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Untersuchung der Wirksamkeit von Acamprosat und Calcium im Vergleich zu Placebo als Validierung eines Verhaltenstests zur Alkoholabhängigkeit (TEMACA)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Untersuchung der Wirksamkeit von Acamprosat und Calcium im Vergleich zu Placebo als Validierung eines Verhaltenstests zur Alkoholabhängigkeit (TEMACA)

Validierung eines Testsystems zur Entwicklung neuer Medikamente gegen Alkoholismus (TEMA)

Das 'TEMA', ein Paradigma der progressiven Selbstverabreichung von Alkohol, kann validiert werden, indem die Wirkung von Acamprosat reproduziert wird und die Wirkung von Calcium zur Verringerung der Arbeitsmotivation für Alkohol nach 14 - 19 Tagen Behandlung während eines Zeitraums von 15 - 20 Tage Alkoholabstinenz in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten dreiarmigen Parallelgruppendesign.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Labormethode zur Selbstverabreichung von Alkohol das therapeutische Potenzial neuer Verbindungen zur Reduzierung von Rückfällen bei alkoholabhängigen Patienten vorhersagen kann.

Das „TEMA“ übersetzt mehrere Tierverhaltensmuster der Alkoholselbstverabreichung in entsprechende Menschenversuche.

84 mindestens risikoreiche Trinker (WHO) mit mindestens leichter Alkoholkonsumstörung führen zwei Experimente zur Selbstverabreichung von Alkohol durch, eines vor und eines nach 14–19 Tagen einer randomisierten, doppelblinden Behandlung mit Acamprosat, Calciumcarbonat oder Placebo.

Jede Alkoholanforderung erfordert vorherige Arbeit in einer konstanten Aufmerksamkeitsaufgabe gemäß einem progressiven Zeitplan, um die nächste Alkoholinfusion zu verdienen.

Nebenziele beziehen sich auf Untersuchungen, ob

  1. Die Gabe von Acamprosat oder Calciumcarbonat im Vergleich zu Placebo führt zu einer veränderten Wahrnehmung subjektiver Alkoholwirkungen
  2. Wirksamkeit von Acamprosat oder Calcium kann anhand von Calciumparametern vorhergesagt werden (Ausgangswert und Änderungen während der Medikationsperiode)
  3. Die Verabreichung von Acamprosat oder Calcium führt zu einer Verringerung des Verlangens nach Alkohol
  4. Die Häufigkeit des Alkoholkonsums während der auferlegten Abstinenzperiode unterscheidet sich zwischen den Behandlungsgruppen und beeinflusst das primäre Ergebnis
  5. Die Studienteilnahme verändert die Motivation, Trinkgewohnheiten und die Inanspruchnahme von Suchthilfeangeboten zu ändern
  6. Saure Sphingomyelinase (ASM)-Aktivitäten sind als Biomarker und Prädiktor für Medikamentenwirkungen anwendbar.
  7. Sicherheitsprobleme treten aufgrund der Studienmedikation auf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche und weibliche Probanden im Alter von 25 bis 55 Jahren, die die diagnostischen Kriterien einer zumindest leichten Alkoholkonsumstörung (DSM-5) erfüllen oder erfüllten, aber den Alkoholkonsum nicht einstellen wollen
  2. Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol- und Drogenkonsum für 15-20 Tage zum Zweck der Studienteilnahme
  3. mindestens hochriskante Alkoholtrinker (WHO) im Timeline Follow-back Interview über die letzten 45 Tage mit einer durchschnittlichen Alkoholmenge von 60 g/Tag (Männer) bzw. 40 g/Tag (Frauen) bei mindestens 4 Trinktagen pro Woche
  4. informierte Einwilligung
  5. Fähigkeit, eine Placebo-Kapsel zu schlucken
  6. nicht mehr als 6 aufeinanderfolgende alkoholabstinente Tage zwischen Screening und Besuch 2

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Substanzabhängigkeit (illegale Drogen) ICD-10 oder DSM-IV
  2. Absicht, den Alkoholkonsum sofort und dauerhaft einzustellen
  3. Aktuelle oder frühere Erkrankung, die eine klinisch relevante Gefährdung verursachen könnte (z. Pankreatitis, Zirrhose)
  4. Nierensteinerkrankung
  5. Aktuelle Behandlung mit Psychopharmaka oder aktuelle behandlungsbedürftige psychiatrische Störung
  6. Alkoholentzugssymptome (bei Screening, Visite 1 oder Visite 2) mit CIWA-Ar-Score > 6 Punkte oder arterieller Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg oder Herzfrequenz > 105 bpm (bei Atemalkoholkonzentration 0 mg%)
  7. Geschichte von epileptischen Anfällen oder Delirium
  8. Routinelaborparameter, die auf eine relevante Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenschädigung, eine akute Infektion, Anämie oder Vitaminmangel hindeuten (ASAT, ALAT, Lipase > 3-facher Standard beim Screening, Quick-Wert < 70 %, Kreatinin > 120 µmol/l , eGFR < 30 mol/min/1,73 m², Leukozyten > 13000/µl, Hämoglobin < 7,5 mmol/l (Männer) bzw. 6,5 mmol/l (Frauen), MCV > 105 fl, Calciumspiegel beim Screening > 2,7 mmol/l
  9. Körpergewicht > 120 kg (Screening)
  10. Atemalkoholkonzentration beim Screening oder Visite 1 oder Visite 2 zweimal > 0 mg% oder Drogenscreening zweimal positiv auf Opiate, Cannabis, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine
  11. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Alkohol oder einem der verwendeten Arzneimittel, deren Inhaltsstoffe oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
  12. Geschichte einer ineffizienten Behandlung mit Acamprosat
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss
  14. Störungen, die es dem Probanden nicht erlauben, den Charakter und die Bedeutung oder mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu beurteilen
  15. schwangere oder stillende Frauen
  16. Frauen, die gebärfähig sind, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen: - postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe und Serum FSH >40 ml U/ml) - postoperativ (6 Wochen nach Ovariektomie auf beiden Seiten mit oder ohne Hysterektomie) - regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Fehlerquote von < 1 % pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, IUP). Es muss anerkannt werden, dass eine kombinierte orale Kontrazeption – im Gegensatz zu reinen Progesteronpräparaten – eine Versagensrate von < 1 % hat. Hormonspiralen mit einem Pearl-Index von 1 % sind sicherer als Kupferspiralen. - sexuelle Abstinenz - Vasektomie des Partners)
  17. vom Teilnehmer wird nicht erwartet, dass er sich an das Protokoll hält (z. B. mangelnde Einhaltung)
  18. weniger als 200 kumulative Arbeitsversuche für Alkohol (in Daueraufmerksamkeitsaufgabe) am 1. Alkoholselbstverabreichungstag

  19. spezifische Kontraindikationen für Acamprosat oder Calciumcarbonat (gemäß Verschreibungsinformationen)

    1. Hyperkalzämie, z.B. aufgrund von Hyperparathyreoidismus, Überdosierung von Vitamin D, Paraneoplastik
    2. Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), Kreatinin >120 µmol/l
  20. Einnahme von Vitamin-D-Verbindungen oder kardioaktiven Glykosiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acamprosat

1 Kapsel mit Acamprosat-Calcium

  • orale Verwendung
  • 3 x täglich (morgens, mittags, abends)
  • 666 mg pro Kapsel
  • 14 - 19 Tage
Arzneimittel: Acamprosat Calcium
1 Kapsel mit 666 mg Acamprosat
Andere Namen:
  • Campral
Arzneimittel: Placebo führt ein
1 Kapsel mit Placebo (Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat)
Aktiver Komparator: Kalziumkarbonat

1 Kapsel mit Calciumcarbonat

  • orale Verwendung
  • 3 x täglich (morgens, mittags, abends)
  • 1500 mg Calciumcarbonat (= 600 mg Calcium 2+)
  • 14 - 19 Tage
Arzneimittel: Placebo führt ein
1 Kapsel mit Placebo (Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat)
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
1 Kapsel mit 1500 mg Calciumcarbonat
Andere Namen:
  • Kalzium
Placebo-Komparator: Placebo

1 Kapsel Placebo,

  • orale Verwendung
  • 3 x täglich (morgens, mittags, abends)
  • 14 - 19 Tage
Arzneimittel: Placebo führt ein
1 Kapsel mit Placebo (Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat)
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel mit Placebo (Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen kumulativen CAT-Studien für Alkohol am 1. Tag der Alkoholselbstverabreichung (ASA) und am 2. ASA-Tag
Zeitfenster: 18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung

Jede Alkoholanfrage erfordert vorherige Arbeit nach einem progressiven Zeitplan (d. h. Durchläufe der Aufgabe „Konstante Aufmerksamkeit“), um die nächste Alkoholinfusion zu verdienen.

Primäres Ergebnismaß ist die Differenz in der kumulativen Anzahl von Arbeitssätzen für Alkohol in der „Konstante Aufmerksamkeitsaufgabe“ (CAT) zwischen dem ersten Tag der Alkoholselbstverabreichung (Baseline, ohne Medikation, Visite 2) und dem zweiten Tag der Alkoholselbstverabreichung ( nach 14-19 Tagen Medikation Besuch 5).

Vergleich zwischen:

  1. Acamprosat und Placebo und
  2. Calciumcarbonat und Placebo
18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen „Knickpunkten“ für Alkohol am 1. Tag der Alkoholselbstverabreichung (ASS) und am 2. ASA-Tag
Zeitfenster: 18. bis 31. Tag zwischen 1. und 2. Messung
Der "Haltepunkt" ist die Nummer der letzten Alkoholanforderung, bevor die Probanden aufhören, für mehr Alkohol zu arbeiten.
18. bis 31. Tag zwischen 1. und 2. Messung
Unterschied zwischen max. erreichte Blutalkoholkonzentrationen (BAK) am 1. Tag der Alkoholselbstverabreichung (ASS) und am 2. ASA-Tag
Zeitfenster: 18. bis 31. Tag zwischen 1. und 2. Messung
Max. BAC während der Alkohol-Selbstverabreichung
18. bis 31. Tag zwischen 1. und 2. Messung
Unterschied zwischen kumulativen CAT-Studien für Natriumchlorid am 1. Tag der Selbstverabreichung von Alkohol (ASA) und am 2. ASS-Tag.
Zeitfenster: 18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung

Natriumchlorid ist ein alternativer Verstärker bei der Selbstverabreichung von Alkohol.

Jede Natriumchlorid-Anforderung erfordert vorherige Arbeit gemäß einem progressiven Zeitplan (d. h. Durchläufe der Aufgabe „Konstante Aufmerksamkeit“), um die nächste Natriumchlorid-Infusion zu erhalten.

Ergebnismaß ist die Differenz in der kumulativen Anzahl von Arbeitssätzen für Natriumchlorid (als alternative Verstärkung) in der „Konstante-Aufmerksamkeits-Aufgabe“ (CAT) zwischen dem ersten Alkoholselbstverabreichungstag (Ausgangswert, ohne Medikation, Besuch 2) und dem zweiten Alkoholselbstverabreichungstag (nach 14-19 Tagen Medikation, Visite 5).
18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung
Unterschiede in der 1. und 2. Hälfte der Selbstverabreichungsperioden zwischen kumulativen CAT-Studien für Alkohol am 1. Alkohol-Selbstverabreichungstag (ASA) und am 2. ASA-Tag der 1. und 2. Hälfte der Selbstverabreichungsperioden.
Zeitfenster: 18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung

Jede Alkoholanfrage erfordert vorherige Arbeit nach einem progressiven Zeitplan (d. h. Durchläufe der Aufgabe „Konstante Aufmerksamkeit“), um die nächste Alkoholinfusion zu verdienen.

Ergebnismaß ist die Differenz in der kumulierten Anzahl der Arbeitssätze für Alkohol in der „Konstante-Aufmerksamkeits-Aufgabe“ (CAT) zwischen dem ersten Alkoholselbstverabreichungstag (Baseline, ohne Medikation, Visite 2) und dem zweiten Alkoholselbstverabreichungstag (nach 14-19 Tage Medikation, Visite 5), wobei die 1. und 2. Hälfte des Selbstverabreichungszeitraums getrennt betrachtet werden
18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung
Unterschiede in der 1. und 2. Hälfte der Selbstverabreichungsperioden zwischen „Knickpunkten“ für Alkohol am 1. Tag der Alkoholselbstverabreichung (ASS) und am 2. ASS-Tag.
Zeitfenster: 18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung

Der "Haltepunkt" ist die Nummer der letzten Alkoholanforderung, bevor die Probanden aufhören, für mehr Alkohol zu arbeiten.

Das Ergebnismaß ist die Differenz der Grenzwerte für Alkohol zwischen dem ersten Alkoholselbstverabreichungstag (Ausgangswert, ohne Medikation, Besuch 2) und dem zweiten Alkoholselbstverabreichungstag (nach 14-19 Tagen Medikation, Besuch 5), unter Berücksichtigung des 1 und 2. Hälfte des Selbstverwaltungszeitraums getrennt.
18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung
Unterschiede in der 1. und 2. Hälfte der Eigenverwaltungszeiträume zwischen max. erreichte Blutalkoholkonzentrationen (BAK) für Alkohol am 1. Tag der Alkoholselbstverabreichung (ASS) und am 2. ASA-Tag.
Zeitfenster: 18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung
Ergebnismaß ist die Differenz der max. erreichte Blutalkoholkonzentrationen zwischen dem ersten Alkoholselbstverabreichungstag (Baseline, ohne Medikation, Visite 2) und dem zweiten Alkoholselbstverabreichungstag (nach 14-19 Tagen Medikation, Visite 5), unter Berücksichtigung der 1. und 2. Hälfte der Selbstverabreichung Verabreichungszeitraum separat.
18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung
Unterschiede in der 1. und 2. Hälfte der Selbstverabreichungszeiträume zwischen kumulativen CAT-Studien für Natriumchlorid am 1. Tag der Alkoholselbstverabreichung (ASS) und am 2. ASS-Tag.
Zeitfenster: 18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung

Natriumchlorid ist ein alternativer Verstärker bei der Selbstverabreichung von Alkohol.

Jede Natriumchlorid-Anforderung erfordert vorherige Arbeit gemäß einem progressiven Zeitplan (d. h. Durchläufe der Aufgabe „Konstante Aufmerksamkeit“), um die nächste Natriumchlorid-Infusion zu erhalten.

Ergebnismaß ist die Differenz in der kumulativen Anzahl der Arbeitssätze für Natriumchlorid in der „Konstante Aufmerksamkeitsaufgabe“ (CAT) zwischen dem ersten Tag der Alkoholselbstverabreichung (Baseline, ohne Medikation, Visite 2) und dem zweiten Tag der Alkoholselbstverabreichung ( nach 14-19 Tagen Medikation Besuch 5), wobei die 1. und 2. Hälfte des Selbstverabreichungszeitraums getrennt betrachtet werden
18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung
Unterschiede zwischen subjektiver Alkoholwirkung am 1. ASA-Tag und 2. ASA-Tag
Zeitfenster: 18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung

alkoholbedingte Reizveränderungen, Sedierung, negative Alkoholwirkungen, Verlangen, Wohlbefinden, subjektives Trunkenheitsgefühl, subjektive Trinkhäufigkeit und Durst gemessen mit visuellen Analogskalen („Quizzer“) vor, 2 x während und nach dem Alkoholaufguss Zeitraum.

Skalenbereiche: Minimum = 0 bis Maximum = 100

Höhere Werte auf einer Skala bedeuten eine Zunahme der oben erwähnten subjektiven Alkoholwirkungen.

Vergleich zwischen 1. ASA- und 2. ASA-Tag
18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung
Calciumwerte am 1. ASA- und 2. ASA-Tag
Zeitfenster: 18. bis 31. Tag zwischen 1. und 2. Messung
Magnesium, Phosphat, Gesamtkalzium, Albumin, Parathormon, 25-Hydroxyvitamin D-Messung zu Studienbeginn und Differenz zwischen 2. und 1. ASS
18. bis 31. Tag zwischen 1. und 2. Messung
Verlangen nach Alkohol (OCDS) „Obsessive Compulsive Drinking Scale“ (OCDS)
Zeitfenster: 18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung
Heißhunger gemessen mit „Obsessive Compulsive Drinking Scale“ (OCDS) vor 1. und 2. ASA Die OCDS ist ein 14-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument. Es bietet eine Gesamtpunktzahl und zwei Subskalen (1: obsessiv, 2. zwanghaft), die Aspekte des Verlangens nach Alkohol messen.
18 bis 31 Tage zwischen 1. und 2. Messung
Verstoß gegen die auferlegte Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 15-20 Tage (Abstinenzzeit)
in % der Tage mit Alkoholkonsum (gemessen mit Timeline Follow-Back, gemessen bei Besuch 5)
15-20 Tage (Abstinenzzeit)
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: 39 - 90 Tage zwischen Screening und Visite 6, 6-8 Wochen zwischen Visite 6 und Follow-up

Fragebogen „Veränderungsbereitschaft“ 12-Punkte-Instrument zur Messung des „Veränderungsstadiums“ bei Screening, Besuch 6 und Nachsorge.

Der Test hat drei Subskalen mit vier Items, um Patienten einer Phase der Veränderung zuzuordnen: Präkontemplation (P), Kontemplation (C) oder Handlung (A), basierend auf dem Modell der Phasen der Veränderung (von Prochaska und DiClementel).

Die Antworten werden auf einer Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ („-2“) über „0“ bis „stimme voll und ganz zu“ (+2) gegeben. Der Bereich für jede Subskala ist -8 bis +8.

Jedes Fach wird der Stufe zugeordnet, auf der es die höchste Punktzahl erreicht hat.
39 - 90 Tage zwischen Screening und Visite 6, 6-8 Wochen zwischen Visite 6 und Follow-up
Trinkgewohnheiten
Zeitfenster: 39 - 90 Tage zwischen Screening und Besuch 6, 32 - 55 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 6

Trinkverhalten gemessen mit Timeline Follow-back Interview über 45 Tage vor Studienstart (gemessen beim Screening) und über die gesamte Studiendauer (gemessen bei Visiten 1, 3, 5, 6 und Follow-up)

a) % Trinktage, b) durchschnittliche Alkoholmenge pro Trinktag, c) % Binge Days (Alkoholkonsum über 60 g/d (Männer) bzw. 48 g/d (Frauen)), d) durchschnittliche Alkoholmenge pro Binge-Tag,
39 - 90 Tage zwischen Screening und Besuch 6, 32 - 55 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 6
Inanspruchnahme von Suchthilfeeinrichtungen
Zeitfenster: 39 - 90 Tage zwischen Screening und Besuch 6, 32 - 55 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 6
macht das Thema häufig Suchthilfe bei Screening, Besuch 6 und Follow-up
39 - 90 Tage zwischen Screening und Besuch 6, 32 - 55 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 6
Saure Sphingomyelinase (ASM)-Aktivitäten
Zeitfenster: Screening, 18. bis 31. Tag zwischen 1. und 2. Messung, 2,5 Stunden von Beginn bis Ende der ASS
Analyse im Serum beim Screening bei Visiten 2 und 5, vor und nach der Selbstverabreichung von Alkohol
Screening, 18. bis 31. Tag zwischen 1. und 2. Messung, 2,5 Stunden von Beginn bis Ende der ASS
Acamprosat-Blutspiegel
Zeitfenster: einmalige Messung nach 14 - 19 Tagen Medikamenteneinnahme (bei Visite 5)
gemessen am 2. ASA-Tag (Besuch 5)
einmalige Messung nach 14 - 19 Tagen Medikamenteneinnahme (bei Visite 5)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIWA-Ar-Score
Zeitfenster: 39 - 90 Tage zwischen Screening und Besuch 6, 32 - 55 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 6

Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale, überarbeitet

Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala zur klinischen Quantifizierung der Schwere des Alkoholentzugssyndroms.

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, mit Ausnahme von „Orientierung“, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird.

Der CIWA-Ar-Gesamtwert ist die Summe aller 10 Items.

gemessen beim Screening, Besuche 1-6.
39 - 90 Tage zwischen Screening und Besuch 6, 32 - 55 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 6
unerwünschte Ereignisse / schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 32 - 55 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 6

Teilstandardisiertes Interview zu unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

gemessen bei den Besuchen 1-6
32 - 55 Tage zwischen Besuch 1 und Besuch 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUD-TEMACA-069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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