- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03617107
Artroplastia total de hombro invertida: análisis de datos de pacientes sometidos a artroplastia total de hombro invertida (rTSA)
23 de octubre de 2019 actualizado por: The Orthopaedic Research & Innovation Foundation
El propósito de este estudio es evaluar las mediciones objetivas preoperatorias y las mediciones objetivas operativas de los pacientes con artroplastia total inversa de hombro para determinar si hay algún efecto en los resultados posoperatorios.
Los pacientes que tenían 18 años o más en el momento de la cirugía fueron seguidos clínica y radiográficamente para determinar la mejor práctica y el tratamiento y la técnica óptimos, el riesgo y la tasa de complicaciones y los resultados posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- The Orthopaedic Research & Innovation Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles del investigador principal que recibieron rTSA para cualquier indicación en St. Elizabeth Healthcare entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de octubre de 2017 serán evaluados e incluidos en el análisis de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- >18 años de edad
- TSA inversa realizada por el investigador principal
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- <18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 8 años postoperatorio
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minutos
|
preoperatorio hasta 8 años postoperatorio
|
cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 8 años postoperatorio
|
mls
|
preoperatorio hasta 8 años postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 8 años postoperatorio
|
Puntaje de American Shoulder and Elbow Surgeon para medir la función y el dolor del hombro.
Escala de 0-100, siendo 100 la mejor puntuación posible
|
preoperatorio hasta 8 años postoperatorio
|
Resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 8 años postoperatorio
|
Puntaje de prueba de hombro simple para medir la función del hombro.
Escala de 0 a 12, siendo 12 el más funcional.
|
preoperatorio hasta 8 años postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R M Greiwe, MD, The Orthopaedic Research & Innovation Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones en el brazo
- Artropatías por cristales
- Condrocalcinosis
- Osteoartritis
- Lesiones del manguito rotador
- Fracturas humerales
- Fracturas de hombro
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
Otros números de identificación del estudio
- ORIF.004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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