Investigación de la eficacia de acamprosato y calcio en comparación con placebo como validación de una prueba de comportamiento para la dependencia del alcohol (TEMACA)
Investigación de la Eficacia de Acamprosato y Calcio en Comparación con Placebo como Validación de una Prueba de Comportamiento para la Dependencia del Alcohol (TEMACA)
Validación de un Sistema de Pruebas para desarrollar nuevos medicamentos para el alcoholismo (TEMA)
El 'TEMA', un paradigma de autoadministración progresiva de alcohol en el trabajo, puede validarse reproduciendo el efecto del Acamprosato y probar el efecto del Calcio para reducir la motivación para trabajar por el alcohol después de 14 - 19 días de tratamiento durante un período de 15 - 20 días de abstinencia de alcohol en un diseño de grupo paralelo de tres brazos aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar que un método de autoadministración de alcohol de laboratorio puede predecir el potencial terapéutico de nuevos compuestos para reducir la recaída en pacientes dependientes del alcohol.
El 'TEMA' traduce varios paradigmas de comportamiento animal de autoadministración de alcohol en experimentos humanos correspondientes.
84 bebedores de al menos alto riesgo (OMS) con al menos un trastorno leve por consumo de alcohol realizan dos experimentos de autoadministración de alcohol, uno antes y otro después de 14 a 19 días de tratamiento aleatorizado doble ciego con acamprosato, carbonato de calcio o placebo.
Cada pedido de alcohol requiere un trabajo previo en una tarea de atención constante según un cronograma progresivo para ganar la próxima infusión de alcohol.
Los objetivos secundarios se refieren a las investigaciones, ya sea
- la administración de acamprosato o carbonato de calcio en comparación con el placebo conduce a un cambio en la percepción de los efectos subjetivos del alcohol
- La efectividad de Acamprosate o Calcium se puede predecir por los parámetros de calcio (línea de base y cambios durante el período de medicación)
- la administración de acamprosato o calcio conduce a una reducción del ansia de alcohol
- La frecuencia del consumo de alcohol durante el período de abstinencia impuesto difiere entre los grupos de tratamiento e influye en el resultado primario
- la participación en el estudio modifica la motivación para cambiar los hábitos de consumo de alcohol y la utilización de los servicios de atención de adicciones
- Las actividades de la esfingomielinasa ácida (ASM) son aplicables como biomarcador y predictor de los efectos de la medicación.
- se producen problemas de seguridad debido a la medicación del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios masculinos y femeninos de 25 a 55 años de edad, que cumplen o cumplieron con los criterios diagnósticos de un trastorno por consumo de alcohol al menos leve (DSM-5), pero que no desean dejar de consumir alcohol
- voluntad de dejar el consumo de alcohol y drogas durante 15 a 20 días con el fin de participar en el estudio
- al menos bebedores de alcohol de alto riesgo (OMS) en la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo durante los últimos 45 días con una cantidad promedio de alcohol de 60 g/día (hombres) o 40 g/día (mujeres) con al menos 4 días de bebida por semana
- consentimiento informado
- capacidad de tragar una cápsula de placebo
- no más de 6 días consecutivos de abstinencia de alcohol entre la evaluación y la visita 2
Criterio de exclusión:
- Dependencia actual de sustancias (drogas ilegales) CIE-10 o DSM-IV
- Intención de dejar el consumo de alcohol de forma inmediata y permanente
- Enfermedad actual o anterior que podría causar un peligro clínicamente relevante (p. pancreatitis, cirrosis)
- enfermedad de cálculos renales
- Tratamiento actual con psicofármacos o trastorno psiquiátrico actual que requiere tratamiento
- síntomas de abstinencia de alcohol (en la selección, visita 1 o visita 2) con CIWA-Ar-Score > 6 puntos o presión arterial > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg o frecuencia cardíaca > 105 lpm (cuando la concentración de alcohol en el aliento es 0 mg%)
- antecedentes de ataques epilépticos o delirio
- parámetros de laboratorio de rutina, que indican una lesión hepática, pancreática o renal relevante, una infección aguda, anemia o falta de vitaminas (ASAT, ALAT, lipasa > tres veces el estándar en la selección, valor de Quick < 70 %, creatinina > 120 µmol/l , TFGe < 30 mol/min/1,73 m², leucocitos > 13000/µl, hemoglobina < 7,5 mmol/l (hombres) o 6,5 mmol/l (mujeres), VCM > 105 fl, nivel de calcio en la selección > 2,7 mmol/l
- peso corporal > 120 kg (detección)
- Concentración de alcohol en aliento en la selección o visita 1 o visita 2 dos veces > 0 mg% o prueba de drogas dos veces positiva para opiáceo, cannabis, cocaína, anfetamina, benzodiazepina
- antecedentes de hipersensibilidad al alcohol o a uno de los medicamentos utilizados, a sus ingredientes o a medicamentos con estructuras químicas similares
- antecedentes de tratamiento ineficaz con acamprosato
- participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
- trastornos, que no permitirán al sujeto evaluar el carácter y la importancia o las posibles consecuencias del ensayo clínico
- mujeres embarazadas o lactantes
- mujeres en edad fértil, excepto mujeres que cumplan los siguientes criterios: - posmenopáusicas (amenorrea natural de 12 meses o amenorrea de 6 meses y FSH sérica >40 ml U/ml) - posoperatorias (6 semanas después de la ovariectomía en ambos lados con o sin histerectomía) - uso regular y correcto de un método anticonceptivo con un error de Cotización de < 1 % por año (por ejemplo, implantes, inyecciones de depósito, anticonceptivos orales, IUP). Debe reconocerse que un anticonceptivo oral combinado, en contraste con los compuestos de progesterona pura, tiene una tasa de fracaso de < 1 %. Los DIU hormonales con un índice de Pearl del 1 % son más seguros que los DIU de cobre. - abstinencia sexual - vasectomía de la Pareja)
- no se espera que el participante cumpla con el protocolo (por ejemplo, falta de cumplimiento)
- menos de 200 ensayos de trabajo acumulativos para alcohol (en tarea de atención constante) en el primer día de autoadministración de alcohol
contraindicaciones específicas para acamprosato o carbonato de calcio (según la información de prescripción)
- hipercalcemia, p. por hiperparatiroidismo, sobredosis de vitamina D, paraneoplásica
- insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min/1,73 m²), creatinina >120 µmol/l
- ingesta de compuestos de vitamina D o glucósidos cardioactivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acamprosato
1 cápsula con Acamprosato de calcio
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1 cápsula con 666 mg de Acamprosato
Otros nombres:
1 Cápsula con Placebo (lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio)
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Comparador activo: Carbonato de calcio
1 cápsula con Carbonato de Calcio
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1 Cápsula con Placebo (lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio)
1 cápsula con 1500 mg de Carbonato de Calcio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula de placebo,
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1 Cápsula con Placebo (lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio)
1 Cápsula con Placebo (lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los ensayos CAT acumulativos para alcohol en el primer día de autoadministración de alcohol (ASA) y el segundo día de ASA
Periodo de tiempo: 18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Cada solicitud de alcohol requiere un trabajo previo de acuerdo con un cronograma progresivo (es decir, ejecuciones de la tarea de atención constante) para ganar la siguiente infusión de alcohol. La medida de resultado primaria es la diferencia en el número acumulado de series de trabajo para alcohol en la "tarea de atención constante" (CAT) entre el primer día de autoadministración de alcohol (línea de base, sin medicación, visita 2) y el segundo día de autoadministración de alcohol ( después de 14-19 días de medicación, visita 5). Comparación entre:
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18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los "puntos de ruptura" para el alcohol en el primer día de autoadministración de alcohol (ASA) y el segundo día de ASA
Periodo de tiempo: 18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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El "punto de ruptura" es el número de la última solicitud de alcohol antes de que los sujetos dejen de trabajar por más alcohol.
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18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Diferencia entre máx. Concentraciones de alcohol en sangre (BAC) alcanzadas el primer día de autoadministración de alcohol (ASA) y el segundo día de ASA
Periodo de tiempo: 18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Máx. BAC durante la autoadministración de alcohol
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18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Diferencia entre los ensayos CAT acumulativos para el cloruro de sodio en el primer día de autoadministración de alcohol (ASA) y el segundo día de ASA.
Periodo de tiempo: 18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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El cloruro de sodio es un reforzador alternativo de la autoadministración de alcohol. Cada solicitud de cloruro de sodio requiere trabajo previo de acuerdo con un programa progresivo (es decir, ejecuciones de la tarea de atención constante) para obtener la siguiente infusión de cloruro de sodio. La medida de resultado es la diferencia en el número acumulado de series de trabajo para cloruro de sodio (como refuerzo alternativo) en la "tarea de atención constante" (CAT) entre el primer día de autoadministración de alcohol (línea de base, sin medicación, visita 2) y el segundo día de autoadministración de alcohol (después de 14-19 días de medicación, visita 5). |
18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Diferencias en la primera y segunda mitad de los períodos de autoadministración entre los ensayos CAT acumulativos para alcohol en el primer día de autoadministración de alcohol (ASA) y el segundo día de ASA de la primera y segunda mitad de los períodos de autoadministración.
Periodo de tiempo: 18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Cada solicitud de alcohol requiere un trabajo previo de acuerdo con un cronograma progresivo (es decir, ejecuciones de la tarea de atención constante) para ganar la siguiente infusión de alcohol. La medida de resultado es la diferencia en el número acumulado de series de trabajo para alcohol en la "tarea de atención constante" (CAT) entre el primer día de autoadministración de alcohol (línea de base, sin medicación, visita 2) y el segundo día de autoadministración de alcohol (después de 14-19 días medicación, visita 5), considerando la 1ª y 2ª mitad del periodo de autoadministración por separado |
18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Diferencias en la primera y segunda mitad de los períodos de autoadministración entre los "puntos de corte" para el alcohol en el primer día de autoadministración de alcohol (ASA) y el segundo día de ASA.
Periodo de tiempo: 18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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El "punto de ruptura" es el número de la última solicitud de alcohol antes de que los sujetos dejen de trabajar por más alcohol. La medida de resultado es la diferencia en los puntos de corte para el alcohol entre el primer día de autoadministración de alcohol (línea de base, sin medicación, visita 2) y el segundo día de autoadministración de alcohol (después de 14-19 días de medicación, visita 5), considerando el 1er. y 2ª mitad del periodo de autogestión por separado. |
18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Diferencias en la 1ª y 2ª mitad de los períodos de autoadministración entre máx. alcanzaron concentraciones de alcohol en sangre (BAC) para alcohol en el primer día de autoadministración de alcohol (ASA) y en el segundo día de ASA.
Periodo de tiempo: 18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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La medida de resultado es la diferencia en máx.
alcanzaron las concentraciones de alcohol en sangre entre el primer día de autoadministración de alcohol (basal, sin medicación, visita 2) y el segundo día de autoadministración de alcohol (después de 14-19 días de medicación, visita 5), considerando la 1ª y la 2ª mitad de la autoadministración. período de administración por separado.
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18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Diferencias en la primera y la segunda mitad de los períodos de autoadministración entre los ensayos CAT acumulativos para el cloruro de sodio en el primer día de autoadministración de alcohol (ASA) y el segundo día de ASA.
Periodo de tiempo: 18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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El cloruro de sodio es un reforzador alternativo de la autoadministración de alcohol. Cada solicitud de cloruro de sodio requiere trabajo previo de acuerdo con un programa progresivo (es decir, ejecuciones de la tarea de atención constante) para obtener la siguiente infusión de cloruro de sodio. La medida de resultado es la diferencia en el número acumulado de series de trabajo para el cloruro de sodio en la "tarea de atención constante" (CAT) entre el primer día de autoadministración de alcohol (línea de base, sin medicación, visita 2) y el segundo día de autoadministración de alcohol ( después de 14-19 días de medicación, visita 5), considerando la 1ª y 2ª mitad del período de autoadministración por separado |
18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Diferencias entre los efectos subjetivos del alcohol en el primer día de ASA y en el segundo día de ASA
Periodo de tiempo: 18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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cambios inducidos por el alcohol en la estimulación, la sedación, los efectos negativos del alcohol, el ansia, el bienestar, la sensación subjetiva de embriaguez, el número subjetivo de tragos y la sed medidos con escalas analógicas visuales ("Quizzer") antes, 2 veces durante y después de la infusión de alcohol período. rangos de escala: mínimo = 0 a máximo = 100 Los valores más altos en una escala representan un aumento de los efectos subjetivos del alcohol antes mencionados. Comparación entre el 1er día ASA y el 2do día ASA |
18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Parámetros de calcio en el primer y segundo día de ASA
Periodo de tiempo: 18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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magnesio, fosfato, calcio total, albúmina, parathormona, medición de 25-hidroxivitamina D al inicio y diferencia entre el 2° y el 1° ASA
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18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Antojo de alcohol (OCDS) "Escala de consumo obsesivo compulsivo" (OCDS)
Periodo de tiempo: 18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Craving medido con la "Escala de consumo obsesivo compulsivo" (OCDS) antes del 1er y 2do ASA El OCDS es un instrumento de autoevaluación de 14 ítems.
Proporciona un total y dos puntuaciones de subescala (1: obsesivo, 2. compulsivo), que miden aspectos del ansia de alcohol.
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18 a 31 días entre 1ra y 2da medición
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Violación de la abstinencia de alcohol impuesta
Periodo de tiempo: 15-20 días (período de abstinencia)
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en % de los días con consumo de alcohol (medido con seguimiento cronológico, medido en la visita 5)
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15-20 días (período de abstinencia)
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Disposición al cambio
Periodo de tiempo: 39 - 90 días entre la selección y la visita 6, 6-8 semanas entre la visita 6 y el seguimiento
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Cuestionario de "disposición al cambio" Instrumento de 12 ítems para medir el "estado de cambio" en la selección, visita 6 y seguimiento. La prueba tiene tres subescalas de cuatro ítems para asignar a los pacientes a una etapa de cambio: precontemplación (P), contemplación (C) o acción (A), según el modelo de etapas de cambio (de Prochaska y DiClementel) Las respuestas se dan en una escala que va desde 'totalmente en desacuerdo' ("-2") pasando por "0" hasta 'totalmente de acuerdo' (+2). El rango para cada subescala es de -8 a +8. Cada sujeto se asigna a la etapa en la que alcanzó la puntuación más alta. |
39 - 90 días entre la selección y la visita 6, 6-8 semanas entre la visita 6 y el seguimiento
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Hábitos de bebida
Periodo de tiempo: 39 - 90 días entre la selección y la visita 6, 32 - 55 días entre la visita 1 y la visita 6
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Hábitos de bebida medidos con la entrevista de seguimiento de línea de tiempo durante 45 días antes del inicio del estudio (medido en la selección) y durante toda la duración del estudio (medido en las visitas 1, 3, 5, 6 y seguimiento) a) % días de bebida, b) cantidad media de alcohol por día de bebida, c) % de días de borrachera (consumo de alcohol superior a 60 g/d (hombres) o 48 g/d (mujeres)), d) cantidad media de alcohol por día de borrachera, |
39 - 90 días entre la selección y la visita 6, 32 - 55 días entre la visita 1 y la visita 6
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utilización de los servicios de atención de adicciones
Periodo de tiempo: 39 - 90 días entre la selección y la visita 6, 32 - 55 días entre la visita 1 y la visita 6
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¿El sujeto frecuenta los servicios de atención de adicciones en la selección, la visita 6 y el seguimiento?
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39 - 90 días entre la selección y la visita 6, 32 - 55 días entre la visita 1 y la visita 6
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Actividades de esfingomielinasa ácida (ASM)
Periodo de tiempo: cribado, 18 a 31 días entre la 1.ª y la 2.ª medición, 2,5 horas desde el inicio hasta el final de ASA
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análisis en suero en la selección en las visitas 2 y 5, antes y después de la autoadministración de alcohol
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cribado, 18 a 31 días entre la 1.ª y la 2.ª medición, 2,5 horas desde el inicio hasta el final de ASA
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Nivel de acamprosato en sangre
Periodo de tiempo: medición única después de 14 - 19 días de toma de medicación (en la visita 5)
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medido el segundo día ASA (visita 5)
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medición única después de 14 - 19 días de toma de medicación (en la visita 5)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CIWA-Ar-puntuación
Periodo de tiempo: 39 - 90 días entre la selección y la visita 6, 32 - 55 días entre la visita 1 y la visita 6
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Escala de Evaluación de Retiro del Alcohol del Instituto Clínico, revisada Es una escala de 10 ítems para la cuantificación clínica de la gravedad del síndrome de abstinencia alcohólica. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 7, excepto "Orientación" que se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de CIWA-Ar es la suma de los 10 elementos. medido en la Selección, Visitas 1-6. |
39 - 90 días entre la selección y la visita 6, 32 - 55 días entre la visita 1 y la visita 6
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eventos adversos / eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 32 - 55 días entre la visita 1 y la visita 6
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entrevista parcialmente estandarizada sobre eventos adversos/eventos adversos graves medido en las visitas 1-6 |
32 - 55 días entre la visita 1 y la visita 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Disuasivos de alcohol
- Antiácidos
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
- Acamprosato
Otros números de identificación del estudio
- TUD-TEMACA-069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .