Исследование эффективности акампросата и кальция в сравнении с плацебо в качестве валидации поведенческого теста на алкогольную зависимость (TEMACA)
Исследование эффективности акампросата и кальция по сравнению с плацебо в качестве валидации поведенческого теста на алкогольную зависимость (TEMACA)
Валидация тест-системы для разработки новых лекарств от алкоголизма (ТЕМА)
«ТЕМА», парадигма самостоятельного приема алкоголя с прогрессивной работой, может быть подтверждена путем воспроизведения эффекта акампросата и доказательства действия кальция на снижение мотивации к работе с алкоголем после 14-19 дней лечения в течение 15-дневного периода. 20 дней воздержания от алкоголя в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с тремя параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является показать, что лабораторный метод самостоятельного приема алкоголя может предсказать терапевтический потенциал новых соединений для снижения рецидивов у пациентов с алкогольной зависимостью.
«ТЕМА» переводит несколько поведенческих парадигм приема алкоголя на животных в соответствующие эксперименты на людях.
84 человека с высоким риском употребления алкоголя (ВОЗ) с по крайней мере легким расстройством, связанным с употреблением алкоголя, проводят два эксперимента по самоупотреблению алкоголя, один до и один после 14-19 дней рандомизированного двойного слепого лечения акампросатом, карбонатом кальция или плацебо.
Каждый запрос алкоголя требует предварительной работы в задаче постоянного внимания в соответствии с прогрессивным графиком, чтобы заработать следующую дозу алкоголя.
Второстепенные цели относятся к расследованиям, независимо от того,
- введение акампросата или карбоната кальция по сравнению с плацебо приводит к изменению восприятия субъективных эффектов алкоголя.
- эффективность акампросата или кальция можно предсказать по параметрам кальция (исходный уровень и изменения в течение периода лечения)
- введение акампросата или кальция приводит к уменьшению тяги к алкоголю
- Частота употребления алкоголя в течение установленного периода воздержания различается между группами лечения и влияет на первичный результат.
- участие в исследовании изменяет мотивацию к изменению привычек употребления алкоголя и обращению за услугами по лечению зависимости
- Активность кислой сфингомиелиназы (ASM) применима в качестве биомаркера и предиктора эффектов лекарств.
- проблемы с безопасностью возникают из-за исследуемого препарата
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
-
Контакт:
- Maik Spreer
- Номер телефона: +493514584511
- Электронная почта: maik.spreer@uniklinik-dresden.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 25 до 55 лет, которые соответствуют или соответствуют диагностическим критериям как минимум легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (DSM-5), но не хотят прекращать употребление алкоголя
- готовность отказаться от употребления алкоголя и наркотиков на 15-20 дней с целью участия в исследовании
- по крайней мере лица с высоким риском употребления алкоголя (ВОЗ) в последующем интервью Timeline за последние 45 дней со средним количеством алкоголя 60 г / день (мужчины) или 40 г / день (женщины) с по крайней мере 4 дня употребления алкоголя в неделю
- информированное согласие
- способность проглотить капсулу плацебо
- не более 6 последовательных дней воздержания от употребления алкоголя между скринингом и визитом 2
Критерий исключения:
- Текущая зависимость от психоактивных веществ (незаконные наркотики) МКБ-10 или DSM-IV
- Намерение прекратить употребление алкоголя немедленно и навсегда
- Текущее или предшествующее заболевание, которое могло вызвать клинически значимую опасность (например, панкреатит, цирроз)
- почечнокаменная болезнь
- Текущее лечение психотропными препаратами или текущее психическое расстройство, нуждающееся в лечении
- симптомы алкогольной абстиненции (при скрининге, визит 1 или визит 2) с показателем CIWA-Ar-Score > 6 баллов или артериальным давлением > 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст. или частотой сердечных сокращений > 105 уд. мг%)
- эпилептический припадок или делирий в анамнезе
- обычные лабораторные параметры, указывающие на соответствующее поражение печени, поджелудочной железы или почек, острую инфекцию, анемию или недостаток витаминов (АСАТ, АЛАТ, липаза > в три раза выше нормы при скрининге, значение Quick's < 70%, креатинин > 120 мкмоль/л , рСКФ < 30 моль/мин/1,73 м², лейкоциты > 13000/мкл, гемоглобин < 7,5 ммоль/л (мужчины) или 6,5 ммоль/л (женщины), MCV > 105 фл, уровень кальция при скрининге > 2,7 ммоль/л
- масса тела > 120 кг (скрининг)
- Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или посещении 1 или посещении 2 два раза > 0 мг% или скрининг на наркотики дважды положительный на опиаты, каннабис, кокаин, амфетамин, бензодиазепин
- история гиперчувствительности к алкоголю или одному из используемых лекарственных средств, их ингредиентов или лекарственных средств с аналогичной химической структурой
- история неэффективного лечения акампросатом
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до включения
- расстройства, которые не позволят субъекту оценить характер и важность или возможные последствия клинического исследования
- беременные или кормящие женщины
- женщины, способные к деторождению, за исключением женщин, отвечающих следующим критериям: - в постменопаузе (естественная аменорея в течение 12 месяцев или аменорея в течение 6 месяцев и ФСГ в сыворотке >40 мл ЕД/мл) - после операции (6 недель после овариэктомии с обеих сторон с или без гистерэктомия) - регулярное и правильное использование метода контрацепции с погрешностью менее 1 % в год (например, имплантаты, инъекции депо, оральные контрацептивы, ВМС). Следует признать, что комбинированные оральные контрацептивы, в отличие от чистых соединений прогестерона, имеют частоту неудач < 1%. Гормональные ВМС с индексом Перля 1 % более безопасны, чем медные ВМС. - половое воздержание - вазэктомия Партнера)
- ожидается, что участник не будет соблюдать протокол (например, несоблюдение)
- менее 200 кумулятивных проб употребления алкоголя (в задаче с постоянным вниманием) в 1-й день самостоятельного приема алкоголя
особые противопоказания для акампросата или карбоната кальция (в соответствии с инструкцией по применению)
- гиперкальциемия, например в связи с гиперпаратиреозом, передозировкой витамина D, паранеопластическими
- почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²), креатинин >120 мкмоль/л
- прием соединений витамина D или кардиоактивных гликозидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Акампросат
1 капсула с акампросатом кальция
|
1 капсула с 666 мг акампросата
Другие имена:
1 капсула с плацебо (моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния)
|
|
Активный компаратор: Карбонат кальция
1 капсула с карбонатом кальция
|
1 капсула с плацебо (моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния)
1 капсула с 1500 мг карбоната кальция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капсула плацебо,
|
1 капсула с плацебо (моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния)
1 капсула с плацебо (моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между кумулятивными исследованиями CAT для алкоголя в 1-й день самостоятельного приема алкоголя (ASA) и во 2-й день ASA
Временное ограничение: От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
Каждый запрос на алкоголь требует предварительной работы в соответствии с прогрессивным графиком (т. Е. Прогонами задачи на постоянное внимание), чтобы заработать следующую дозу алкоголя. Первичным показателем результата является разница в кумулятивном количестве рабочих подходов к алкоголю в «задаче постоянного внимания» (CAT) между первым днем самостоятельного приема алкоголя (исходный уровень, без лекарств, визит 2) и вторым днем самостоятельного приема алкоголя ( через 14-19 дней медикаментозное посещение 5). Сравнение между:
|
От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между «точками останова» для алкоголя в 1-й день самостоятельного приема алкоголя (ASA) и во 2-й день ASA
Временное ограничение: От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
«Точка останова» — это количество последних запросов на алкоголь перед тем, как испытуемые перестанут работать, чтобы выпить еще.
|
От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
|
Разница между макс. достигнутые концентрации алкоголя в крови (BAC) в 1-й день самостоятельного приема алкоголя (ASA) и 2-й день ASA
Временное ограничение: От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
Максимум. BAC при самостоятельном приеме алкоголя
|
От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
|
Разница между кумулятивными исследованиями CAT для хлорида натрия в 1-й день самостоятельного приема алкоголя (ASA) и во 2-й день ASA.
Временное ограничение: От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
Хлорид натрия является альтернативным подкреплением при самостоятельном приеме алкоголя. Каждый запрос хлорида натрия требует предварительной работы в соответствии с прогрессивным графиком (т. е. выполнения задачи с постоянным вниманием), чтобы получить следующую инфузию хлорида натрия. Критерием результата является разница в кумулятивном количестве рабочих подходов с хлоридом натрия (в качестве альтернативного подкрепления) в «задаче на постоянное внимание» (CAT) между первым днем самостоятельного приема алкоголя (исходный уровень, без лекарств, посещение 2) и вторым днем. день самоуправления алкоголем (через 14-19 дней приема препарата, посещение 5). |
От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
|
Различия в 1-й и 2-й половине периодов самостоятельного приема алкоголя между кумулятивными испытаниями CAT на алкоголь в 1-й день самостоятельного приема алкоголя (ASA) и во 2-й день ASA 1-й и 2-й половины периодов самостоятельного приема.
Временное ограничение: От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
Каждый запрос на алкоголь требует предварительной работы в соответствии с прогрессивным графиком (т. Е. Прогонами задачи на постоянное внимание), чтобы заработать следующую дозу алкоголя. Критерием результата является разница в кумулятивном количестве рабочих подходов к алкоголю в «задаче постоянного внимания» (CAT) между первым днем самостоятельного приема алкоголя (исходный уровень, без лекарств, посещение 2) и вторым днем самостоятельного приема алкоголя (после 14-19 дней приема препарата, посещение 5), с учетом 1-й и 2-й половины периода самостоятельного приема отдельно |
От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
|
Различия в 1-й и 2-й половине периодов самостоятельного приема алкоголя между «точками останова» для алкоголя в 1-й день самостоятельного приема алкоголя (АСА) и 2-й день АСА.
Временное ограничение: От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
«Точка останова» — это количество последних запросов на алкоголь перед тем, как испытуемые перестанут работать, чтобы выпить еще. Мерой результата является разница в контрольных точках для алкоголя между первым днем самостоятельного приема алкоголя (исходный уровень, без лекарств, посещение 2) и вторым днем самостоятельного приема алкоголя (после 14-19 дней приема лекарств, посещение 5), с учетом 1-го дня. и 2-я половина периода самоуправления отдельно. |
От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
|
Различия в 1-й и 2-й половине периодов самоуправления между макс. достигнутые концентрации алкоголя в крови (BAC) для алкоголя в 1-й день самостоятельного приема алкоголя (ASA) и 2-й день ASA.
Временное ограничение: От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
Мерой результата является разница в макс.
достигнутые концентрации алкоголя в крови между первым днем самостоятельного приема алкоголя (исходный уровень, без лекарств, визит 2) и вторым днем самостоятельного приема алкоголя (после 14-19 дней приема лекарств, посещение 5), с учетом 1-й и 2-й половины самоконтроля. период администрирования отдельно.
|
От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
|
Различия в 1-й и 2-й половине периодов самостоятельного приема между кумулятивными испытаниями CAT для хлорида натрия в 1-й день самостоятельного приема алкоголя (ASA) и во 2-й день ASA.
Временное ограничение: От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
Хлорид натрия является альтернативным подкреплением при самостоятельном приеме алкоголя. Каждый запрос хлорида натрия требует предварительной работы в соответствии с прогрессивным графиком (т. е. выполнения задачи с постоянным вниманием), чтобы получить следующую инфузию хлорида натрия. Мерой результата является разница в кумулятивном количестве рабочих подходов с хлоридом натрия в «задаче постоянного внимания» (CAT) между первым днем самостоятельного приема алкоголя (исходный уровень, без лекарств, визит 2) и вторым днем самостоятельного приема алкоголя ( через 14-19 дней приема препарата, посещение 5), учитывая 1-ю и 2-ю половину периода самостоятельного приема отдельно |
От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
|
Различия между субъективными эффектами алкоголя в 1-й день ASA и во 2-й день ASA
Временное ограничение: От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
вызванные алкоголем изменения стимуляции, седативный эффект, негативные эффекты алкоголя, тяга, самочувствие, субъективное ощущение опьянения, субъективное количество выпитых напитков и жажда, измеряемые с помощью визуальных аналоговых весов («Quizzer») до, 2 раза во время и после вливания алкоголя период. диапазоны шкалы: от минимума = 0 до максимума = 100 Более высокие значения по шкале представляют усиление вышеупомянутых субъективных эффектов алкоголя. Сравнение 1-го дня ASA и 2-го дня ASA |
От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
|
Показатели кальция в 1-й и 2-й день АСК
Временное ограничение: От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
магний, фосфат, общий кальций, альбумин, паратгормон, измерение 25-гидроксивитамина D на исходном уровне и разница между 2-й и 1-й АСК
|
От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
|
Тяга к алкоголю (OCDS) «Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма» (OCDS)
Временное ограничение: От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
Тяга измеряется с помощью «Шкалы обсессивно-компульсивного алкоголизма» (OCDS) до 1-го и 2-го ASA. OCDS представляет собой инструмент самооценки из 14 пунктов.
Он обеспечивает общую оценку и две подшкалы (1: навязчивая, 2. компульсивная) оценки, которые измеряют аспекты тяги к алкоголю.
|
От 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением
|
|
Нарушение навязанного воздержания от алкоголя
Временное ограничение: 15-20 дней (абстинентный период)
|
в % дней с употреблением алкоголя (измерено по временной шкале, измерено при посещении 5)
|
15-20 дней (абстинентный период)
|
|
Готовность к изменениям
Временное ограничение: 39–90 дней между скринингом и визитом 6, 6–8 недель между визитом 6 и последующим наблюдением
|
Опросник «Готовность к изменению» 12-пунктовый инструмент для измерения «стадии изменения» при скрининге, визите 6 и последующем наблюдении. В тесте есть три подшкалы из четырех пунктов для распределения пациентов по стадиям изменения: предварительное обдумывание (P), обдумывание (C) или действие (A) на основе модели стадий изменения (по Прохазке и Ди Клементелю). Ответы даются по шкале от «полностью не согласен» («-2») до «0» до «полностью согласен» (+2). Диапазон для каждой подшкалы составляет от -8 до +8. Каждый предмет распределяется по этапу, на котором он набрал наибольшее количество баллов. |
39–90 дней между скринингом и визитом 6, 6–8 недель между визитом 6 и последующим наблюдением
|
|
Алкогольные привычки
Временное ограничение: 39–90 дней между скринингом и визитом 6, 32–55 дней между визитом 1 и визитом 6
|
Питьевые привычки, измеренные с помощью Timeline Follow-back Interview за 45 дней до начала исследования (измерено при скрининге) и в течение всей продолжительности исследования (измерено при посещениях 1, 3, 5, 6 и последующем наблюдении). а) % дней употребления алкоголя, б) среднее количество алкоголя за день употребления алкоголя, в) % дней запоев (употребление алкоголя более 60 г/сутки (мужчины) или 48 г/сутки (женщины)), г) среднее количество алкоголя в сутки разгульный день, |
39–90 дней между скринингом и визитом 6, 32–55 дней между визитом 1 и визитом 6
|
|
использование услуг наркологической помощи
Временное ограничение: 39–90 дней между скринингом и визитом 6, 32–55 дней между визитом 1 и визитом 6
|
Часто ли субъект получает услуги по уходу за наркозависимыми при скрининге, посещении 6 и последующем наблюдении
|
39–90 дней между скринингом и визитом 6, 32–55 дней между визитом 1 и визитом 6
|
|
Активность кислой сфингомиелиназы (ASM)
Временное ограничение: скрининг, от 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением, 2,5 часа от начала до конца ASA
|
анализ сыворотки при скрининге на 2-м и 5-м визитах, до и после самостоятельного приема алкоголя
|
скрининг, от 18 до 31 дня между 1-м и 2-м измерением, 2,5 часа от начала до конца ASA
|
|
Уровень акампросата в крови
Временное ограничение: разовое измерение через 14 - 19 дней приема препарата (на 5 визите)
|
измерено на 2-й день ASA (посещение 5)
|
разовое измерение через 14 - 19 дней приема препарата (на 5 визите)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CIWA-Ar-Score
Временное ограничение: 39–90 дней между скринингом и визитом 6, 32–55 дней между визитом 1 и визитом 6
|
Клиническая оценка абстинентного синдрома по алкогольной шкале, пересмотренная Это шкала из 10 пунктов для клинической количественной оценки тяжести алкогольного абстинентного синдрома. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 7, за исключением «Ориентации», которая оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл CIWA-Ar представляет собой сумму всех 10 пунктов. измеряется при скрининге, визиты 1-6. |
39–90 дней между скринингом и визитом 6, 32–55 дней между визитом 1 и визитом 6
|
|
нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 32–55 дней между посещением 1 и посещением 6
|
частично стандартизированное интервью о нежелательных явлениях/серьезных нежелательных явлениях измеряется при посещениях 1-6 |
32–55 дней между посещением 1 и посещением 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Средства от алкоголя
- Антациды
- Кальций
- Кальций, Диетический
- Карбонат кальция
- Акампросат
Другие идентификационные номера исследования
- TUD-TEMACA-069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Акампросат кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай