- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03397940
Papel de los días estructurados en el aumento de peso
4 de mayo de 2022 actualizado por: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Investigación del papel de los días estructurados en el aumento de peso acelerado durante el verano: un experimento natural
Las vacaciones de verano son una ventana de vulnerabilidad de 3 meses para los niños de hogares de bajos ingresos cuando los comportamientos de salud y el aprendizaje académico decaen.
El objetivo de este proyecto es recopilar información sobre dónde van los niños de escasos recursos durante el verano, qué hacen cuando llegan allí y cómo difieren sus comportamientos (actividad física, sedentarismo, sueño y dieta) entre el verano (días no estructurados). y año escolar (días estructurados).
Este estudio es 1) significativo porque proporcionará evidencia sobre posibles puntos de intervención que pueden reducir o revertir los aumentos excesivos de peso no saludables que ocurren durante el verano y 2) innovador porque será el primero en identificar cambios en la actividad, sedentarismo, sueño, y los comportamientos alimentarios durante los recesos escolares periódicos prolongados y más breves y vincular estos comportamientos con los cambios en el zBMI a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Para los niños (de 5 a 12 años) de hogares de bajos ingresos, las vacaciones de verano son una "ventana de vulnerabilidad" y representan un período prolongado (normalmente de 9 a 10 semanas) en el que se produce una disminución del rendimiento académico.
Durante 30 años, la evidencia empírica ha indicado que los niños de hogares de bajos ingresos experimentan mayores disminuciones en las habilidades de lectura y matemáticas durante las vacaciones de verano que sus compañeros de ingresos medios a altos.
Además, un creciente cuerpo de evidencia demuestra que la cantidad de peso ganado durante las vacaciones de verano es de 3 a 5 veces mayor que la cantidad de peso ganado durante el año escolar.
Además, este aumento de peso excesivo durante el verano es más pronunciado para los niños de minorías de bajos ingresos, los mismos niños que experimentan la mayor pérdida de aprendizaje durante el verano.
Se desconoce qué comen y beben los niños, los tipos de oportunidades de actividad física y la cantidad de tiempo frente a la pantalla y el sueño (dos correlatos importantes del aumento de peso) que realizan durante las vacaciones de verano.
Sin embargo, una gran cantidad de literatura indica que los niños se involucran en una mayor cantidad de comportamientos obesogénicos durante los momentos menos estructurados (p. ej., los días de fin de semana) en comparación con los momentos más estructurados (p. ej., la semana o los días escolares).
Este fenómeno se conoce como la hipótesis de los días estructurados.
Estos comportamientos incluyen 1) mayor tiempo de sedentarismo, 2) menor participación en la actividad física, 3) patrones de sueño desplazados y 4) patrones dietéticos poco saludables.
Este estudio plantea la hipótesis de que las vacaciones de verano son simplemente un fin de semana largo en el que el efecto de los comportamientos obesogénicos de los niños sobre el peso se agrava durante un período de tres meses.
Sin embargo, si los niños participaran en un programa estructurado durante el verano, no tendrían comportamientos obesogénicos y no experimentarían aumentos de peso no saludables ni pérdida de condición física.
Recientemente, un distrito escolar en el área de Columbia, Carolina del Sur, adoptó un calendario de año completo para una escuela primaria.
Esto brinda una oportunidad única para realizar un experimento natural que examine los efectos de descansos periódicos más cortos frente a un descanso prolongado de días estructurados (es decir, días escolares) sobre los comportamientos obesogénicos, el aumento de peso y el estado físico.
Este estudio utilizará un diseño de cohorte longitudinal acelerado de dos brazos para completar los siguientes objetivos específicos: Objetivo 1: Comparar los cambios en las puntuaciones z del IMC y el estado físico durante el verano tradicional de 3 meses y el año escolar de 9 meses entre los niños que asisten a una escuela que sigue un calendario escolar de todo el año para los niños que asisten a escuelas emparejadas que siguen un calendario escolar tradicional.
Objetivo 2: Comparar los cambios en el sueño, la actividad física, los comportamientos sedentarios y la dieta durante el verano tradicional de 3 meses y el año escolar de 9 meses entre los niños que asisten a una escuela que sigue un calendario escolar durante todo el año y los niños que asisten a escuelas emparejadas que seguir un calendario escolar tradicional.
Este estudio es importante porque se desconoce el motivo del aumento de peso y la pérdida de forma física de los niños durante el verano.
Este estudio es innovador porque ningún estudio ha examinado los efectos de descansos prolongados (9 semanas de una sola vez) versus descansos periódicos (descansos de 3 semanas distribuidos a lo largo del año) de un ambiente estructurado sobre el peso y el estado físico de los niños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2279
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Tres escuelas (2 tradicionales y 1 de año completo) que inscriben a 1279 estudiantes aceptaron participar.
El 85,0% de los niños en estas escuelas califican para almuerzo gratis oa precio reducido, y el 67,5% de los niños que asisten a estas escuelas son negros, el 28,5% son blancos y el 3,6% son hispanos.
La primera escuela fue seleccionada para participar porque opera en un calendario de todo el año.
La segunda y la tercera escuela fueron seleccionadas porque el tamaño de su inscripción y la demografía de los estudiantes coinciden con la inscripción y la demografía de los estudiantes de la primera escuela.
A todos los niños de las escuelas participantes se les medirá la estatura/peso y la condición cardiovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes de K, 1.°, 2.° y 3.° grado sin ninguna condición física o médica que limite su capacidad para participar en las mediciones.
Criterio de exclusión:
Los niños de 4.° y 5.° grado serán excluidos de la participación en las evaluaciones de comportamiento obesogénico porque abandonarán la escuela primaria durante los dos años del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Escuela todo el año
Niños que asisten a la escuela todo el año
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Escuela Tradicional
Niños que asisten a una escuela tradicional con un calendario escolar tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 4 meses, 12 meses, 16 meses y 24 meses
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A todos los estudiantes inscritos en las escuelas asociadas se les medirá la estatura y el peso utilizando procedimientos estándar, como parte de su clase de educación física de rutina.
La altura y el peso se recopilarán antes y después de cada descanso que dure 3 semanas o más.
Estas medidas se recopilarán con la ayuda de personal de investigación capacitado durante las clases de educación física programadas regularmente para garantizar la calidad de los datos.
Esta información se utilizará para comparar el IMC (traducido a puntajes z de edad/sexo [zBMI] para el modelo analítico) a lo largo del tiempo y entre los estudiantes que asisten a una escuela de año completo y las escuelas tradicionales.
Estas pruebas son válidas y fiables para este grupo de edad.
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Línea de base y seguimiento a los 4 meses, 12 meses, 16 meses y 24 meses
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria:
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 4 meses, 12 meses, 16 meses y 24 meses
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Todos los estudiantes inscritos en las escuelas asociadas participarán en la prueba de aptitud cardiovascular (CVF) (es decir, PACER) como parte de su clase de educación física de rutina.
Estas pruebas se administran a este grupo de edad y se realizan como parte de la clase de educación física regular como parte de un sistema de evaluación estatal de Carolina del Sur. Esta información se utilizará para comparar el CVF a lo largo del tiempo y entre los estudiantes que asisten a una escuela de año completo y las escuelas tradicionales.
Estas pruebas son válidas y fiables para este grupo de edad.
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Línea de base y seguimiento a los 4 meses, 12 meses, 16 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 15 meses
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El sueño de los niños se evaluará a través de Actigraph Links colocados en la muñeca.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Cambio en el comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Se evaluarán los patrones dietéticos en lugar de los alimentos individuales.
Para el estudio actual, la intención es estimar los alimentos y bebidas menos saludables/más saludables consumidos y compararlos entre el verano y la escuela.
El estudio evaluará los patrones dietéticos de los niños utilizando dos enfoques.
Primero, un padre/tutor completará un cuestionario de evaluación dietética modificado en cada medición (escuela tradicional y vacaciones de verano) cada año.
Los elementos de evaluación se seleccionaron de múltiples evaluaciones desarrolladas para su uso en este grupo de edad y se han utilizado ampliamente en la investigación.
Los evaluadores son el Cuestionario de Evaluación Dietética de 26 ítems, 16 ítems del Estudio Nacional de Actividad Física y Nutrición de Jóvenes, y ítems de varios evaluadores validados de alimentos/bebidas adicionales.
Estos evaluadores dietéticos brindan estimaciones precisas de los grupos de alimentos y patrones dietéticos, para permitir el examen de las relaciones entre la dieta y otras variables en este estudio.
Estos evaluadores han sido probados para su validez.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 15 meses
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El tiempo (minutos por día) que se pasa sedentario y con actividad física ligera, moderada y vigorosa se recopilará utilizando un ActiGraph Link colocado en la muñeca no dominante durante 9 días (período de tiempo común para recopilar datos de actividad física).
La colocación de la muñeca no dominante proporciona una ventaja sobre la colocación de la cintura al mejorar el cumplimiento y la capacidad de recopilar información sobre el sueño.
El dispositivo es resistente al agua, lo que nos permite capturar actividades acuáticas durante el verano.
Recientemente se publicó un estudio de calibración/validación para establecer una metodología para destilar las intensidades de actividad de ActiGraph colocado en la muñeca en niños.
Se utilizarán los protocolos ampliamente aceptados para un día válido de datos.
Cada padre recibirá un libro de registro para completar cada noche para informar el tiempo sin uso.
Los registros se cotejarán con los datos del acelerómetro para garantizar la calidad.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00065211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .