アルコール依存症の行動テストの検証としてのプラセボと比較したアカンプロセートとカルシウムの有効性の調査 (TEMACA)
アルコール依存症の行動テスト (TEMACA) の検証としてのプラセボと比較したアカンプロセートとカルシウムの有効性の調査
アルコール依存症 (TEMA) の新しい薬を開発するためのテスト システムの検証
プログレッシブ・ワーク・アルコール自己管理パラダイムである「TEMA」は、アカンプロセートの効果を再現することで検証でき、15 -無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 3 群並行群デザインにおける 20 日間の禁酒。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、実験室のアルコール自己投与法が、アルコール依存症患者の再発を減らす新しい化合物の治療の可能性を予測できることを示すことです。
「TEMA」は、アルコール自己投与のいくつかの動物行動パラダイムを、対応する人間の実験に変換します。
少なくとも軽度のアルコール使用障害を持つ 84 名以上のリスクの高い飲酒者 (WHO) が、アカンプロセート、炭酸カルシウム、またはプラセボによる 14 ～ 19 日間の無作為化二重盲検治療の前と後に、2 つのアルコール自己投与実験を行いました。
次のアルコール注入を獲得するために、各アルコール要求は、漸進的なスケジュールに従って一定の注意を払うタスクでの事前作業を必要とします。
副次的な目的は調査を指します。
- プラセボと比較したアカンプロセートまたは炭酸カルシウムの投与は、主観的なアルコール効果の認識の変化につながります
- アカンプロセートまたはカルシウムの有効性は、カルシウム パラメータ (ベースラインと投薬期間中の変化) によって予測できます。
- アカンプロセートまたはカルシウムの投与により、アルコールへの渇望が減少します
- 強制禁酒期間中のアルコール摂取頻度は治療群間で異なり、主要転帰に影響を与える
- 研究への参加は、飲酒習慣や依存症ケアサービスの利用を変える動機を変える
- 酸性スフィンゴミエリナーゼ (ASM) 活性は、バイオ マーカーおよび投薬効果の予測因子として適用できます。
- 治験薬により安全性の問題が発生
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
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コンタクト：
- Maik Spreer
- 電話番号：+493514584511
- メール：maik.spreer@uniklinik-dresden.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも軽度のアルコール使用障害 (DSM-5) の診断基準を満たす、または満たすが、アルコール消費をやめたくない、25 歳から 55 歳までの男性および女性のボランティア
- -研究参加の目的で15〜20日間アルコールと薬物の消費を止める意欲
- 過去 45 日間のタイムライン フォローバック インタビューで、少なくともリスクの高いアルコール飲酒者 (WHO) で、平均アルコール量が 60 g/日 (男性) または 40 g/日 (女性) で、少なくとも 4 日以上飲酒している週
- インフォームドコンセント
- プラセボカプセルを飲み込む能力
- -スクリーニングと訪問の間の連続した禁酒日が6日を超えない 2
除外基準:
- 現在の薬物依存（違法薬物） ICD-10 または DSM-IV
- アルコール消費を即座かつ永久に停止する意図
- 臨床的に関連する危険を引き起こす可能性のある現在または以前の疾患 (例: 膵炎、肝硬変）
- 腎臓結石症
- 向精神薬による現在の治療または治療が必要な現在の精神障害
- -CIWA-Ar-Score> 6ポイントまたは動脈血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hgまたは心拍数> 105 bpmのアルコール禁断症状（スクリーニング時、来院1または来院2）（呼気中のアルコール濃度が0の場合） mg%)
- てんかん発作またはせん妄の病歴
- 関連する肝臓、膵臓、または腎臓の損傷、急性感染症、貧血またはビタミンの欠乏を示す日常的な検査パラメータ (ASAT、ALAT、リパーゼ > スクリーニング時の標準の 3 倍、クイック値 < 70%、クレアチニン > 120 µmol/l 、eGFR < 30 mol/分/1.73 m²、白血球 > 13000/µl、ヘモグロビン < 7.5 mmol/l (男性) または 6.5 mmol/l (女性)、MCV > 105 fl、スクリーニング時のカルシウム濃度 > 2.7 mmol/l
- 体重 > 120 kg (スクリーニング)
- -スクリーニングまたは訪問1または訪問2の2回の呼気アルコール濃度> 0 mg％または薬物スクリーニングでアヘン剤、大麻、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンが2回陽性
- アルコールまたは使用された医薬品の1つ、それらの成分または同様の化学構造を持つ医薬品に対する過敏症の病歴
- アカンプロセートによる非効率的な治療歴
- 含める前の過去4週間以内に別の臨床試験に参加した
- 被験者が臨床試験の特徴と重要性または考えられる結果を評価することを許可しない障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- -閉経後（12か月の自然無月経または6か月の無月経および血清FSH> 40 ml U / ml） - 手術後（卵巣摘出の有無にかかわらず両側の卵巣摘出後6週間）子宮摘出術) - 年間 1% 未満の誤差を伴う避妊方法の定期的かつ正しい使用 (例えば、インプラント、デポ注射、経口避妊薬、IUP)。 組み合わせた経口避妊薬は、純粋なプロゲステロン化合物とは対照的に、失敗率が 1% 未満であることを認識しておく必要があります。 真珠指数が 1% のホルモン IUD は、銅 IUD よりも安全です。 - 性的禁欲 - パートナーの精管切除)
- 参加者はプロトコルに準拠することが期待されていません (たとえば、コンプライアンスの欠如)。
- アルコール自己投与初日における累積作業試行回数が 200 回未満 (常時注意課題)
アカンプロセートまたは炭酸カルシウムの特定の禁忌（処方情報による）
- 高カルシウム血症、例えば 副甲状腺機能亢進症、ビタミンDの過剰摂取、腫瘍随伴性による
- 腎不全 (eGFR < 30ml/分/1.73m²)、 クレアチニン >120 µmol/l
- ビタミン D 化合物または強心性グリコシドの摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アカンプロセート
アカンプロセートカルシウム入り1カプセル
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666mgのアカンプロセートを含む1カプセル
他の名前：
1カプセルとプラセボ（乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム）
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アクティブコンパレータ：炭酸カルシウム
炭酸カルシウム入り1カプセル
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1カプセルとプラセボ（乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム）
1500mgの炭酸カルシウムを含む1カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1カプセルのプラセボ、
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1カプセルとプラセボ（乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム）
1カプセルとプラセボ（乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール自己投与 (ASA) 1 日目と ASA 2 日目のアルコールに対する累積 CAT 試験の違い
時間枠：1回目から2回目まで18日～31日
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各アルコール要求は、次のアルコール注入を獲得するために、漸進的なスケジュール (つまり、一定の注意タスクの実行) に従って事前の作業を行う必要があります。 主要評価項目は、最初のアルコール自己投与日 (ベースライン、投薬なし、訪問 2) と 2 回目のアルコール自己投与日 ( 14-19 日間の投薬後、訪問 5)。 以下の比較:
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1回目から2回目まで18日～31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール自己投与（ASA）1日目とASA2日目のアルコールの「ブレークポイント」の違い
時間枠：1回目と2回目の測定の間は18～31日
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「ブレークポイント」は、被験者がより多くのアルコールを求めて仕事をやめる前の最後のアルコール要求の数です。
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1回目と2回目の測定の間は18～31日
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最大の差。アルコール自己投与 (ASA) の 1 日目と ASA の 2 日目に達成された血中アルコール濃度 (BAC)
時間枠：1回目と2回目の測定の間は18～31日
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最大。アルコール自己投与中のBAC
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1回目と2回目の測定の間は18～31日
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1日目のアルコール自己投与（ASA）日と2日目の塩化ナトリウムの累積CAT試験の違い。
時間枠：1回目から2回目まで18日～31日
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塩化ナトリウムは、アルコール自己投与の代替強化剤です。 塩化ナトリウムの各要求には、次の塩化ナトリウム注入を獲得するために、漸進的なスケジュール (つまり、一定の注意タスクの実行) に従って事前の作業が必要です。 結果の測定値は、最初のアルコール自己管理日 (ベースライン、投薬なし、訪問 2) と 2 日目の「一定の注意タスク」 (CAT) における塩化ナトリウム (代替強化として) の作業セットの累積数の差です。アルコール自己投与日（14〜19日の投薬後、訪問5）。 |
1回目から2回目まで18日～31日
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自己投与期間の前半と後半のアルコール自己投与（ASA）1日目とASAの2日目の累積CAT試験間の自己投与期間の前半と後半の違い。
時間枠：1回目から2回目まで18日～31日
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各アルコール要求は、次のアルコール注入を獲得するために、漸進的なスケジュール (つまり、一定の注意タスクの実行) に従って事前の作業を行う必要があります。 結果の尺度は、最初のアルコール自己管理日 (ベースライン、投薬なし、訪問 2) と 2 回目のアルコール自己管理日 (その後14-19日間の投薬、訪問5）、自己投与期間の前半と後半を別々に考慮する |
1回目から2回目まで18日～31日
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アルコール自己投与 (ASA) 1 日目と ASA 2 日目のアルコールの「ブレークポイント」間の自己投与期間の前半と後半の違い。
時間枠：1回目から2回目まで18日～31日
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「ブレークポイント」は、被験者がより多くのアルコールを求めて仕事をやめる前の最後のアルコール要求の数です。 結果の測定値は、最初のアルコール自己投与日 (ベースライン、投薬なし、訪問 2) と 2 回目のアルコール自己投与日 (14 ～ 19 日間の投薬後、訪問 5) の間のアルコールのブレークポイントの差です。と自己管理期間の後半は別々に。 |
1回目から2回目まで18日～31日
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自己投与期間の前半と後半の最大期間の差。アルコール自己投与 (ASA) の 1 日目と ASA の 2 日目に達成されたアルコールの血中アルコール濃度 (BAC)。
時間枠：1回目から2回目まで18日～31日
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結果の測定値は、最大値の差です。
最初のアルコール自己投与日 (ベースライン、投薬なし、訪問 2) と 2 回目のアルコール自己投与日 (14 ～ 19 日間の投薬後、訪問 5) の間に達成された血中アルコール濃度。投与期間は別途。
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1回目から2回目まで18日～31日
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アルコール自己投与 (ASA) 1 日目と ASA 2 日目の塩化ナトリウムの累積 CAT 試験間の自己投与期間の前半と後半の違い。
時間枠：1回目から2回目まで18日～31日
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塩化ナトリウムは、アルコール自己投与の代替強化剤です。 塩化ナトリウムの各要求には、次の塩化ナトリウム注入を獲得するために、漸進的なスケジュール (つまり、一定の注意タスクの実行) に従って事前の作業が必要です。 結果測定値は、最初のアルコール自己管理日 (ベースライン、投薬なし、訪問 2) と 2 回目のアルコール自己管理日 ( 14～19日間の投薬後、自己投与期間の前半と後半を別々に考慮して、5）を訪問 |
1回目から2回目まで18日～31日
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ASA 1 日目と ASA 2 日目の主観的アルコール効果の違い
時間枠：1回目から2回目まで18日～31日
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刺激、鎮静、負のアルコール効果、渇望、幸福感、主観的酩酊感、視覚的アナログスケール（「Quizzer」）で測定された主観的飲酒回数および喉の渇きにおけるアルコール誘発性の変化を、アルコール注入前、注入中および注入後に 2 回期間。 スケール範囲: 最小 = 0 から最大 = 100 スケール上の値が高いほど、前述の主観的なアルコール効果の増加を表します。 ASA1日目とASA2日目の比較 |
1回目から2回目まで18日～31日
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ASA1日目とASA2日目のカルシウムパラメータ
時間枠：1回目と2回目の測定の間は18～31日
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マグネシウム、リン酸塩、総カルシウム、アルブミン、パラソルモン、25-ヒドロキシビタミン D のベースラインでの測定値、および 2 回目と 1 回目の ASA の差
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1回目と2回目の測定の間は18～31日
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アルコール渇望 (OCDS) 「強迫的飲酒尺度」 (OCDS)
時間枠：1回目から2回目まで18日～31日
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1回目と2回目のASAの前に「強迫性飲酒尺度」（OCDS）で測定された渇望 OCDSは14項目の自己評価手段です。
アルコール渇望の側面を測定する合計スコアと 2 つのサブスケール (1: 強迫性、2. 強迫性) スコアを提供します。
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1回目から2回目まで18日～31日
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課せられた禁酒の違反
時間枠：15～20日（禁欲期間）
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アルコールを消費した日の割合 (タイムラインのフォローバックで測定、訪問 5 で測定)
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15～20日（禁欲期間）
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変化への準備
時間枠：スクリーニングから訪問 6 まで 39 ～ 90 日、訪問 6 からフォローアップまで 6 ～ 8 週間
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「変化への準備」アンケート スクリーニング、訪問 6、およびフォローアップでの「変化の段階」を測定するための 12 項目の手段。 テストには、変化の段階に患者を割り当てるための 3 つの 4 項目のサブスケールがあります: 変化の段階モデル (Prochaska および DiClementel による) に基づいて、事前熟考 (P)、熟考 (C) または行動 (A)。 回答は、「まったく同意しない」("-2") から「0」から「非常に同意する」(+2) までの範囲の尺度で与えられます。 各サブスケールの範囲は -8 ～ +8 です。 各科目は、最高得点に達したステージに割り当てられます。 |
スクリーニングから訪問 6 まで 39 ～ 90 日、訪問 6 からフォローアップまで 6 ～ 8 週間
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飲酒習慣
時間枠：スクリーニングから来院 6 まで 39 ～ 90 日、来院 1 から来院 6 まで 32 ～ 55 日
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研究開始前の 45 日間 (スクリーニング時に測定) および研究期間全体 (訪問 1、3、5、6 およびフォローアップ時に測定) にわたってタイムライン フォローバック インタビューで測定された飲酒習慣 a) 飲酒日数の割合、b) 飲酒 1 日あたりの平均アルコール量、c) どんちゃん騒ぎの日の割合 (1 日あたり 60 g (男性) または 48 g / 日 (女性) を超えるアルコール摂取)、d) 1 日あたりの平均アルコール量どんちゃん騒ぎの日、 |
スクリーニングから来院 6 まで 39 ～ 90 日、来院 1 から来院 6 まで 32 ～ 55 日
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依存症ケアサービスの利用
時間枠：スクリーニングから来院 6 まで 39 ～ 90 日、来院 1 から来院 6 まで 32 ～ 55 日
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スクリーニング、訪問6、およびフォローアップで、対象の頻繁な依存症ケアサービスを行います
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スクリーニングから来院 6 まで 39 ～ 90 日、来院 1 から来院 6 まで 32 ～ 55 日
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酸性スフィンゴミエリナーゼ (ASM) 活性
時間枠：スクリーニング、1 回目と 2 回目の測定の間に 18 ～ 31 日、ASA の開始から終了まで 2.5 時間
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2回目と5回目、アルコール自己投与前後のスクリーニング時の血清分析
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スクリーニング、1 回目と 2 回目の測定の間に 18 ～ 31 日、ASA の開始から終了まで 2.5 時間
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アカンプロサート血中濃度
時間枠：投薬開始から14～19日後の1回測定（来院5時）
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ASAの2日目に測定（訪問5）
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投薬開始から14～19日後の1回測定（来院5時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIWA-Ar-スコア
時間枠：スクリーニングから来院 6 まで 39 ～ 90 日、来院 1 から来院 6 まで 32 ～ 55 日
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アルコールスケールの臨床研究所離脱評価、改訂 これは、アルコール離脱症候群の重症度を臨床的に定量化するための 10 項目のスケールです。 各項目は 0 から 7 までのスケールで評価されますが、0 から 4 までのスケールで評価される「オリエンテーション」を除きます。 CIWA-Ar の合計スコアは、10 項目すべての合計です。 スクリーニング、訪問 1 ～ 6 で測定。 |
スクリーニングから来院 6 まで 39 ～ 90 日、来院 1 から来院 6 まで 32 ～ 55 日
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有害事象/重篤な有害事象
時間枠：訪問 1 と訪問 6 の間の 32 ～ 55 日
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有害事象/重大な有害事象に関する部分的に標準化されたインタビュー 訪問 1 ～ 6 で測定 |
訪問 1 と訪問 6 の間の 32 ～ 55 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。