Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​acamprosat og calcium i sammenligning med placebo som validering af en adfærdstest for alkoholafhængighed (TEMACA)

28. februar 2023 opdateret af: Technische Universität Dresden

Undersøgelse af effektiviteten af ​​acamprosat og calcium i sammenligning med placebo som validering af en adfærdstest for alkoholafhængighed (TEMACA)

Validering af et testsystem til udvikling af ny medicin mod alkoholisme (TEMA)

'TEMA', et progressivt arbejdsalkohol-selvadministrationsparadigme, kan valideres ved at reproducere effekten af ​​acamprosat og bevise effekten af ​​Calcium for at reducere motivationen til at arbejde for alkohol efter 14 - 19 dages behandling i en periode på 15 - 20 dages alkoholafholdenhed i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret tre-armet parallelgruppedesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at en laboratoriemetode til selvadministration af alkohol kan forudsige det terapeutiske potentiale af nye forbindelser til at reducere tilbagefald hos alkoholafhængige patienter.

'TEMA' oversætter adskillige dyreadfærdsparadigmer for selvadministration af alkohol til tilsvarende menneskelige eksperimenter.

84 mindst højrisikodrikkere (WHO) med mindst mild alkoholmisbrug udfører to alkohol-selvadministrationseksperimenter, et før og et efter 14-19 dages randomiseret dobbeltblindet behandling med Acamprosat, Calcium Carbonate eller Placebo.

Hver alkoholanmodning kræver forudgående arbejde i en konstant opmærksomhedsopgave i henhold til en progressiv tidsplan for at tjene den næste alkoholinfusion.

Sekundære mål refererer til undersøgelser, evt

  1. administration af acamprosat eller calciumcarbonat sammenlignet med placebo fører til en ændring i opfattelsen af ​​subjektive alkoholpåvirkninger
  2. effektiviteten af ​​Acamprosate eller Calcium kan forudsiges af calciumparametre (baseline og ændringer i medicinperioden)
  3. administration af acamprosat eller calcium fører til en reduktion af alkoholtrangen
  4. Hyppigheden af ​​alkoholforbrug i den pålagte abstinensperiode varierer mellem behandlingsgrupper og påvirker det primære resultat
  5. Studiedeltagelse ændrer motivationen til at ændre drikkevaner og udnyttelse af afhængighedspleje
  6. Acid sphingomyelinase (ASM) aktiviteter er anvendelige som biomarkør og prædiktor for medicineffekter.
  7. sikkerhedsproblemer opstår på grund af undersøgelsesmedicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige og kvindelige frivillige i alderen 25 til 55 år, som opfylder eller opfyldte de diagnostiske kriterier for en mindst mild alkoholmisbrugsforstyrrelse (DSM-5), men som ikke ønsker at ophøre med alkoholforbruget
  2. vilje til at stoppe alkohol- og stofforbruget i 15-20 dage med henblik på studiedeltagelse
  3. mindst højrisiko alkoholdrikkere (WHO) i Timeline Follow-back Interview over de sidste 45 dage med en gennemsnitlig alkoholmængde på 60 g/dag (mænd) eller 40 g/dag (kvinder) med mindst 4 drikkedage pr. uge
  4. informeret samtykke
  5. evnen til at sluge en placebokapsel
  6. ikke mere end 6 på hinanden følgende alkoholafholdende dage mellem screening og besøg 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel stofafhængighed (ulovlige stoffer) ICD-10 eller DSM-IV
  2. Intention om at stoppe alkoholforbruget øjeblikkeligt og permanent
  3. Nuværende eller tidligere sygdom, der kan forårsage en klinisk relevant fare (f. pancreatitis, skrumpelever)
  4. nyrestenssygdom
  5. Aktuel Behandling med psykofarmaka eller aktuel psykiatrisk lidelse med behov for behandling
  6. alkoholabstinenssymptomer (ved screening, besøg 1 eller besøg 2) med CIWA-Ar-Score > 6 point eller arterielt blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg eller hjertefrekvens >105 bpm (når alkoholkoncentration i vejret 0 mg%)
  7. historie med epileptiske anfald eller delirium
  8. rutinemæssige laboratorieparametre, der indikerer relevant lever-, bugspytkirtel- eller nyreskade, en akut infektion, anæmi eller mangel på vitaminer (ASAT, ALAT, lipase > tre gange standarden ved screening, Quicks værdi < 70 %, kreatinin > 120 µmol/l , eGFR < 30 mol/min/1,73 m², leukocytter > 13000/µl, hæmoglobin < 7,5 mmol/l (mænd) eller 6,5 mmol/l (kvinder), MCV > 105 fl, calciumniveau ved screening > 2,7 mmol/l
  9. kropsvægt > 120 kg (screening)
  10. Alkoholkoncentration i vejret ved screening eller besøg 1 eller besøg 2 to gange > 0 mg% eller stofscreening to gange positiv for opiat, cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepin
  11. historie med overfølsomhed over for alkohol eller et af de anvendte lægemidler, deres ingredienser eller lægemidler med lignende kemiske strukturer
  12. historie med ineffektiv behandling med acamprosat
  13. deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger før inklusion
  14. lidelser, som ikke vil tillade forsøgspersonen at vurdere karakteren og vigtigheden eller mulige konsekvenser af det kliniske forsøg
  15. gravide eller ammende kvinder
  16. kvinder, der er i stand til at føde børn, undtagen kvinder, der opfylder følgende kriterier: - postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré og serum FSH >40 ml U/ml) - postoperativ (6 uger efter ovariektomi på begge sider med eller uden hysterektomi) - regelmæssig og korrekt brug af en præventionsmetode med en fejl Citat på < 1 % om året (f.eks. implantater, depotinjektioner, oral prævention, IUP). Det skal erkendes, at en kombineret oral prævention - i modsætning til rene progesteronforbindelser - har en fejlrate på < 1 %. Hormonspiraler med et perleindeks på 1 % er sikrere end kobberspiraler. - seksuel afholdenhed - vasektomi af partneren)
  17. deltager forventes ikke at overholde protokollen (f.eks. manglende overholdelse)
  18. mindre end 200 kumulative arbejdsforsøg for alkohol (i konstant opmærksomhedsopgave) på 1. alkohol selvindgivelsesdag

  19. specifikke kontraindikationer for Acamprosate eller Calcium Carbonate (ifølge ordinationsinformation)

    1. hypercalcæmi, f.eks. på grund af hyperparathyroidisme, overdosering af D-vitamin, paraneoplastisk
    2. nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), kreatinin >120 µmol/l
  20. indtagelse af D-vitaminforbindelser eller kardioaktive glykosider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acamprosat

1 kapsel med Acamprosate calcium

  • oral brug
  • 3 gange om dagen (morgen, middag, aften)
  • 666 mg per kapsel
  • 14-19 dage
Medicin: Acamprosat Calcium
1 kapsel med 666 mg acamprosat
Andre navne:
  • Campral
Medicin: Placebo fører ind
1 kapsel med placebo (lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat)
Aktiv komparator: Calciumcarbonat

1 kapsel med Calcium Carbonate

  • oral brug
  • 3 gange om dagen (morgen, middag, aften)
  • 1500 mg Calciumcarbonat (= 600 mg Calcium 2+)
  • 14-19 dage
Medicin: Placebo fører ind
1 kapsel med placebo (lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat)
Medicin: Calciumcarbonat
1 kapsel med 1500 mg Calcium Carbonate
Andre navne:
  • Kalk
Placebo komparator: Placebo

1 kapsel placebo,

  • oral brug
  • 3 gange om dagen (morgen, middag, aften)
  • 14-19 dage
Medicin: Placebo fører ind
1 kapsel med placebo (lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat)
Medicin: Placebo
1 kapsel med placebo (lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem kumulative CAT-forsøg for alkohol på 1. alkohol selvadministration (ASA) dag og 2. ASA dag
Tidsramme: 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling

Hver alkoholanmodning kræver forudgående arbejde i henhold til en progressiv tidsplan (dvs. kørsler af den konstante opmærksomhedsopgave) for at opnå den næste alkoholinfusion.

Primært resultatmål er forskellen i det kumulative antal arbejdssæt for alkohol i "konstant opmærksomhedsopgave" (CAT) mellem den første alkohol-selv-administreringsdag (baseline, uden medicin, besøg 2) og den anden alkohol-selv-administreringsdag ( efter 14-19 dages medicin, besøg 5).

Sammenligning mellem:

  1. Acamprosat og Placebo og
  2. Calciumkarbonat og placebo
18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem "breakpoints" for alkohol på 1. alkohol selvadministration (ASA) dag og 2. ASA dag
Tidsramme: 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
"Knækpunktet" er nummeret på den sidste alkoholanmodning, før forsøgspersoner stopper for at arbejde for mere alkohol.
18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Forskellen mellem max. opnåede blodalkoholkoncentrationer (BAC) på 1. alkohol selvindgivelse (ASA) dag og 2. ASA dag
Tidsramme: 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Maks. BAC under selvindtagelse af alkohol
18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Forskel mellem kumulative CAT-forsøg for natriumchlorid på 1. alkohol selvadministration (ASA) dag og 2. ASA dag.
Tidsramme: 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling

Natriumchlorid er en alternativ forstærker ved selvindgivelse af alkohol.

Hver anmodning om natriumchlorid kræver forudgående arbejde i henhold til en progressiv tidsplan (dvs. kørsler af den konstante opmærksomhedsopgave) for at opnå den næste natriumchloridinfusion.

Resultatmål er forskellen i det kumulative antal arbejdssæt for natriumchlorid (som en alternativ forstærkning) i "konstant opmærksomhedsopgave" (CAT) mellem den første alkohol-selvadministrationsdag (baseline, uden medicin, besøg 2) og den anden alkohol selvindtagelsesdag (efter 14-19 dages medicin besøg 5).
18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Forskelle i 1. og 2. halvdel af selvadministrationsperioder mellem kumulative CAT-forsøg for alkohol på 1. alkohol-selvadministrationsdag (ASA) og 2. ASA-dag i 1. og 2. halvdel af selvadministrationsperioder.
Tidsramme: 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling

Hver alkoholanmodning kræver forudgående arbejde i henhold til en progressiv tidsplan (dvs. kørsler af den konstante opmærksomhedsopgave) for at opnå den næste alkoholinfusion.

Resultatmål er forskellen i det kumulative antal arbejdssæt for alkohol i "konstant opmærksomhedsopgaven" (CAT) mellem første alkohol-selv-administreringsdag (baseline, uden medicin, besøg 2) og den anden alkohol-selv-administreringsdag (efter 14-19 dages medicin, besøg 5), i betragtning af 1. og 2. halvdel af selvadministrationsperioden separat
18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Forskelle i 1. og 2. halvdel af selvindgivelsesperioder mellem "breakpoints" for alkohol på 1. alkohol-selvindgivelsesdag (ASA) og 2. ASA-dag.
Tidsramme: 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling

"Knækpunktet" er nummeret på den sidste alkoholanmodning, før forsøgspersoner stopper for at arbejde for mere alkohol.

Resultatmålet er forskellen i pausepunkter for alkohol mellem den første alkohol-selv-indgivelsesdag (baseline, uden medicin, besøg 2) og den anden alkohol-selv-administreringsdag (efter 14-19 dages medicin, besøg 5), i betragtning af den 1. og 2. halvdel af selvadministrationsperioden hver for sig.
18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Forskelle i 1. og 2. halvdel af selvadministrationsperioder mellem max. opnåede alkoholkoncentrationer i blodet (BAC) for alkohol på 1. alkohol selvadministration (ASA) dag og 2. ASA dag.
Tidsramme: 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Resultatmål er forskellen i max. opnåede alkoholkoncentrationer i blodet mellem den første alkohol-selv-indgivelsesdag (baseline, uden medicin, besøg 2) og den anden alkohol-selv-indgivelsesdag (efter 14-19 dages medicin, besøg 5), i betragtning af 1. og 2. halvdel af selv- administrationsperiode separat.
18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Forskelle i 1. og 2. halvdel af selvadministrationsperioder mellem kumulative CAT-forsøg for natriumchlorid på 1. alkohol-selv-administreringsdag (ASA) og 2. ASA-dag.
Tidsramme: 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling

Natriumchlorid er en alternativ forstærker ved selvindgivelse af alkohol.

Hver anmodning om natriumchlorid kræver forudgående arbejde i henhold til en progressiv tidsplan (dvs. kørsler af den konstante opmærksomhedsopgave) for at opnå den næste natriumchloridinfusion.

Resultatmål er forskellen i det kumulative antal arbejdssæt for natriumchlorid i "konstant opmærksomhedsopgaven" (CAT) mellem den første alkohol-selv-administreringsdag (baseline, uden medicin, besøg 2) og den anden alkohol-selv-administreringsdag ( efter 14-19 dages medicin besøg 5), idet 1. og 2. halvdel af selvadministrationsperioden tages i betragtning separat
18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Forskelle mellem subjektive alkoholpåvirkninger på 1. ASA-dag og 2. ASA-dag
Tidsramme: 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling

alkohol-inducerede ændringer i stimulation, sedation, negative alkoholpåvirkninger, trang, velvære, subjektiv følelse af beruselse, subjektivt antal drikkevarer og tørst målt med visuelle analoge skalaer ("Quizzer") før, 2 x under og efter alkoholinfusionen periode.

skalaområder: minimum = 0 til maksimum = 100

Højere værdier på en skala repræsenterer en stigning af førnævnte subjektive alkoholeffekter.

Sammenligning mellem 1. ASA og 2. ASA-dag
18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Calciumparametre på 1. ASA- og 2. ASA-dag
Tidsramme: 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
magnesium, fosfat, total calcium, albumin, parathormon, 25-hydroxyvitamin D måling ved baseline og forskel mellem 2. og 1. ASA
18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Alkoholtrang (OCDS) "Obsessive Compulsive Drinking Scale" (OCDS)
Tidsramme: 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Trang målt med "Obsessive Compulsive Drinking Scale" (OCDS) før 1. og 2. ASA OCDS er et selvvurderingsinstrument med 14 punkter. Det giver en total og to underskalaer (1: obsessiv, 2. kompulsiv) score, der måler aspekter af alkoholtrang.
18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling
Overtrædelse af pålagt alkoholafholdenhed
Tidsramme: 15-20 dage (abstinensperiode)
i % af dagene med alkoholforbrug (målt med tidslinjeopfølgning, målt ved besøg 5)
15-20 dage (abstinensperiode)
Omstillingsparathed
Tidsramme: 39 - 90 dage mellem screening og besøg 6, 6-8 uger mellem besøg 6 og opfølgning

"Readiness to change" spørgeskema 12-element instrument til måling af "stadiet af forandring" ved screening, besøg 6 og opfølgning.

Testen har tre underskalaer med fire elementer til at allokere patienter til et ændringsstadium: præ-kontemplation (P), kontemplation (C) eller handling (A), baseret på fase af forandringsmodellen (af Prochaska og DiClementel)

Svarene gives på en skala fra 'meget uenig' ("-2") gennem "0" til 'meget enig' (+2) . Området for hver underskala er -8 til +8.

Hvert emne tildeles det trin, hvor det opnåede den højeste score.
39 - 90 dage mellem screening og besøg 6, 6-8 uger mellem besøg 6 og opfølgning
Drikkevaner
Tidsramme: 39 - 90 dage mellem screening og besøg 6, 32 - 55 dage mellem besøg 1 og besøg 6

Drikkevaner målt med Timeline Follow-back Interview over 45 dage før studiestart (målt ved screening) og over hele undersøgelsens varighed (målt ved besøg 1, 3, 5, 6 og opfølgning)

a) % drikkedage, b) gennemsnitlig alkoholmængde pr. drikkedag, c) % af bingedage (alkoholforbrug over 60 g/d (mænd) eller 48 g/d (kvinder)), d) gennemsnitlig alkoholmængde pr. binge dag,
39 - 90 dage mellem screening og besøg 6, 32 - 55 dage mellem besøg 1 og besøg 6
udnyttelse af misbrugsplejeydelser
Tidsramme: 39 - 90 dage mellem screening og besøg 6, 32 - 55 dage mellem besøg 1 og besøg 6
laver faget hyppigt misbrugstilbud på Screening, besøg 6 og opfølgning
39 - 90 dage mellem screening og besøg 6, 32 - 55 dage mellem besøg 1 og besøg 6
Acid sphingomyelinase (ASM) aktiviteter
Tidsramme: screening, 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling, 2,5 timer fra start til slutning af ASA
analyse i serum ved screening ved besøg 2 og 5, før og efter selvindtagelse af alkohol
screening, 18 til 31 dage mellem 1. og 2. måling, 2,5 timer fra start til slutning af ASA
Acamprosat blodniveau
Tidsramme: engangsmåling efter 14 - 19 dages medicinindtagelse (ved besøg 5)
målt på 2. ASA-dag (besøg 5)
engangsmåling efter 14 - 19 dages medicinindtagelse (ved besøg 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIWA-Ar-Score
Tidsramme: 39 - 90 dage mellem screening og besøg 6, 32 - 55 dage mellem besøg 1 og besøg 6

Klinisk Instituts tilbagetrækningsvurdering for alkoholskala, revideret

Det er en 10-trins skala til klinisk kvantificering af sværhedsgraden af ​​alkoholabstinenssyndromet.

Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 7, undtagen "Orientering", som er bedømt på skalaen 0 til 4.

Den samlede CIWA-Ar-score er summen af ​​alle 10 genstande.

målt ved Screening, Besøg 1-6.
39 - 90 dage mellem screening og besøg 6, 32 - 55 dage mellem besøg 1 og besøg 6
bivirkninger / alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 32 - 55 dage mellem besøg 1 og besøg 6

delvist standardiseret interview om uønskede hændelser / alvorlige hændelser

målt ved besøg 1-6
32 - 55 dage mellem besøg 1 og besøg 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-TEMACA-069

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acamprosat Calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner