Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effektiviteten av akamprosat och kalcium i jämförelse med placebo som validering av ett beteendetest för alkoholberoende (TEMACA)

28 februari 2023 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Undersökning av effektiviteten av akamprosat och kalcium i jämförelse med placebo som validering av ett beteendetest för alkoholberoende (TEMACA)

Validering av ett testsystem för att utveckla nya läkemedel mot alkoholism (TEMA)

'TEMA', ett paradigm för progressiv arbetsalkohol-självadministrering, kan valideras genom att reproducera effekten av acamprosate och bevisa effekten av kalcium för att minska motivationen att arbeta för alkohol efter 14 - 19 dagars behandling under en period av 15 - 20 dagars alkoholabstinens i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad trearmad parallellgruppsdesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa att en laboratoriemetod för självadministrering av alkohol kan förutsäga den terapeutiska potentialen hos nya föreningar för att minska återfall hos alkoholberoende patienter.

"TEMA" översätter flera djurbeteendeparadigm för självadministration av alkohol till motsvarande mänskliga experiment.

84 minst riskfyllda alkoholkonsumenter (WHO) med minst lindriga alkoholmissbruksstörningar utför två självadministrationsexperiment, ett före och ett efter 14-19 dagars randomiserad dubbelblind behandling med akamprosat, kalciumkarbonat eller placebo.

Varje alkoholförfrågan kräver tidigare arbete i en konstant uppmärksamhetsuppgift enligt ett progressivt schema för att tjäna nästa alkoholinfusion.

Sekundära mål avser utredningar, huruvida

  1. administrering av akamprosat eller kalciumkarbonat i jämförelse med placebo leder till en förändring i uppfattningen om subjektiva alkoholeffekter
  2. effektiviteten av acamprosate eller kalcium kan förutsägas av kalciumparametrar (baslinje och förändringar under medicineringsperioden)
  3. administrering av akamprosat eller kalcium leder till ett minskat alkoholbegär
  4. Frekvensen av alkoholkonsumtion under den pålagda abstinensperioden skiljer sig åt mellan behandlingsgrupper och påverkar det primära resultatet
  5. Studiedeltagande ändrar motivationen att ändra dryckesvanor och utnyttjandet av beroendevårdstjänster
  6. Acid sfingomyelinas (ASM) aktiviteter är tillämpliga som biomarkör och prediktor för medicineringseffekter.
  7. säkerhetsproblem uppstår på grund av studiemedicinering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manliga och kvinnliga volontärer i åldrarna 25 till 55 år, som uppfyller eller uppfyllde de diagnostiska kriterierna för en åtminstone mild alkoholmissbruksstörning (DSM-5), men som inte vill upphöra med alkoholkonsumtionen
  2. vilja att stoppa alkohol- och drogkonsumtionen under 15-20 dagar i syfte att delta i studien
  3. minst riskfyllda alkoholdrickare (WHO) i Timeline Follow-back Intervju under de senaste 45 dagarna med en genomsnittlig alkoholmängd på 60 g/dag (män) eller 40 g/dag (kvinnor) med minst 4 dricksdagar pr. vecka
  4. informerat samtycke
  5. förmågan att svälja en placebokapsel
  6. inte mer än 6 på varandra följande alkoholabstinenta dagar mellan screening och besök 2

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt Substansberoende (illegala droger) ICD-10 eller DSM-IV
  2. Avsikt att stoppa alkoholkonsumtionen omedelbart och permanent
  3. Pågående eller tidigare sjukdom som kan orsaka en kliniskt relevant fara (t.ex. pankreatit, cirros)
  4. njurstenssjukdom
  5. Aktuell Behandling med psykofarmaka eller aktuell psykiatrisk störning i behov av behandling
  6. alkoholabstinenssymptom (vid screening, besök 1 eller besök 2) med CIWA-Ar-Score > 6 poäng eller arteriellt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg eller hjärtfrekvens >105 bpm (när alkoholkoncentrationen i andningen är 0 mg%)
  7. historia av epileptiska anfall eller delirium
  8. rutinmässiga laboratorieparametrar, som indikerar relevant lever-, bukspottkörtel- eller njurskada, en akut infektion, anemi eller brist på vitaminer (ASAT, ALAT, lipas > trefaldigt av standarden vid screening, Quicks värde < 70 %, kreatinin > 120 µmol/l , eGFR < 30 mol/min/1,73 m², leukocyter > 13000/µl, hemoglobin < 7,5 mmol/l (män) eller 6,5 mmol/l (kvinnor), MCV > 105 fl, kalciumnivå vid screening > 2,7 mmol/l
  9. kroppsvikt > 120 kg (screening)
  10. Andas alkoholkoncentration vid screening eller besök 1 eller besök 2 två gånger > 0 mg% eller drogscreening två gånger positiv för opiat, cannabis, kokain, amfetamin, bensodiazepin
  11. historia av överkänslighet mot alkohol eller något av de använda läkemedlen, deras ingredienser eller läkemedel med liknande kemisk struktur
  12. historia av ineffektiv behandling med acamprosate
  13. deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen
  14. störningar, som inte gör att försökspersonen kan bedöma karaktären och betydelsen eller möjliga konsekvenser av den kliniska prövningen
  15. gravida eller ammande kvinnor
  16. kvinnor som kan föda barn, förutom kvinnor som uppfyller följande kriterier:- postmenopausal (12 månaders naturlig amenorré eller 6 månaders amenorré och serum FSH >40 ml U/ml) - postoperativ (6 veckor efter ovariektomi på båda sidor med eller utan hysterektomi) - regelbunden och korrekt användning av en preventivmetod med ett fel Citat på < 1 % per år (till exempel implantat, depåinjektioner, p-piller, IUP). Det måste erkännas att en kombinerad oral preventivmetod - i motsats till rena progesteronföreningar - har en misslyckandefrekvens på < 1 %. Hormonspiraler med ett pärlindex på 1 % är säkrare än kopparspiraler. - sexuell avhållsamhet - vasektomi av partnern)
  17. deltagare förväntas inte följa protokollet (till exempel bristande efterlevnad)
  18. mindre än 200 kumulativa arbetsprövningar för alkohol (i ständig uppmärksamhetsuppgift) den första dagen för självadministration av alkohol

  19. specifika kontraindikationer för akamprosat eller kalciumkarbonat (enligt förskrivningsinformation)

    1. hyperkalcemi, t.ex. på grund av hyperparatyreos, överdosering av vitamin D, paraneoplastisk
    2. njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), kreatinin >120 µmol/l
  20. intag av vitamin D-föreningar eller kardioaktiva glykosider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akamprosat

1 kapsel med akamprosatkalcium

  • oral användning
  • 3 gånger/dag (morgon, middag, kväll)
  • 666 mg per kapsel
  • 14-19 dagar
Läkemedel: Akamprosatkalcium
1 kapsel med 666 mg akamprosat
Andra namn:
  • Campral
Läkemedel: Placebo leder in
1 kapsel med placebo (laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat)
Aktiv komparator: Kalciumkarbonat

1 kapsel med kalciumkarbonat

  • oral användning
  • 3 gånger/dag (morgon, middag, kväll)
  • 1500 mg kalciumkarbonat (= 600 mg kalcium 2+)
  • 14-19 dagar
Läkemedel: Placebo leder in
1 kapsel med placebo (laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat)
Läkemedel: Kalciumkarbonat
1 kapsel med 1500 mg kalciumkarbonat
Andra namn:
  • Kalcium
Placebo-jämförare: Placebo

1 kapsel placebo,

  • oral användning
  • 3 gånger/dag (morgon, middag, kväll)
  • 14-19 dagar
Läkemedel: Placebo leder in
1 kapsel med placebo (laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat)
Läkemedel: Placebo
1 kapsel med placebo (laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan kumulativa CAT-prövningar för alkohol på 1:a alkoholsjälvadministreringsdagen (ASA) och 2:a ASA-dagen
Tidsram: 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen

Varje alkoholförfrågan kräver tidigare arbete enligt ett progressivt schema (d.v.s. körningar av den ständiga uppmärksamhetsuppgiften) för att tjäna nästa alkoholinfusion.

Primärt utfallsmått är skillnaden i det kumulativa antalet arbetsset för alkohol i "konstant uppmärksamhetsuppgift" (CAT) mellan första dagen för självtillförsel av alkohol (baslinje, utan medicin, besök 2) och den andra dagen för självtillförsel av alkohol ( efter 14-19 dagars medicinering besök 5).

Jämförelse mellan:

  1. Akamprosat och Placebo och
  2. Kalciumkarbonat och placebo
18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan "brytpunkter" för alkohol på 1:a alkoholsjälvadministreringsdagen (ASA) och 2:a ASA-dagen
Tidsram: 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
"Brytpunkten" är numret på den sista alkoholförfrågan innan försökspersoner slutar för att arbeta för mer alkohol.
18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Skillnad mellan max. uppnådde blodalkoholkoncentrationer (BAC) på 1:a alkoholsjälvadministreringsdagen (ASA) och 2:a ASA-dagen
Tidsram: 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Max. BAC under självtillförsel av alkohol
18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Skillnad mellan kumulativa CAT-prövningar för natriumklorid på 1:a alkoholsjälvadministreringsdagen (ASA) och 2:a ASA-dagen.
Tidsram: 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen

Natriumklorid är en alternativ förstärkare vid självadministration av alkohol.

Varje begäran om natriumklorid kräver tidigare arbete enligt ett progressivt schema (d.v.s. körningar av den konstanta uppmärksamhetsuppgiften) för att få nästa natriumkloridinfusion.

Resultatmåttet är skillnaden i det kumulativa antalet arbetsset för natriumklorid (som en alternativ förstärkning) i "konstant uppmärksamhetsuppgift" (CAT) mellan första dagen för självtillförsel av alkohol (baslinje, utan medicin, besök 2) och den andra alkohol självtillförseldag (efter 14-19 dagars medicinering besök 5).
18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Skillnader i 1:a och 2:a halvan av självadministreringsperioder mellan kumulativa CAT-försök för alkohol på 1:a alkoholsjälvadministreringsdagen (ASA) och 2:a ASA-dagen i 1:a och 2:a halvan av självadministreringsperioderna.
Tidsram: 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen

Varje alkoholförfrågan kräver tidigare arbete enligt ett progressivt schema (d.v.s. körningar av den ständiga uppmärksamhetsuppgiften) för att tjäna nästa alkoholinfusion.

Resultatmått är skillnaden i det kumulativa antalet arbetssätt för alkohol i "konstant uppmärksamhetsuppgift" (CAT) mellan första dagen för självtillförsel av alkohol (baslinje, utan medicin, besök 2) och den andra dagen för självtillförsel av alkohol (efter 14-19 dagars medicinering, besök 5), med hänsyn till 1:a och 2:a halvan av självadministrationsperioden separat
18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Skillnader i 1:a och 2:a halvan av självadministrationsperioder mellan "brytpunkter" för alkohol på 1:a alkoholsjälvadministreringsdagen (ASA) och 2:a ASA-dagen.
Tidsram: 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen

"Brytpunkten" är numret på den sista alkoholförfrågan innan försökspersoner slutar för att arbeta för mer alkohol.

Resultatmåttet är skillnaden i brytpunkter för alkohol mellan första dagen för självtillförsel av alkohol (baslinje, utan medicin, besök 2) och den andra dagen för självtillförsel av alkohol (efter 14-19 dagars medicinering, besök 5), med tanke på den första dagen. och 2:a halvan av självförvaltningsperioden separat.
18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Skillnader i 1:a och 2:a halvan av självadministrationsperioder mellan max. uppnådde blodalkoholkoncentrationer (BAC) för alkohol på 1:a alkoholsjälvadministreringsdagen (ASA) och 2:a ASA-dagen.
Tidsram: 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Resultatmått är skillnaden i max. uppnått alkoholkoncentrationer i blodet mellan den första dagen för självtillförsel av alkohol (baslinje, utan medicinering, besök 2) och den andra dagen för självtillförsel av alkohol (efter 14-19 dagars medicinering, besök 5), med tanke på den första och andra halvan av självtillförseln. administrationsperiod separat.
18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Skillnader i 1:a och 2:a halvan av självadministreringsperioder mellan kumulativa CAT-prövningar för natriumklorid på 1:a alkoholsjälvadministreringsdagen (ASA) och 2:a ASA-dagen.
Tidsram: 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen

Natriumklorid är en alternativ förstärkare vid självadministration av alkohol.

Varje begäran om natriumklorid kräver tidigare arbete enligt ett progressivt schema (d.v.s. körningar av den konstanta uppmärksamhetsuppgiften) för att få nästa natriumkloridinfusion.

Resultatmåttet är skillnaden i det kumulativa antalet arbetsset för natriumklorid i "konstant uppmärksamhetsuppgift" (CAT) mellan första dagen för självtillförsel av alkohol (baslinje, utan medicin, besök 2) och den andra dagen för självtillförsel av alkohol ( efter 14-19 dagars medicinering, besök 5), med hänsyn till 1:a och 2:a halvan av självadministrationsperioden separat
18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Skillnader mellan subjektiva alkoholeffekter på 1:a ASA-dagen och 2:a ASA-dagen
Tidsram: 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen

alkoholinducerade förändringar i stimulering, sedering, negativa alkoholeffekter, sug, välbefinnande, subjektiv känsla av berusning, subjektivt antal drinkar och törst mätt med visuella analoga skalor ("Quizzer") före, 2 gånger under och efter alkoholinfusionen period.

skalområden: minimum = 0 till maximum = 100

Högre värden på en skala representerar en ökning av tidigare nämnda subjektiva alkoholeffekter.

Jämförelse mellan 1:a ASA och 2:a ASA-dagen
18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Kalciumparametrar på 1:a ASA- och 2:a ASA-dagen
Tidsram: 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
magnesium, fosfat, totalt kalcium, albumin, parathormon, 25-hydroxivitamin D-mätning vid baslinjen och skillnaden mellan 2:a och 1:a ASA
18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Alkoholsug (OCDS) "Obsessive Compulsive Drinking Scale" (OCDS)
Tidsram: 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Begär uppmätt med "Obsessive Compulsive Drinking Scale" (OCDS) före 1:a och 2:a ASA OCDS är ett självskattningsinstrument med 14 artiklar. Det ger en total och två underskalor (1: tvångsmässig, 2. tvångsmässig) poäng, som mäter aspekter av alkoholbegär.
18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen
Brott mot ålagd alkoholabstinens
Tidsram: 15-20 dagar (abstinensperiod)
i % av dagarna med alkoholkonsumtion (mätt med tidslinjeuppföljning, mätt vid besök 5)
15-20 dagar (abstinensperiod)
Beredskap att förändra
Tidsram: 39 - 90 dagar mellan screening och besök 6, 6-8 veckor mellan besök 6 och uppföljning

"Readiness to change" frågeformulär 12-postinstrument för att mäta "stadiet av förändring" vid screening, besök 6 och uppföljning.

Testet har tre underskalor med fyra punkter för att allokera patienter till ett förändringsstadium: pre-contemplation (P), contemplation (C) eller action (A), baserat på stages of change-modellen (av Prochaska och DiClementel)

Svaren ges på en skala som sträcker sig från "håller inte med" ("-2") genom "0" till "instämmer helt" (+2) . Intervallet för varje underskala är -8 till +8.

Varje ämne tilldelas det stadium där det nådde högst poäng.
39 - 90 dagar mellan screening och besök 6, 6-8 veckor mellan besök 6 och uppföljning
Dricksvanor
Tidsram: 39 - 90 dagar mellan screening och besök 6, 32 - 55 dagar mellan besök 1 och besök 6

Drickvanor mätt med tidslinjeuppföljningsintervju över 45 dagar före studiestart (mätt vid screening) och under hela studiens varaktighet (mätt vid besök 1, 3, 5, 6 och uppföljning)

a) % dricksdagar, b) genomsnittlig mängd alkohol per dricksdag, c) % av berusningsdagar (alkoholkonsumtion över 60 g/d (män) eller 48 g/d (kvinnor)), d) genomsnittlig mängd alkohol pr. binge dag,
39 - 90 dagar mellan screening och besök 6, 32 - 55 dagar mellan besök 1 och besök 6
utnyttjande av beroendevårdstjänster
Tidsram: 39 - 90 dagar mellan screening och besök 6, 32 - 55 dagar mellan besök 1 och besök 6
gör ämnet frekvent beroendevård vid Screening, besök 6 och uppföljning
39 - 90 dagar mellan screening och besök 6, 32 - 55 dagar mellan besök 1 och besök 6
Syra sfingomyelinas (ASM) aktiviteter
Tidsram: screening, 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen, 2,5 timmar från början till slutet av ASA
analys i serum vid screening vid besök 2 och 5, före och efter självtillförsel av alkohol
screening, 18 till 31 dagar mellan 1:a och 2:a mätningen, 2,5 timmar från början till slutet av ASA
Acamprosat blodnivå
Tidsram: engångsmätning efter 14 - 19 dagars medicinintag (vid besök 5)
uppmätt på 2:a ASA-dagen (besök 5)
engångsmätning efter 14 - 19 dagars medicinintag (vid besök 5)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIWA-Ar-Score
Tidsram: 39 - 90 dagar mellan screening och besök 6, 32 - 55 dagar mellan besök 1 och besök 6

Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol Scale, reviderad

Det är en 10-punktsskala för klinisk kvantifiering av svårighetsgraden av alkoholabstinenssyndromet.

Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 till 7, förutom "Orientering" som är betygsatt på skalan 0 till 4.

Den totala CIWA-Ar-poängen är summan av alla 10 objekt.

uppmätt vid screening, besök 1-6.
39 - 90 dagar mellan screening och besök 6, 32 - 55 dagar mellan besök 1 och besök 6
biverkningar / allvarliga biverkningar
Tidsram: 32 - 55 dagar mellan besök 1 och besök 6

delvis standardiserad intervju om biverkningar / allvarliga biverkningar

uppmätt vid besök 1-6
32 - 55 dagar mellan besök 1 och besök 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUD-TEMACA-069

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akamprosatkalcium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera