Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti akamprosátu a vápníku ve srovnání s placebem jako validace behaviorálního testu na závislost na alkoholu (TEMACA)

28. února 2023 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Zkoumání účinnosti akamprosátu a vápníku ve srovnání s placebem jako validace behaviorálního testu závislosti na alkoholu (TEMACA)

Validace testovacího systému pro vývoj nových léků na alkoholismus (TEMA)

„TEMA“, paradigma samoadministrace alkoholu s progresivní prací, lze ověřit reprodukováním účinku akamprosátu a prokázat účinek vápníku na snížení motivace k práci pro alkohol po 14–19 dnech léčby během období 15– 20 dní abstinence alkoholu v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném tříramenném paralelním uspořádání skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je ukázat, že laboratorní metoda samoaplikace alkoholu může předpovědět terapeutický potenciál nových sloučenin ke snížení relapsu u pacientů závislých na alkoholu.

„TEMA“ převádí několik vzorů chování zvířat samoaplikace alkoholu do odpovídajících experimentů na lidech.

84 alespoň vysoce rizikových pijáků (WHO) s alespoň mírnou poruchou užívání alkoholu provedlo dva experimenty s vlastním podáváním alkoholu, jeden před a jeden po 14–19 dnech randomizované dvojitě zaslepené léčby akamprosátem, uhličitanem vápenatým nebo placebem.

Každá žádost o alkohol vyžaduje předchozí práci na úkolu se stálou pozorností podle progresivního plánu, abyste si vysloužili další alkoholovou infuzi.

Sekundární cíle se týkají vyšetřování, zda

  1. podání akamprosátu nebo uhličitanu vápenatého ve srovnání s placebem vede ke změně vnímání subjektivních účinků alkoholu
  2. účinnost akamprosátu nebo vápníku lze předpovědět pomocí parametrů vápníku (základní hodnota a změny během období léčby)
  3. podání Acamprosate nebo Calcium vede ke snížení touhy po alkoholu
  4. Frekvence konzumace alkoholu během nařízeného období abstinence se mezi léčebnými skupinami liší a ovlivňuje primární výsledek
  5. účast na studii modifikuje motivaci ke změně pitných návyků a využívání služeb péče o závislé osoby
  6. Aktivity kyselé sfingomyelinázy (ASM) jsou použitelné jako biomarker a prediktor účinků léků.
  7. kvůli studijní medikaci dochází k bezpečnostním problémům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 25 až 55 let, kteří splňují nebo splňují diagnostická kritéria alespoň mírné poruchy užívání alkoholu (DSM-5), ale nechtějí přestat konzumovat alkohol
  2. ochota přestat konzumovat alkohol a drogy na 15-20 dní za účelem účasti ve studii
  3. alespoň vysoce rizikoví pijáci alkoholu (WHO) v následném rozhovoru na časové ose za posledních 45 dní s průměrným množstvím alkoholu 60 g/den (muži) nebo 40 g/den (ženy) s alespoň 4 dny pití za týden
  4. informovaný souhlas
  5. schopnost spolknout tobolku placeba
  6. ne více než 6 po sobě jdoucích dnů abstinence od alkoholu mezi screeningem a návštěvou 2

Kritéria vyloučení:

  1. Současná látková závislost (nelegální drogy) MKN-10 nebo DSM-IV
  2. Záměr okamžitě a trvale přestat konzumovat alkohol
  3. Současné nebo předchozí onemocnění, které by mohlo způsobit klinicky relevantní nebezpečí (např. pankreatitida, cirhóza)
  4. onemocnění ledvinových kamenů
  5. Současná léčba psychofarmaky nebo současná psychiatrická porucha vyžadující léčbu
  6. abstinenční příznaky (při screeningu, návštěvě 1 nebo návštěvě 2) s CIWA-Ar-Score > 6 bodů nebo arteriální krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg nebo srdeční frekvence > 105 tepů za minutu (při koncentraci alkoholu v dechu 0 mg%)
  7. v anamnéze epileptický záchvat nebo delirium
  8. rutinní laboratorní parametry indikující relevantní poškození jater, slinivky nebo ledvin, akutní infekci, anémii nebo nedostatek vitamínů (ASAT, ALT, lipáza > trojnásobek standardu při screeningu, Quickova hodnota < 70 %, kreatinin > 120 µmol/l eGFR < 30 mol/min/1,73 m², leukocyty > 13000/µl, hemoglobin < 7,5 mmol/l (muži) nebo 6,5 mmol/l (ženy), MCV > 105 fl, hladina vápníku při screeningu > 2,7 mmol/l
  9. tělesná hmotnost > 120 kg (screening)
  10. Koncentrace alkoholu v dechu při screeningu nebo návštěvě 1 nebo 2 dvakrát > 0 mg% nebo drogový screening dvakrát pozitivní na opiáty, konopí, kokain, amfetamin, benzodiazepiny
  11. anamnéza přecitlivělosti na alkohol nebo některý z používaných léčivých přípravků, jejich složky nebo léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou
  12. anamnéza neúčinné léčby akamprosátem
  13. účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů před zařazením
  14. poruch, které subjektu neumožní posoudit charakter a důležitost nebo možné důsledky klinického hodnocení
  15. těhotné nebo kojící ženy
  16. ženy schopné porodit děti, kromě žen, které splňují následující kritéria: - postmenopauzální (12 měsíců přirozená amenorea nebo 6 měsíců amenorea a sérový FSH > 40 ml U/ml) - pooperační (6 týdnů po ovariektomii na obou stranách s nebo bez hysterektomie) - pravidelné a správné používání antikoncepční metody s chybou kotace < 1 % ročně (například implantáty, depotní injekce, perorální antikoncepce, IUP). Je třeba si uvědomit, že kombinovaná perorální antikoncepce – na rozdíl od čistých progesteronových sloučenin – má míru selhání < 1 %. Hormonální IUD s Pearl indexem 1 % jsou bezpečnější než měděná IUD. - sexuální abstinence - vasektomie partnera)
  17. neočekává se, že by účastník dodržel protokol (například nedodržel)
  18. méně než 200 kumulativních pracovních zkoušek na alkohol (úkol s neustálou pozorností) v 1. den sebeaplikace alkoholu

  19. specifické kontraindikace pro akamprosát nebo uhličitan vápenatý (podle informací o předepisování)

    1. hyperkalcémie, např. v důsledku hyperparatyreózy, předávkování vitaminem D, paraneoplastika
    2. renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), kreatinin >120 µmol/l
  20. příjem sloučenin vitamínu D nebo kardioaktivních glykosidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akamprosát

1 kapsle s akamprosátem vápenatým

  • orální použití
  • 3x denně (ráno, poledne, večer)
  • 666 mg na kapsli
  • 14-19 dní
Lék: Akamprosát vápenatý
1 kapsle s 666 mg akamprosátu
Ostatní jména:
  • Campral
Lék: Placebo vede
1 tobolka s placebem (monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát)
Aktivní komparátor: Uhličitan vápenatý

1 kapsle s uhličitanem vápenatým

  • orální použití
  • 3x denně (ráno, poledne, večer)
  • 1500 mg uhličitanu vápenatého (= 600 mg vápníku 2+)
  • 14-19 dní
Lék: Placebo vede
1 tobolka s placebem (monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát)
Lék: Uhličitan vápenatý
1 kapsle s 1500 mg uhličitanu vápenatého
Ostatní jména:
  • Vápník
Komparátor placeba: Placebo

1 kapsle placebo,

  • orální použití
  • 3x denně (ráno, poledne, večer)
  • 14-19 dní
Lék: Placebo vede
1 tobolka s placebem (monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát)
Lék: Placebo
1 tobolka s placebem (monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi kumulativními studiemi CAT pro alkohol v 1. den samoaplikace alkoholu (ASA) a 2. den ASA
Časové okno: 18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením

Každá žádost o alkohol vyžaduje předchozí práci podle progresivního plánu (tj. běhy úkolu neustálé pozornosti), abyste si vysloužili další alkoholovou infuzi.

Primárním výsledným měřítkem je rozdíl v kumulativním počtu pracovních sad pro alkohol v „úkolu neustálé pozornosti“ (CAT) mezi prvním dnem sebeaplikace alkoholu (základní stav, bez medikace, návštěva 2) a druhým dnem sebeaplikace alkoholu ( po 14-19 dnech medikace návštěva 5).

Srovnání mezi:

  1. Akamprosát a placebo a
  2. Uhličitan vápenatý a placebo
18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi „body zlomu“ pro alkohol v 1. den samoaplikace alkoholu (ASA) a 2. den ASA
Časové okno: 18 až 31 den mezi 1. a 2. měřením
"Bod zlomu" je číslo poslední žádosti o alkohol předtím, než subjekty přestanou pracovat pro další alkohol.
18 až 31 den mezi 1. a 2. měřením
Rozdíl mezi max. dosažené koncentrace alkoholu v krvi (BAC) 1. den samoaplikace alkoholu (ASA) a 2. den ASA
Časové okno: 18 až 31 den mezi 1. a 2. měřením
Max. BAC při samopodání alkoholu
18 až 31 den mezi 1. a 2. měřením
Rozdíl mezi kumulativními CAT studiemi pro chlorid sodný v 1. den samoaplikace alkoholu (ASA) a 2. den ASA.
Časové okno: 18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením

Chlorid sodný je alternativním posilovačem při samopodání alkoholu.

Každá žádost o chlorid sodný vyžaduje předchozí práci podle progresivního plánu (tj. běhy úkolu neustálé pozornosti), abyste získali další infuzi chloridu sodného.

Měřítkem výsledku je rozdíl v kumulativním počtu pracovních sad pro chlorid sodný (jako alternativní posílení) v „úkolu neustálé pozornosti“ (CAT) mezi prvním dnem sebeaplikace alkoholu (základní stav, bez léků, návštěva 2) a druhým dnem. den samoaplikace alkoholu (po 14-19 dnech medikace, návštěva 5).
18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením
Rozdíly v 1. a 2. polovině období samoaplikace mezi kumulativními studiemi CAT pro alkohol v 1. den samoaplikace alkoholu (ASA) a 2. den ASA 1. a 2. poloviny období samoaplikace.
Časové okno: 18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením

Každá žádost o alkohol vyžaduje předchozí práci podle progresivního plánu (tj. běhy úkolu neustálé pozornosti), abyste si vysloužili další alkoholovou infuzi.

Měřítkem výsledku je rozdíl v kumulativním počtu pracovních sad pro alkohol v „úkolu neustálé pozornosti“ (CAT) mezi prvním dnem sebeaplikace alkoholu (základní stav, bez medikace, návštěva 2) a druhým dnem sebeaplikace alkoholu (po 14-19 dní léky, návštěva 5), ​​s ohledem na 1. a 2. polovinu období samoaplikace zvlášť
18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením
Rozdíly v 1. a 2. polovině období sebeaplikace mezi „body zlomu“ pro alkohol v 1. den sebeaplikace alkoholu (ASA) a 2. den ASA.
Časové okno: 18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením

"Bod zlomu" je číslo poslední žádosti o alkohol předtím, než subjekty přestanou pracovat pro další alkohol.

Měřítkem výsledku je rozdíl v hraničních bodech pro alkohol mezi prvním dnem sebepodání alkoholu (výchozí stav, bez medikace, návštěva 2) a druhým dnem samopodání alkoholu (po 14–19 dnech medikace, návštěva 5), ​​s ohledem na 1. a 2. pololetí období samosprávy samostatně.
18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením
Rozdíly v 1. a 2. polovině období samosprávy mezi max. dosažené koncentrace alkoholu v krvi (BAC) pro alkohol 1. den samoaplikace alkoholu (ASA) a 2. den ASA.
Časové okno: 18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením
Měřítkem výsledku je rozdíl v max. dosažené koncentrace alkoholu v krvi mezi prvním dnem sebeaplikace alkoholu (základní hodnota, bez léků, návštěva 2) a druhým dnem sebeaplikace alkoholu (po 14–19 dnech léky, návštěva 5), ​​s ohledem na 1. a 2. polovinu sebeaplikace administrační období samostatně.
18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením
Rozdíly v 1. a 2. polovině období samoaplikace mezi kumulativními CAT studiemi pro chlorid sodný v 1. den samoaplikace alkoholu (ASA) a 2. den ASA.
Časové okno: 18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením

Chlorid sodný je alternativním posilovačem při samopodání alkoholu.

Každá žádost o chlorid sodný vyžaduje předchozí práci podle progresivního plánu (tj. běhy úkolu neustálé pozornosti), abyste získali další infuzi chloridu sodného.

Měřítkem výsledku je rozdíl v kumulativním počtu pracovních sad pro chlorid sodný v „úkolu s konstantní pozorností“ (CAT) mezi prvním dnem sebeaplikace alkoholu (základní stav, bez medikace, návštěva 2) a druhým dnem samoaplikace alkoholu ( po 14-19 dnech medikace, návštěva 5), ​​s ohledem na 1. a 2. polovinu období samoaplikace zvlášť
18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením
Rozdíly mezi subjektivními účinky alkoholu 1. den ASA a 2. den ASA
Časové okno: 18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením

alkoholem vyvolané změny ve stimulaci, sedace, negativní účinky alkoholu, bažení, duševní pohoda, subjektivní pocit opilosti, subjektivní počet vypitých nápojů a žízeň měřené vizuálními analogovými stupnicemi („Kvízor“) před, 2x během a po infuzi alkoholu doba.

rozsahy stupnice: minimum = 0 až maximum = 100

Vyšší hodnoty na škále představují zvýšení výše uvedených subjektivních účinků alkoholu.

Srovnání mezi 1. ASA a 2. ASA dnem
18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením
Parametry vápníku 1. ASA a 2. ASA den
Časové okno: 18 až 31 den mezi 1. a 2. měřením
hořčík, fosfát, celkový vápník, albumin, parathormon, 25-hydroxyvitamin D měření na začátku a rozdíl mezi 2. a 1. ASA
18 až 31 den mezi 1. a 2. měřením
Touha po alkoholu (OCDS) „Obsessive Compulsive Drinking Scale“ (OCDS)
Časové okno: 18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením
Craving měřený pomocí "Obsessive Compulsive Drinking Scale" (OCDS) před 1. a 2. ASA OCDS je 14-položkový sebehodnotící nástroj. Poskytuje celkové a dvě subškály (1: obsedantní, 2. kompulzivní) skóre, které měří aspekty touhy po alkoholu.
18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením
Porušení nařízené abstinence alkoholu
Časové okno: 15-20 dní (doba abstinence)
v % dnů s konzumací alkoholu (měřeno s časovým sledováním, měřeno při návštěvě 5)
15-20 dní (doba abstinence)
Připravenost ke změně
Časové okno: 39–90 dní mezi screeningem a návštěvou 6, 6–8 týdnů mezi návštěvou 6 a kontrolou

Dotazník „Připravenost ke změně“ 12-položkový nástroj pro měření „fáze změny“ při screeningu, návštěvě 6 a následné kontrole.

Test má tři čtyřpoložkové subškály pro přiřazení pacientů do fáze změny: prekontemplace (P), kontemplace (C) nebo akce (A), na základě modelu fází změny (od Prochasky a DiClementela)

Odpovědi jsou poskytovány na škále od „zcela nesouhlasím“ („-2“) přes „0“ až po „rozhodně souhlasím“ (+2) . Rozsah pro každou subškálu je -8 až +8.

Každý předmět je zařazen do fáze, ve které dosáhl nejvyššího skóre.
39–90 dní mezi screeningem a návštěvou 6, 6–8 týdnů mezi návštěvou 6 a kontrolou
Pitné návyky
Časové okno: 39 – 90 dní mezi screeningem a návštěvou 6, 32 – 55 dní mezi návštěvou 1 a návštěvou 6

Pitné návyky měřené pomocí Timeline Follow-back Interview během 45 dnů před zahájením studie (měřeno při screeningu) a po celou dobu trvání studie (měřeno při návštěvách 1, 3, 5, 6 a následném sledování)

a) % dnů pití, b) průměrné množství alkoholu na jeden pitný den, c) % binge days (konzumace alkoholu nad 60 g/d (muži) nebo 48 g/d (ženy)), d) průměrné množství alkoholu za den flámový den,
39 – 90 dní mezi screeningem a návštěvou 6, 32 – 55 dní mezi návštěvou 1 a návštěvou 6
využívání služeb péče o závislé osoby
Časové okno: 39 – 90 dní mezi screeningem a návštěvou 6, 32 – 55 dní mezi návštěvou 1 a návštěvou 6
má předmět časté služby péče o závislost na Screeningu, návštěvě 6 a následné kontrole
39 – 90 dní mezi screeningem a návštěvou 6, 32 – 55 dní mezi návštěvou 1 a návštěvou 6
Aktivity kyselé sfingomyelinázy (ASM).
Časové okno: screening, 18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením, 2,5 hodiny od začátku do konce ASA
analýza v séru při screeningu při návštěvách 2 a 5, před a po samoaplikaci alkoholu
screening, 18 až 31 dní mezi 1. a 2. měřením, 2,5 hodiny od začátku do konce ASA
Hladina akamprosátu v krvi
Časové okno: jednorázové měření po 14 - 19 dnech užívání léků (při návštěvě 5)
měřeno 2. den ASA (návštěva 5)
jednorázové měření po 14 - 19 dnech užívání léků (při návštěvě 5)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CIWA-Ar-Score
Časové okno: 39 – 90 dní mezi screeningem a návštěvou 6, 32 – 55 dní mezi návštěvou 1 a návštěvou 6

Posouzení odnětí z odběru od klinického institutu pro stupnici alkoholu, revidováno

Jedná se o 10-položkovou stupnici pro klinickou kvantifikaci závažnosti abstinenčního syndromu.

Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 7, s výjimkou „Orientace“, která je hodnocena na stupnici 0 až 4.

Celkové skóre CIWA-Ar je součtem všech 10 položek.

měřeno při screeningu, návštěvy 1-6.
39 – 90 dní mezi screeningem a návštěvou 6, 32 – 55 dní mezi návštěvou 1 a návštěvou 6
nežádoucí příhody / závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 32 - 55 dní mezi návštěvou 1 a návštěvou 6

částečně standardizovaný rozhovor o nežádoucích příhodách / závažných nežádoucích příhodách

měřeno při návštěvách 1-6
32 - 55 dní mezi návštěvou 1 a návštěvou 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-TEMACA-069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akamprosát vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit