en la parte superior de la pierna derecha.
Los investigadores compararán a los pacientes cardíacos después de una esternotomía mediana total con precauciones T-REX Twente (grupo de intervención) con las precauciones estándar (actuales) (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, se realizan más de 1000 cirugías a corazón abierto (OHO) en Thorax Centrum Twente (TCT), de las cuales 860 implican una esternotomía media total. Algunos pacientes acuden a la unidad de cuidados cardíacos con quejas inexplicables después del alta, posiblemente causadas por ansiedad e inseguridad.
No existe consenso sobre las precauciones esternales posoperatorias después de una esternotomía media total. Estudios realizados en Estados Unidos y Canadá han indicado que estas precauciones podrían ser demasiado estrictas, y se ha demostrado que precauciones alternativas menos restrictivas mediante el uso del enfoque "Keep your Move in the Tube" (KYMITT) son seguras y sin consecuencias adversas.
Aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas en todos los resultados, los pacientes que siguieron el nuevo enfoque (KYMITT) informaron menos problemas con la movilidad funcional.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que recopila datos de pacientes sometidos a una esternotomía mediana total desde noviembre de 2023 hasta noviembre de 2025 en TCT y que al mismo tiempo participan en rehabilitación cardíaca ambulatoria bajo la guía de TCT.
El objetivo de este estudio es si las precauciones del T-REX Twente tienen un impacto positivo en la calidad de vida (MAcNew QLMI), el nivel de actividad física y la reducción del miedo al movimiento en pacientes cardíacos después de una esternotomía mediana total en comparación con ( actuales) precauciones estándar? ¿Estas precauciones tampoco tienen efectos adversos sobre el dolor, la cicatrización de heridas y/o las complicaciones posoperatorias?
Los pacientes adultos se incluyen preoperatoriamente si se les realiza una esternotomía mediana total en TCT y si el cardiólogo tratante también trabaja para TCT.
Los criterios de exclusión incluyen >72 horas de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), delirio (diagnosticado con el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM) versión V, demencia (u otros trastornos cognitivos importantes), barreras del idioma o un cardiólogo de una ubicación distinta a TCT.
Los participantes serán instruidos por el fisioterapeuta en ambos grupos inmediatamente después de la operación y serán repetidos constantemente por las disciplinas involucradas durante la estancia hospitalaria.
Al grupo de control no se le permite levantar, empujar ni tirar durante las primeras 6 semanas. Hay poca o ninguna evidencia de las estrictas precauciones que se implementan actualmente en el departamento.
El grupo de intervención recibe las nuevas precauciones T-REX Twente, que permiten actividades más independientes mediante el uso del modelo de tubo (manteniendo los codos cerca de los lados).
Todos los pacientes reciben tres cuestionarios (MacNew QLMI, Escala numérica de calificación del dolor y Escala de Tampa para kinesiofobia) antes de la operación, el cuarto día después de la operación, el primer día de rehabilitación cardíaca y al final de la rehabilitación cardíaca, tomando aproximadamente 10 minutos cada vez. . Además, durante el ingreso clínico inmediatamente posoperatorio, se colocan dos acelerómetros AX3 en el paciente, uno lateroproximal en la parte superior del brazo derecho y otro anterodistal en la parte superior de la pierna derecha.
Los investigadores compararán a los pacientes cardíacos después de una esternotomía mediana total con precauciones T-REX Twente (grupo de intervención) con las precauciones estándar (actuales) (grupo de control).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Wielens, BSc
- Número de teléfono: 0031615060570
- Correo electrónico: n.wielens@mst.nl
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7500KA
- Reclutamiento
- Thoraxcentrum Twente
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Contacto:
- Frank R Halfwerk, MD, PhD
- Correo electrónico: f.halfwerk@mst.nl
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Contacto:
- Nicole Wielens, BSc
- Número de teléfono: 0031615060570
- Correo electrónico: n.wielens@mst.nl
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Contacto:
- Kim Roerdink, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se incluyen preoperatoriamente si se les realiza una esternotomía mediana total en Thorax Centrum Twente (TCT)
- Pacientes con su cardiólogo tratante que también trabaja para TCT.
Criterio de exclusión:
- >72 horas de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Delirio postoperatorio (diagnosticado con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) versión V
- Pacientes con demencia (u otros trastornos cognitivos importantes)
- Barreras del idioma holandés
- Pacientes con un cardiólogo de una ubicación distinta a TCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T-REX Twente
El grupo de intervención recibe las nuevas precauciones T-REX Twente, que permiten actividades más independientes mediante el uso del modelo de tubo (manteniendo los codos cerca de los lados).
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El grupo de intervención recibe las nuevas precauciones T-REX Twente, que permiten actividades más independientes mediante el uso del modelo de tubo (manteniendo los codos cerca de los lados).
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Al grupo de control no se le permite levantar, empujar ni tirar durante las primeras 6 semanas.
Hay poca o ninguna evidencia de las estrictas precauciones que se implementan actualmente en el departamento.
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Al grupo de control no se le permite levantar, empujar ni tirar durante las primeras 6 semanas.
Hay poca o ninguna evidencia de las estrictas precauciones que se implementan actualmente en el departamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida después de un infarto de miocardio (MacNew QLMI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio para inicio de rehabilitación cardíaca (4-6 semanas postoperatoriamente)
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El primer criterio de valoración principal es la diferencia de medias de respuesta estandarizada del Cuestionario de calidad de vida después del infarto de miocardio (MacNew QLMI) antes de la operación hasta el inicio de la rehabilitación cardíaca (4-6 semanas después de la operación). MacNew QLMI obtiene puntuaciones en una escala de 7 puntos (1-7), donde 1 = siempre y 7 = nunca. MacNew QLMI es una escala ordinal, con una puntuación total de 189 puntos como máxima calidad de vida. |
Preoperatorio para inicio de rehabilitación cardíaca (4-6 semanas postoperatoriamente)
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No acostado en la cama
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 al día postoperatorio 4
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El segundo criterio de valoración principal es la duración de no estar en cama durante hasta 4 días en la UCI y la sala general, medida con dos acelerómetros AX3.
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Día postoperatorio 0 al día postoperatorio 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (dolor) (NPRS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el final de la rehabilitación cardíaca (12 semanas después de la operación)
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Diferencia en el dolor experimentado (autoinformado) medido con NPRS. Es una escala ordinal de 11 puntos (0-10) donde 0 = sin dolor alguno, 10 = el peor dolor, el más dolor imaginable.
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Preoperatorio hasta el final de la rehabilitación cardíaca (12 semanas después de la operación)
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Cuestionario de calidad de vida después de un infarto de miocardio (MacNew QLMI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el final de la rehabilitación cardíaca (12 semanas después de la operación)
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Diferencia en la calidad de vida medida con MacNew QLMI.
MacNew QLMI obtiene puntuaciones en una escala de 7 puntos (1-7), donde 1 = siempre y 7 = nunca.
MacNew QLMI es una escala ordinal, con una puntuación total de 189 puntos como máxima calidad de vida.
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Preoperatorio hasta el final de la rehabilitación cardíaca (12 semanas después de la operación)
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta el final de la rehabilitación cardíaca (12 semanas después de la operación)
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Diferencia en kinesiofobia medida con TSK.
El cuestionario consta de 17 ítems donde una puntuación más alta representa un mayor grado de miedo al movimiento.
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Preoperatorio hasta el final de la rehabilitación cardíaca (12 semanas después de la operación)
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Actividades de movilización individual medidas con el acelerómetro AX3
Periodo de tiempo: Postoperatorio (directamente después de la cirugía, día 0) hasta el alta hospitalaria (se espera que sea alrededor del día 5 del postoperatorio hasta un máximo de 7 días)
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Durante el ingreso clínico inmediatamente después de la operación, se colocan dos acelerómetros AX3 en el paciente, uno lateroproximal en la parte superior del brazo derecho y otro anterodistal en la parte superior de la pierna derecha. Las actividades de movilización incluyen: acostarse en la cama, sentarse en una silla, pararse, caminar, andar en bicicleta ergómetro, subir escaleras. |
Postoperatorio (directamente después de la cirugía, día 0) hasta el alta hospitalaria (se espera que sea alrededor del día 5 del postoperatorio hasta un máximo de 7 días)
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Criterio de valoración compuesto de refijación del esternón, heridas esternales superficiales y profundas durante 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Definiciones según el registro cardíaco de los Países Bajos
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank R. Halfwerk, MD, PhD, Medisch Spectrum Twente, Enschede, the Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park L, Coltman C, Agren H, Colwell S, King-Shier KM. "In the tube" following sternotomy: A quasi-experimental study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 1;20(2):160-166. doi: 10.1177/1474515120951981.
- Holloway C, Pathare N, Huta J, Grady D, Landry A, Christie C, Pierce P, Bopp C. The Impact of a Less Restrictive Poststernotomy Activity Protocol Compared With Standard Sternal Precautions in Patients Following Cardiac Surgery. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1074-1083. doi: 10.1093/ptj/pzaa067.
- Benning MM, Kuo JM, Raushel FM, Holden HM. Three-dimensional structure of phosphotriesterase: an enzyme capable of detoxifying organophosphate nerve agents. Biochemistry. 1994 Dec 20;33(50):15001-7. doi: 10.1021/bi00254a008.
- Floch HA. [Leprosy in Guadeloupe]. Bull Soc Pathol Exot Filiales. 1972 Jan-Feb;65(1):35-46. No abstract available. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-REX Twente
- CCMO-ABR 78107 (Otro identificador: CCMO)
- 56700 (Otro identificador: CCMO Research with human participants - Overview of medical research in the Netherlands (https://onderzoekmetmensen.nl))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Aún no se sabe si habrá un plan para que los datos de los participantes individuales (IPD) estén disponibles.
Podría publicarse el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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