- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03613311
Hallazgos evidentes, ocultos y no demostrados de USI y UDS en mujeres con cistocele ≥ en estadio II
1 de agosto de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Tasas de prevalencia de incontinencia de esfuerzo urodinámica evidente, oculta y no demostrada y sus hallazgos clínicos y urodinámicos en mujeres con cistocele ≥ estadio II
Las tasas de prevalencia de los subtipos de incontinencia urinaria urodinámica (USI) y sus hallazgos clínicos y urodinámicos relacionados en mujeres con ≥ prolapso de órganos pélvicos cistocele en etapa II son importantes para la consulta clínica, especialmente para USI oculta.
El diagnóstico erróneo de USI oculta antes de la reparación del cistocele podría conducir a la aparición de incontinencia urinaria de esfuerzo de novo después de la reparación del cistocele.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue dilucidar los hallazgos anteriores y las asociaciones entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre noviembre de 2011 y enero de 2017 se revisaron las historias clínicas de todas las mujeres con cistocele ≥ estadio II a las que se les realizó estudio urodinámico en un centro médico.
Para el análisis estadístico se utilizó la prueba ANOVA y la prueba post-hoc con corrección de bonferroni.
La USI se observa durante la cistometría de llenado y se define como la fuga involuntaria de orina durante el aumento de la presión abdominal, en ausencia de una contracción del detrusor.
Los pacientes reclutados con cistocele se clasificaron en tres grupos (es decir, USI evidente, USI oculta y USI no demostrada) de acuerdo con los resultados del peso de la almohadilla antes y después de la reducción del prolapso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
480
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con cistocele más de etapa II
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >20 años
- Cistocele > estadio II
- Estudio urodinámico completo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infección del tracto urinario
- Cirugía de reconstrucción pélvica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Incontinencia de esfuerzo urodinámica evidente (USI)
Entre noviembre de 2011 y enero de 2017 se revisaron las historias clínicas de todas las mujeres con cistocele ≥ estadio II a las que se les realizó estudio urodinámico en un centro médico.
La USI se observa durante la cistometría de llenado y se define como la fuga involuntaria de orina durante el aumento de la presión abdominal, en ausencia de una contracción del detrusor.
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Estudio urodinámico: incluye uroflujometría, cistometría de llenado, cistometría de vaciado y perfil de presión uretral
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USI oculto
Entre noviembre de 2011 y enero de 2017 se revisaron las historias clínicas de todas las mujeres con cistocele ≥ estadio II a las que se les realizó estudio urodinámico en un centro médico.
La USI se observa durante la cistometría de llenado y se define como la fuga involuntaria de orina durante el aumento de la presión abdominal, en ausencia de una contracción del detrusor después de la reducción del prolapso con una gasa vaginal.
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Estudio urodinámico: incluye uroflujometría, cistometría de llenado, cistometría de vaciado y perfil de presión uretral
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ND USI
Entre noviembre de 2011 y enero de 2017 se revisaron las historias clínicas de todas las mujeres con cistocele ≥ estadio II a las que se les realizó estudio urodinámico en un centro médico.
No se observó USI en este grupo.
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Estudio urodinámico: incluye uroflujometría, cistometría de llenado, cistometría de vaciado y perfil de presión uretral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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USI evidente
Periodo de tiempo: Entre noviembre de 2011 y enero de 2017
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Nota USI antes de la reducción del prolapso
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Entre noviembre de 2011 y enero de 2017
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USI oculto
Periodo de tiempo: Entre noviembre de 2011 y enero de 2017
|
Nota USI después de la reducción del prolapso
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Entre noviembre de 2011 y enero de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201805048RIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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