Enquête sur l'efficacité de l'acamprosate et du calcium par rapport au placebo en tant que validation d'un test comportemental pour la dépendance à l'alcool (TEMACA)
Enquête sur l'efficacité de l'acamprosate et du calcium par rapport au placebo en tant que validation d'un test comportemental de dépendance à l'alcool (TEMACA)
Validation d'un système de test pour développer de nouveaux médicaments contre l'alcoolisme (TEMA)
Le 'TEMA', un paradigme d'auto-administration d'alcool à travail progressif, peut être validé en reproduisant l'effet de l'Acamprosate et prouver l'effet du Calcium pour réduire la motivation à travailler pour l'alcool après 14 - 19 jours de traitement pendant une période de 15 - 20 jours d'abstinence d'alcool dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de montrer qu'une méthode d'auto-administration d'alcool en laboratoire peut prédire le potentiel thérapeutique de nouveaux composés pour réduire les rechutes chez les patients alcoolo-dépendants.
Le « TEMA » traduit plusieurs paradigmes comportementaux animaux d'auto-administration d'alcool en expériences humaines correspondantes.
84 au moins des buveurs à haut risque (OMS) présentant au moins un trouble lié à la consommation d'alcool léger effectuent deux expériences d'auto-administration d'alcool, une avant et une après 14 à 19 jours de traitement randomisé en double aveugle avec de l'acamprosate, du carbonate de calcium ou un placebo.
Chaque demande d'alcool nécessite un travail préalable dans une tâche d'attention constante selon un horaire progressif pour mériter la prochaine infusion d'alcool.
Les objectifs secondaires font référence aux enquêtes, qu'il s'agisse
- l'administration d'Acamprosate ou de Carbonate de Calcium par rapport au placebo entraîne une modification de la perception des effets subjectifs de l'alcool
- l'efficacité de l'acamprosate ou du calcium peut être prédite par les paramètres calciques (ligne de base et changements au cours de la période de traitement)
- l'administration d'Acamprosate ou de Calcium entraîne une réduction du besoin d'alcool
- La fréquence de la consommation d'alcool pendant la période d'abstinence imposée diffère entre les groupes de traitement et influence le résultat principal
- la participation à l'étude modifie la motivation à changer les habitudes de consommation d'alcool et l'utilisation des services de traitement de la toxicomanie
- Les activités de la sphingomyélinase acide (ASM) sont applicables en tant que biomarqueur et prédicteur des effets des médicaments.
- des problèmes de sécurité surviennent en raison des médicaments à l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
-
Contact:
- Maik Spreer
- Numéro de téléphone: +493514584511
- E-mail: maik.spreer@uniklinik-dresden.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volontaires masculins et féminins âgés de 25 à 55 ans, qui répondent ou ont répondu aux critères diagnostiques d'un trouble au moins léger de consommation d'alcool (DSM-5), mais ne veulent pas cesser de consommer de l'alcool
- volonté d'arrêter la consommation d'alcool et de drogues pendant 15 à 20 jours dans le but de participer à l'étude
- au moins des buveurs d'alcool à haut risque (OMS) dans l'interview de suivi chronologique au cours des 45 derniers jours avec une quantité moyenne d'alcool de 60 g/jour (hommes) ou 40 g/jour (femmes) avec au moins 4 jours de consommation par semaine
- consentement éclairé
- capacité à avaler une capsule placebo
- pas plus de 6 jours consécutifs d'abstinence d'alcool entre le dépistage et la visite 2
Critère d'exclusion:
- Dépendance actuelle aux substances (drogues illégales) CIM-10 ou DSM-IV
- Intention d'arrêter la consommation d'alcool immédiatement et définitivement
- Maladie actuelle ou antérieure pouvant entraîner un danger cliniquement pertinent (par ex. pancréatite, cirrhose)
- maladie des calculs rénaux
- Traitement actuel avec des médicaments psychotropes ou trouble psychiatrique actuel nécessitant un traitement
- symptômes de sevrage alcoolique (au dépistage, visite 1 ou visite 2) avec CIWA-Ar-Score > 6 points ou pression artérielle > 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg ou fréquence cardiaque > 105 bpm (lorsque la concentration d'alcool dans l'haleine est de 0 mg%)
- antécédents de crise d'épilepsie ou de délire
- paramètres de laboratoire de routine, indiquant une lésion hépatique, pancréatique ou rénale pertinente, une infection aiguë, une anémie ou un manque de vitamines (ASAT, ALAT, lipase > triple de la norme au dépistage, valeur de Quick < 70 %, créatinine > 120 µmol/l , DFGe < 30 mol/min/1,73 m², leucocytes > 13000/µl, hémoglobine < 7,5 mmol/l (hommes) ou 6,5 mmol/l (femmes), VGM > 105 fl, taux de calcium au dépistage > 2,7 mmol/l
- poids corporel > 120 kg (dépistage)
- Concentration d'alcool dans l'haleine au dépistage ou visite 1 ou visite 2 deux fois > 0 mg% ou dépistage de drogues deux fois positif pour les opiacés, le cannabis, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines
- antécédent d'hypersensibilité à l'alcool ou à l'un des médicaments utilisés, à leurs composants ou à des médicaments de structures chimiques proches
- antécédent de traitement inefficace avec l'Acamprosate
- participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- troubles, qui ne permettront pas au sujet d'évaluer le caractère et l'importance ou les conséquences possibles de l'essai clinique
- femmes enceintes ou allaitantes
- les femmes capables de porter des enfants, à l'exception des femmes qui remplissent les critères suivants :- post-ménopause (aménorrhée naturelle de 12 mois ou aménorrhée de 6 mois et FSH sérique > 40 ml U/ml) - post-opératoire (6 semaines après une ovariectomie des deux côtés avec ou sans hystérectomie) - utilisation régulière et correcte d'une méthode contraceptive avec un devis d'erreur < 1 % par an (par exemple implants, injections retard, contraceptif oral, IUP). Il faut reconnaître qu'une contraception orale combinée - contrairement aux composés de progestérone pure - a un taux d'échec < 1 %. Les stérilets hormonaux avec un indice de Pearl de 1 % sont plus sûrs que les stérilets au cuivre. - abstinence sexuelle - vasectomie du Partenaire)
- le participant n'est pas censé se conformer au protocole (par exemple, manque de conformité)
- moins de 200 essais de travail cumulés pour l'alcool (en tâche d'attention constante) le 1er jour d'auto-administration d'alcool
contre-indications spécifiques à l'Acamprosate ou au Carbonate de Calcium (selon les informations de prescription)
- hypercalcémie, par ex. due à une hyperparathyroïdie, un surdosage en vitamine D, une paranéoplasie
- insuffisance rénale (DFGe < 30ml/min/1.73m²), créatinine >120 µmol/l
- apport de composés de vitamine D ou de glycosides cardioactifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acamprosate
1 gélule avec Acamprosate calcique
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1 gélule avec 666 mg d'acamprosate
Autres noms:
1 gélule avec placebo (lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium)
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Comparateur actif: Carbonate de calcium
1 gélule avec Carbonate de Calcium
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1 gélule avec placebo (lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium)
1 gélule avec 1500 mg de carbonate de calcium
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
1 gélule placebo,
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1 gélule avec placebo (lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium)
1 gélule avec placebo (lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les essais CAT cumulés pour l'alcool le 1er jour d'auto-administration d'alcool (ASA) et le 2e jour d'ASA
Délai: 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Chaque demande d'alcool nécessite un travail préalable selon un calendrier progressif (c'est-à-dire des exécutions de la tâche d'attention constante) pour gagner la prochaine infusion d'alcool. Le critère de jugement principal est la différence dans le nombre cumulé d'ensembles de travail pour l'alcool dans la « tâche d'attention constante » (CAT) entre le premier jour d'auto-administration d'alcool (ligne de base, sans médicament, visite 2) et le deuxième jour d'auto-administration d'alcool ( après 14-19 jours de médication, visite 5). Comparaison entre:
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18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les "points de rupture" pour l'alcool le 1er jour d'auto-administration d'alcool (ASA) et le 2e jour d'ASA
Délai: 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Le "point de rupture" est le nombre de la dernière demande d'alcool avant que les sujets arrêtent de travailler pour plus d'alcool.
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18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Différence entre max. taux d'alcoolémie (TA) atteint le 1er jour d'auto-administration d'alcool (ASA) et le 2e jour d'ASA
Délai: 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Max. BAC pendant l'auto-administration d'alcool
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18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Différence entre les essais CAT cumulatifs pour le chlorure de sodium le 1er jour d'auto-administration d'alcool (ASA) et le 2e jour d'ASA.
Délai: 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Le chlorure de sodium est un renforçateur alternatif sur l'auto-administration d'alcool. Chaque demande de chlorure de sodium nécessite un travail préalable selon un calendrier progressif (c'est-à-dire des exécutions de la tâche d'attention constante) pour gagner la prochaine perfusion de chlorure de sodium. La mesure de résultat est la différence dans le nombre cumulé d'ensembles de travail pour le chlorure de sodium (en tant que renforcement alternatif) dans la "tâche d'attention constante" (CAT) entre le premier jour d'auto-administration d'alcool (ligne de base, sans médicament, visite 2) et le deuxième jour d'auto-administration d'alcool (après 14-19 jours de médication, visite 5). |
18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Différences dans la 1ère et la 2ème moitié des périodes d'auto-administration entre les essais CAT cumulatifs pour l'alcool le 1er jour d'auto-administration d'alcool (ASA) et le 2ème jour d'ASA des 1ère et 2ème moitiés des périodes d'auto-administration.
Délai: 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Chaque demande d'alcool nécessite un travail préalable selon un calendrier progressif (c'est-à-dire des exécutions de la tâche d'attention constante) pour gagner la prochaine infusion d'alcool. La mesure de résultat est la différence dans le nombre cumulé d'ensembles de travail pour l'alcool dans la "tâche d'attention constante" (CAT) entre le premier jour d'auto-administration d'alcool (ligne de base, sans médicament, visite 2) et le deuxième jour d'auto-administration d'alcool (après 14-19 jours de médication, visite 5), en considérant séparément la 1ère et la 2ème moitié de la période d'auto-administration |
18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Différences dans la 1ère et la 2ème moitié des périodes d'auto-administration entre les "points de rupture" pour l'alcool le 1er jour d'auto-administration d'alcool (ASA) et le 2ème jour d'ASA.
Délai: 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Le "point de rupture" est le nombre de la dernière demande d'alcool avant que les sujets arrêtent de travailler pour plus d'alcool. La mesure de résultat est la différence des points de rupture pour l'alcool entre le premier jour d'auto-administration d'alcool (ligne de base, sans médicament, visite 2) et le deuxième jour d'auto-administration d'alcool (après 14-19 jours de médicament, visite 5), en considérant le 1er et 2e moitié de la période d'auto-administration séparément. |
18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Différences dans la 1ère et la 2ème moitié des périodes d'auto-administration entre max. atteint des concentrations d'alcool dans le sang (TA) pour l'alcool le 1er jour d'auto-administration d'alcool (ASA) et le 2e jour d'ASA.
Délai: 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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La mesure du résultat est la différence de max.
atteint des concentrations d'alcool dans le sang entre le premier jour d'auto-administration d'alcool (ligne de base, sans médicament, visite 2) et le deuxième jour d'auto-administration d'alcool (après 14-19 jours de médicaments, visite 5), en considérant la 1ère et la 2ème moitié de l'auto-administration période d'administration séparément.
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18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Différences dans la 1ère et la 2ème moitié des périodes d'auto-administration entre les essais CAT cumulatifs pour le chlorure de sodium le 1er jour d'auto-administration d'alcool (ASA) et le 2ème jour d'ASA.
Délai: 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Le chlorure de sodium est un renforçateur alternatif sur l'auto-administration d'alcool. Chaque demande de chlorure de sodium nécessite un travail préalable selon un calendrier progressif (c'est-à-dire des exécutions de la tâche d'attention constante) pour gagner la prochaine perfusion de chlorure de sodium. La mesure de résultat est la différence dans le nombre cumulé d'ensembles de travail pour le chlorure de sodium dans la « tâche d'attention constante » (CAT) entre le premier jour d'auto-administration d'alcool (ligne de base, sans médicament, visite 2) et le deuxième jour d'auto-administration d'alcool ( après 14-19 jours de médication, visite 5), en considérant séparément la 1ère et la 2ème moitié de la période d'auto-administration |
18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Différences entre les effets subjectifs de l'alcool le 1er jour ASA et le 2e jour ASA
Délai: 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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changements induits par l'alcool dans la stimulation, la sédation, les effets négatifs de l'alcool, le craving, le bien-être, la sensation subjective d'ivresse, le nombre subjectif de consommations et la soif mesurées avec des échelles visuelles analogiques ("Quizzer") avant, 2 x pendant et après la perfusion d'alcool point final. plages d'échelle : minimum = 0 à maximum = 100 Des valeurs plus élevées sur une échelle représentent une augmentation des effets subjectifs de l'alcool susmentionnés. Comparaison entre le 1er ASA et le 2ème jour ASA |
18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Paramètres calciques le 1er ASA et le 2e jour ASA
Délai: 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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dosage du magnésium, du phosphate, du calcium total, de l'albumine, de la parathormone, de la 25-hydroxyvitamine D au départ et différence entre le 2e et le 1er ASA
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18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Désir d'alcool (OCDS) "Échelle de consommation obsessionnelle compulsive" (OCDS)
Délai: 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Craving mesuré avec « Obsessive Compulsive Drinking Scale » (OCDS) avant le 1er et le 2e ASA L'OCDS est un instrument d'auto-évaluation de 14 items.
Il fournit un score total et deux sous-échelles (1 : obsessionnel, 2. compulsif), qui mesurent les aspects du besoin d'alcool.
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18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure
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Violation de l'abstinence imposée d'alcool
Délai: 15-20 jours (période d'abstinence)
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en % des jours avec consommation d'alcool (mesuré avec suivi chronologique, mesuré à la visite 5)
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15-20 jours (période d'abstinence)
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Prêt à changer
Délai: 39 à 90 jours entre le dépistage et la visite 6, 6 à 8 semaines entre la visite 6 et le suivi
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Questionnaire « Disposition au changement » Instrument en 12 items permettant de mesurer le « stade de changement » lors du dépistage, de la visite 6 et du suivi. Le test comporte trois sous-échelles à quatre éléments pour affecter les patients à une étape de changement : pré-contemplation (P), contemplation (C) ou action (A), sur la base des étapes du modèle de changement (par Prochaska et DiClementel) Les réponses sont données sur une échelle allant de « pas du tout d'accord » (« -2 ») à « 0 » à « tout à fait d'accord » (+2) . La plage pour chaque sous-échelle est de -8 à +8. Chaque sujet est affecté à l'étape sur laquelle il a atteint le score le plus élevé. |
39 à 90 jours entre le dépistage et la visite 6, 6 à 8 semaines entre la visite 6 et le suivi
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Habitudes de consommation
Délai: 39 - 90 jours entre le dépistage et la visite 6, 32 - 55 jours entre la visite 1 et la visite 6
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Habitudes de consommation mesurées avec Timeline Follow-back Interview sur 45 jours avant le début de l'étude (mesurées lors de la sélection) et sur toute la durée de l'étude (mesurées lors des visites 1, 3, 5, 6 et de suivi) a) % de jours de consommation, b) quantité moyenne d'alcool par jour de consommation, c) % de jours de frénésie (consommation d'alcool supérieure à 60 g/j (hommes) ou 48 g/j (femmes)), d) quantité moyenne d'alcool par jour de frénésie, |
39 - 90 jours entre le dépistage et la visite 6, 32 - 55 jours entre la visite 1 et la visite 6
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utilisation des services de prise en charge de la toxicomanie
Délai: 39 - 90 jours entre le dépistage et la visite 6, 32 - 55 jours entre la visite 1 et la visite 6
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le sujet fréquente-t-il les services de soins en toxicomanie lors du dépistage, de la visite 6 et du suivi ?
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39 - 90 jours entre le dépistage et la visite 6, 32 - 55 jours entre la visite 1 et la visite 6
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Activités de la sphingomyélinase acide (ASM)
Délai: dépistage, 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure, 2,5 heures du début à la fin de l'ASA
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analyse dans le sérum lors du dépistage aux visites 2 et 5, avant et après l'auto-administration d'alcool
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dépistage, 18 à 31 jours entre la 1ère et la 2ème mesure, 2,5 heures du début à la fin de l'ASA
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Taux sanguin d'acamprosate
Délai: mesure unique après 14 à 19 jours de prise de médicaments (à la visite 5)
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mesuré le 2ème jour ASA (visite 5)
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mesure unique après 14 à 19 jours de prise de médicaments (à la visite 5)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CIWA-Ar-Score
Délai: 39 - 90 jours entre le dépistage et la visite 6, 32 - 55 jours entre la visite 1 et la visite 6
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Échelle d'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool, révisée Il s'agit d'une échelle de 10 items pour la quantification clinique de la sévérité du syndrome de sevrage alcoolique. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 7, sauf "Orientation" qui est noté sur une échelle de 0 à 4. Le score CIWA-Ar total est la somme des 10 items. mesuré lors de la sélection, visites 1 à 6. |
39 - 90 jours entre le dépistage et la visite 6, 32 - 55 jours entre la visite 1 et la visite 6
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événements indésirables / événements indésirables graves
Délai: 32 - 55 jours entre la visite 1 et la visite 6
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entretien partiellement standardisé sur les événements indésirables / événements indésirables graves mesuré aux visites 1-6 |
32 - 55 jours entre la visite 1 et la visite 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Dissuasion de l'alcool
- Antiacides
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Carbonate de calcium
- Acamprosate
Autres numéros d'identification d'étude
- TUD-TEMACA-069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Acamprosate calcique
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Stanford UniversityComplétéLié à la grossesse | Hypocalcémie | Hémorragie post-partum | Complication de l'accouchementÉtats-Unis
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionComplétéHypertension | Diabète | Résistance à l'insulineGrèce
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Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Inconnue
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Cairo UniversityComplété
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Purdue UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Complété
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterComplété
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Cairo UniversityComplétéSyndrome d'hyperstimulation ovarienneEgypte
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Cairo UniversityInconnueTraitement indirect de la pulpe | Lésion carieuse profonde
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Recrutement