- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590418
Diversidad microbiana del efluente del estoma del intestino delgado y las heces colónicas
10 de febrero de 2019 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diversidad microbiana intestinal del efluente del estoma del intestino delgado y heces colónicas de niños con síndrome de intestino corto
Varios estudios sugirieron que la disbacteriosis generalmente ocurría en pacientes con insuficiencia intestinal (IF).
Sin embargo, rara vez se estudiaron las diferencias en la diversidad de la microbiota en los efluentes del estoma del intestino delgado y las heces del colon.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar las composiciones de la microbiota y las diferencias de salida del estoma del intestino delgado y el colon en pacientes pediátricos con IF.
Muestras fecales de pacientes con FI.
Cada paciente recibió cierre de fístula en nuestro centro y se recogieron muestras fecales tanto del estoma de intestino delgado como del colon.
Las composiciones microbianas fecales se determinaron mediante secuenciación de alto rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Cai, MD, PhD
- Correo electrónico: caiw204@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contacto:
- Wei Cai, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia intestinal. Los pacientes mostraron buena tolerancia a la administración de nutrición parenteral y enteral. La proporción de nutrición enteral es superior al 80%.
Producción de heces mantenida a menos de 50 ml/kg/día. No se produjeron complicaciones durante al menos 1 semana.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes dependen principalmente de la nutrición parenteral. Síntomas como fiebre, distensión abdominal y diarrea. Complicaciones como enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral, neumonía e infección relacionada con el catéter.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Salida del estoma intestinal
Sin intervenciones.
|
Heces colónicas
Sin intervenciones.
|
Control Saludable
Sin intervenciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diversidad y composición de la microbiota aclaradas por secuenciación de ARNr 16s
Periodo de tiempo: 1) Recolección de muestras: un día antes de que los pacientes sean dados de alta del hospital; 2)Extracción de ADN: dentro de una semana después de la recolección de muestras; 3) Secuenciación y análisis de datos: dentro de un mes después del extracto de ADN
|
Se extraerá el ADN de la microbiota intestinal.
Luego, los amplicones de ADN purificados se agrupan en secuencias equimolares y de extremos emparejados (2 × 250) en una plataforma Illumina MiSeq.
Los archivos Raw Fastq se demultiplexarán y se filtrarán por calidad mediante QIIME (versión 1.17).
Las unidades taxonómicas operativas (OTU) se agruparán a continuación con un límite de similitud del 97 % utilizando la versión 7.1 de UPARSE (http://drive5.com/
uparse/) y las secuencias quiméricas se identificarán y eliminarán mediante UCHIME (http://drive5.com/index.htm).
La afiliación filogenética de cada secuencia del gen 16S rRNA se analiza mediante RDP Classifier (http://rdp.cme.msu.edu/)
contra el silva (SSU117/119)16S rRNA.
Se utilizarán el índice de Sobs y el índice de Chao para evaluar la diversidad de la microbiota.
La composición de la microbiota se identificará en diferentes niveles, incluidos el filo, la familia y el género.
|
1) Recolección de muestras: un día antes de que los pacientes sean dados de alta del hospital; 2)Extracción de ADN: dentro de una semana después de la recolección de muestras; 3) Secuenciación y análisis de datos: dentro de un mes después del extracto de ADN
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Amenyogbe N, Brown EM, Finlay B. The intestinal microbiome in early life: health and disease. Front Immunol. 2014 Sep 5;5:427. doi: 10.3389/fimmu.2014.00427. eCollection 2014.
- Booijink CC, El-Aidy S, Rajilic-Stojanovic M, Heilig HG, Troost FJ, Smidt H, Kleerebezem M, De Vos WM, Zoetendal EG. High temporal and inter-individual variation detected in the human ileal microbiota. Environ Microbiol. 2010 Dec;12(12):3213-27. doi: 10.1111/j.1462-2920.2010.02294.x.
- Barrett E, Guinane CM, Ryan CA, Dempsey EM, Murphy BP, O'Toole PW, Fitzgerald GF, Cotter PD, Ross RP, Stanton C. Microbiota diversity and stability of the preterm neonatal ileum and colon of two infants. Microbiologyopen. 2013 Apr;2(2):215-25. doi: 10.1002/mbo3.64. Epub 2013 Jan 24.
- Huang Y, Guo F, Li Y, Wang J, Li J. Fecal microbiota signatures of adult patients with different types of short bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;32(12):1949-1957. doi: 10.1111/jgh.13806.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiXinhua
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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