Investigação da Eficácia do Acamprosato e Cálcio em Comparação ao Placebo como Validação de um Teste Comportamental para Dependência de Álcool (TEMACA)
Investigação da Eficácia do Acamprosato e Cálcio em Comparação ao Placebo como Validação de um Teste Comportamental para Dependência de Álcool (TEMACA)
Validação de um Sistema de Teste para desenvolvimento de novos medicamentos para alcoolismo (TEMA)
O 'TEMA', um paradigma de autoadministração de álcool de trabalho progressivo, pode ser validado reproduzindo o efeito do Acamprosato e comprovando o efeito do Cálcio na redução da motivação para o trabalho de álcool após 14 - 19 dias de tratamento durante um período de 15 - 20 dias de abstinência de álcool em um projeto de grupo paralelo de três braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é mostrar que um método laboratorial de autoadministração de álcool pode predizer o potencial terapêutico de novos compostos para reduzir a recaída em pacientes dependentes de álcool.
O 'TEMA' traduz vários paradigmas comportamentais animais de auto-administração de álcool em experimentos humanos correspondentes.
84, pelo menos, bebedores de alto risco (OMS) com pelo menos transtorno leve de uso de álcool realizam dois experimentos de autoadministração de álcool, um antes e outro após 14-19 dias de tratamento randomizado duplo-cego com Acamprosato, Carbonato de Cálcio ou Placebo.
Cada solicitação de álcool requer um trabalho prévio em uma tarefa de atenção constante de acordo com uma programação progressiva para ganhar a próxima infusão de álcool.
Os objetivos secundários referem-se a investigações, sejam
- administração de Acamprosato ou Carbonato de Cálcio em comparação com placebo leva a uma mudança na percepção dos efeitos subjetivos do álcool
- a eficácia do acamprosato ou do cálcio pode ser prevista pelos parâmetros do cálcio (linha de base e alterações durante o período de medicação)
- administração de Acamprosato ou Cálcio leva a uma redução no desejo de álcool
- A frequência do consumo de álcool durante o período de abstinência imposta difere entre os grupos de tratamento e influencia o resultado primário
- a participação no estudo modifica a motivação para mudar os hábitos de consumo e a utilização de serviços de tratamento de dependentes químicos
- As atividades da esfingomielinase ácida (ASM) são aplicáveis como biomarcadores e preditores de efeitos de medicamentos.
- problemas de segurança ocorrem devido à medicação em estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
-
Contato:
- Maik Spreer
- Número de telefone: +493514584511
- E-mail: maik.spreer@uniklinik-dresden.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários masculinos e femininos com idades entre 25 e 55 anos, que atendem ou preencheram os critérios diagnósticos de pelo menos um transtorno leve de uso de álcool (DSM-5), mas não desejam interromper o consumo de álcool
- vontade de interromper o consumo de álcool e drogas por 15 a 20 dias para fins de participação no estudo
- pelo menos bebedores de álcool de alto risco (OMS) na entrevista de acompanhamento da linha do tempo nos últimos 45 dias com uma quantidade média de álcool de 60 g/dia (homens) ou 40 g/dia (mulheres) com pelo menos 4 dias de consumo por semana
- consentimento informado
- capacidade de engolir uma cápsula de placebo
- não mais de 6 dias consecutivos de abstinência alcoólica entre a triagem e a visita 2
Critério de exclusão:
- Dependência atual de substâncias (drogas ilegais) CID-10 ou DSM-IV
- Intenção de interromper o consumo de álcool imediata e permanentemente
- Doença atual ou anterior que pode causar um perigo clinicamente relevante (por exemplo, pancreatite, cirrose)
- doença de pedra nos rins
- Tratamento atual com drogas psicotrópicas ou transtorno psiquiátrico atual com necessidade de tratamento
- sintomas de abstinência alcoólica (na Triagem, visita 1 ou visita 2) com CIWA-Ar-Score > 6 pontos ou pressão arterial >160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg ou frequência cardíaca >105 bpm (quando a concentração de álcool na respiração for 0 mg%)
- história de crise epiléptica ou delirium
- parâmetros laboratoriais de rotina, indicando lesão hepática, pancreática ou renal relevante, infecção aguda, anemia ou falta de vitaminas (ASAT, ALAT, lipase > três vezes o padrão na triagem, valor de Quick < 70%, creatinina > 120 µmol/l , eGFR < 30 mol/min/1,73 m², leucócitos > 13000/µl, hemoglobina < 7,5 mmol/l (homens) ou 6,5 mmol/l (mulheres), MCV > 105 fl, nível de cálcio na triagem > 2,7 mmol/l
- peso corporal > 120 kg (Triagem)
- Concentração de álcool no ar expirado na triagem ou visita 1 ou visita 2 duas vezes > 0 mg% ou triagem de drogas duas vezes positiva para opiáceos, cannabis, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos
- história de hipersensibilidade ao álcool ou a um dos medicamentos utilizados, aos seus ingredientes ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
- história de tratamento ineficaz com Acamprosato
- participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- distúrbios, que não permitirão ao sujeito avaliar o caráter e a importância ou possíveis consequências do ensaio clínico
- mulheres grávidas ou amamentando
- mulheres capazes de ter filhos, exceto mulheres que preencham os seguintes critérios:- pós-menopausa (12 meses de amenorreia natural ou 6 meses de amenorreia e FSH sérico >40 ml U/ml) - pós-operatória (6 semanas após ovariectomia em ambos os lados com ou sem histerectomia) - uso regular e correto de um método contraceptivo com uma margem de erro < 1% ao ano (por exemplo, implantes, injeções de depósito, contraceptivos orais, IUP). Deve-se reconhecer que uma contracepção oral combinada - em contraste com os compostos de progesterona pura - tem uma taxa de falha < 1%. Os DIUs hormonais com índice de pérola de 1% são mais seguros do que os DIUs de cobre. - abstinência sexual - vasectomia do Parceiro)
- não se espera que o participante cumpra o protocolo (por exemplo, falta de conformidade)
- menos de 200 tentativas cumulativas de trabalho para álcool (em tarefa de atenção constante) no 1º dia de autoadministração de álcool
contra-indicações específicas para Acamprosato ou Carbonato de Cálcio (de acordo com as informações de prescrição)
- hipercalcemia, por ex. devido a hiperparatireoidismo, superdosagem de vitamina D, paraneoplásica
- insuficiência renal (TFGe < 30ml/min/1,73m²), creatinina >120 µmol/l
- ingestão de compostos de vitamina D ou glicosídeos cardioativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acamprosato
1 cápsula com Acamprosato de cálcio
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1 cápsula com 666 mg de Acamprosato
Outros nomes:
1 Cápsula com Placebo (lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
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Comparador Ativo: Carbonato de cálcio
1 cápsula com carbonato de cálcio
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1 Cápsula com Placebo (lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
1 cápsula com 1500 mg de Carbonato de Cálcio
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula placebo,
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1 Cápsula com Placebo (lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
1 Cápsula com Placebo (lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre ensaios CAT cumulativos para álcool no 1º dia de autoadministração de álcool (ASA) e no 2º dia de ASA
Prazo: 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Cada solicitação de álcool requer trabalho prévio de acordo com um cronograma progressivo (ou seja, execuções da tarefa de atenção constante) para ganhar a próxima infusão de álcool. A medida de resultado primário é a diferença no número cumulativo de conjuntos de trabalho para álcool na "tarefa de atenção constante" (CAT) entre o primeiro dia de autoadministração de álcool (linha de base, sem medicação, visita 2) e o segundo dia de autoadministração de álcool ( após 14-19 dias de medicação, visita 5). Comparação entre:
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18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre "break points" para álcool no 1º dia de autoadministração de álcool (ASA) e no 2º dia de ASA
Prazo: 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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O "ponto de ruptura" é o número do último pedido de álcool antes que os sujeitos parem de trabalhar para obter mais álcool.
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18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Diferença entre máx. alcançou concentrações de álcool no sangue (TAS) no 1º dia de autoadministração de álcool (ASA) e no 2º dia de ASA
Prazo: 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Máx. BAC durante a auto-administração de álcool
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18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Diferença entre ensaios CAT cumulativos para cloreto de sódio no 1º dia de autoadministração de álcool (ASA) e no 2º dia de ASA.
Prazo: 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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O cloreto de sódio é um reforço alternativo na autoadministração de álcool. Cada solicitação de cloreto de sódio requer trabalho prévio de acordo com um cronograma progressivo (ou seja, execuções da tarefa de atenção constante) para ganhar a próxima infusão de cloreto de sódio. A medida de resultado é a diferença no número cumulativo de conjuntos de trabalho para cloreto de sódio (como reforço alternativo) na "tarefa de atenção constante" (CAT) entre o primeiro dia de autoadministração de álcool (linha de base, sem medicação, visita 2) e o segundo dia de auto-administração de álcool (após 14-19 dias de medicação, visita 5). |
18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Diferenças na 1ª e 2ª metade dos períodos de autoadministração entre ensaios CAT cumulativos para álcool no 1º dia de autoadministração de álcool (ASA) e no 2º dia de ASA da 1ª e 2ª metade dos períodos de autoadministração.
Prazo: 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Cada solicitação de álcool requer trabalho prévio de acordo com um cronograma progressivo (ou seja, execuções da tarefa de atenção constante) para ganhar a próxima infusão de álcool. A medida do resultado é a diferença no número cumulativo de conjuntos de trabalho para álcool na "tarefa de atenção constante" (CAT) entre o primeiro dia de autoadministração de álcool (linha de base, sem medicação, visita 2) e o segundo dia de autoadministração de álcool (após 14-19 dias medicação, visita 5), considerando a 1ª e 2ª metade do período de auto-administração separadamente |
18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Diferenças na 1ª e 2ª metade dos períodos de autoadministração entre os "pontos de interrupção" para álcool no 1º dia de autoadministração de álcool (ASA) e no 2º dia de ASA.
Prazo: 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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O "ponto de ruptura" é o número do último pedido de álcool antes que os sujeitos parem de trabalhar para obter mais álcool. A medida de desfecho é a diferença nos pontos de interrupção para álcool entre o primeiro dia de autoadministração de álcool (linha de base, sem medicação, visita 2) e o segundo dia de autoadministração de álcool (após 14-19 dias de medicação, visita 5), considerando o primeiro e 2ª metade do período de autogestão separadamente. |
18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Diferenças na 1ª e 2ª metade dos períodos de auto-administração entre máx. atingiram as concentrações de álcool no sangue (CAS) para o álcool no 1º dia de auto-administração de álcool (ASA) e no 2º dia de ASA.
Prazo: 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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A medida do resultado é a diferença no máx.
atingiram as concentrações de álcool no sangue entre o primeiro dia de auto-administração de álcool (basal, sem medicação, visita 2) e o segundo dia de auto-administração de álcool (após 14-19 dias de medicação, visita 5), considerando a 1ª e a 2ª metade da auto-administração período de administração separadamente.
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18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Diferenças na 1ª e 2ª metade dos períodos de autoadministração entre ensaios CAT cumulativos para cloreto de sódio no 1º dia de autoadministração de álcool (ASA) e no 2º dia de ASA.
Prazo: 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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O cloreto de sódio é um reforço alternativo na autoadministração de álcool. Cada solicitação de cloreto de sódio requer trabalho prévio de acordo com um cronograma progressivo (ou seja, execuções da tarefa de atenção constante) para ganhar a próxima infusão de cloreto de sódio. A medida do resultado é a diferença no número cumulativo de conjuntos de trabalho para cloreto de sódio na "tarefa de atenção constante" (CAT) entre o primeiro dia de autoadministração de álcool (linha de base, sem medicação, visita 2) e o segundo dia de autoadministração de álcool ( após 14-19 dias de medicação, visita 5), considerando a 1ª e a 2ª metade do período de auto-administração separadamente |
18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Diferenças entre os efeitos subjetivos do álcool no 1º dia ASA e no 2º dia ASA
Prazo: 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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alterações induzidas pelo álcool na estimulação, sedação, efeitos negativos do álcool, desejo, bem-estar, sensação subjetiva de embriaguez, número subjetivo de bebidas e sede medidos com escalas analógicas visuais ("Quizzer") antes, 2 x durante e após a infusão de álcool período. intervalos de escala: mínimo = 0 a máximo = 100 Valores mais altos em uma escala representam um aumento dos efeitos subjetivos do álcool mencionados acima. Comparação entre o 1º dia de ASA e o 2º dia de ASA |
18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Parâmetros de cálcio no 1º dia de ASA e 2º dia de ASA
Prazo: 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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medição de magnésio, fosfato, cálcio total, albumina, paratormônio, 25-hidroxivitamina D na linha de base e diferença entre 2º e 1º ASA
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18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Desejo de álcool (OCDS) "Escala de Beber Obsessivo Compulsivo" (OCDS)
Prazo: 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Desejo medido com a "Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo" (OCDS) antes do 1º e 2º ASA O OCDS é um instrumento de autoavaliação de 14 itens.
Ele fornece uma pontuação total e duas subescalas (1: obsessivo, 2. compulsivo), que medem aspectos do desejo de álcool.
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18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição
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Violação da abstinência alcoólica imposta
Prazo: 15-20 dias (período de abstinência)
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em % dos dias com consumo de álcool (medido com acompanhamento da linha do tempo, medido na visita 5)
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15-20 dias (período de abstinência)
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Prontidão para mudar
Prazo: 39 - 90 dias entre a triagem e a visita 6, 6-8 semanas entre a visita 6 e o acompanhamento
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Questionário "Prontidão para mudar" Instrumento de 12 itens para medir o "estágio de mudança" na triagem, visita 6 e acompanhamento. O teste possui três subescalas de quatro itens para alocar os pacientes a um estágio de mudança: pré-contemplação (P), contemplação (C) ou ação (A), com base no modelo de estágios de mudança (de Prochaska e DiClmentel) As respostas são dadas em uma escala que varia de 'discordo totalmente' ("-2") a "0" até 'concordo totalmente' (+2) . O intervalo para cada subescala é de -8 a +8. Cada sujeito é alocado ao estágio em que alcançou a maior pontuação. |
39 - 90 dias entre a triagem e a visita 6, 6-8 semanas entre a visita 6 e o acompanhamento
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Hábitos de consumo de bebibas alcoólicas
Prazo: 39 - 90 dias entre a triagem e a visita 6, 32 - 55 dias entre a visita 1 e a visita 6
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Hábitos de bebida medidos com entrevista de acompanhamento da linha do tempo durante 45 dias antes do início do estudo (medido na triagem) e durante toda a duração do estudo (medido nas visitas 1, 3, 5, 6 e acompanhamento) a) % dias de consumo, b) quantidade média de álcool por dia de consumo, c) % de dias de binge (consumo de álcool superior a 60 g/d (homens) ou 48 g/d (mulheres)), d) quantidade média de álcool por dia de farra, |
39 - 90 dias entre a triagem e a visita 6, 32 - 55 dias entre a visita 1 e a visita 6
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utilização de serviços de tratamento de dependentes químicos
Prazo: 39 - 90 dias entre a triagem e a visita 6, 32 - 55 dias entre a visita 1 e a visita 6
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o sujeito frequenta serviços de tratamento de dependências na Triagem, visita 6 e acompanhamento
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39 - 90 dias entre a triagem e a visita 6, 32 - 55 dias entre a visita 1 e a visita 6
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Atividades da esfingomielinase ácida (ASM)
Prazo: triagem, 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição, 2,5 horas do início ao fim do ASA
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análise no soro na triagem nas visitas 2 e 5, antes e depois da autoadministração de álcool
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triagem, 18 a 31 dias entre a 1ª e a 2ª medição, 2,5 horas do início ao fim do ASA
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Nível sanguíneo de acamprosato
Prazo: medição única após 14 - 19 dias de ingestão do medicamento (na visita 5)
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medida no 2º dia ASA (visita 5)
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medição única após 14 - 19 dias de ingestão do medicamento (na visita 5)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CIWA-Ar-Score
Prazo: 39 - 90 dias entre a triagem e a visita 6, 32 - 55 dias entre a visita 1 e a visita 6
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Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Escala de Álcool, revisada É uma escala de 10 itens para quantificação clínica da gravidade da síndrome de abstinência alcoólica. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 7, exceto "Orientação" que é avaliado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do CIWA-Ar é a soma de todos os 10 itens. medido na Triagem, Visitas 1-6. |
39 - 90 dias entre a triagem e a visita 6, 32 - 55 dias entre a visita 1 e a visita 6
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eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: 32 - 55 dias entre a visita 1 e a visita 6
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entrevista parcialmente padronizada sobre eventos adversos/eventos adversos graves medido nas visitas 1-6 |
32 - 55 dias entre a visita 1 e a visita 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Dissuasores de Álcool
- Antiácidos
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
- Acamprosato
Outros números de identificação do estudo
- TUD-TEMACA-069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acamprosato de Cálcio
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