알코올 의존에 대한 행동 테스트의 검증으로서 위약과 비교하여 아캄프로세이트 및 칼슘의 효능 조사 (TEMACA)
알코올 의존에 대한 행동 테스트(TEMACA)의 검증으로서 위약과 비교하여 아캄프로세이트 및 칼슘의 효능 조사
알코올 중독에 대한 새로운 약물 개발을 위한 테스트 시스템 검증(TEMA)
점진적 작업 알코올 자가 관리 패러다임인 'TEMA'는 아캄프로세이트의 효과를 재현하고 칼슘이 15-15-14-19일의 치료 기간 동안 알코올에 대한 작업 동기를 감소시키는 효과를 입증함으로써 검증될 수 있습니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3군 병렬 그룹 설계에서 20일간의 금주.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 실험실 알코올 자가 투여 방법이 알코올 의존 환자의 재발을 줄이기 위해 새로운 화합물의 치료 가능성을 예측할 수 있음을 보여주는 것입니다.
'TEMA'는 알코올 자가 투여의 여러 동물 행동 패러다임을 상응하는 인간 실험으로 변환합니다.
최소한 경미한 알코올 사용 장애가 있는 84명 이상의 고위험 음주자(WHO)가 두 번의 알코올 자가 투여 실험을 수행합니다. 하나는 아캄프로세이트, 탄산칼슘 또는 플라시보로 무작위 이중 맹검 치료 14-19일 전후입니다.
각 알코올 요청은 다음 알코올 주입을 얻기 위해 점진적인 일정에 따라 지속적인 관심 작업의 사전 작업이 필요합니다.
2차 목표는 다음과 같은 조사를 의미합니다.
- 위약과 비교하여 아캄프로세이트 또는 탄산칼슘을 투여하면 주관적인 알코올 효과에 대한 인식이 변경됩니다.
- 아캄프로세이트 또는 칼슘의 효과는 칼슘 매개변수(투약 기간 동안 기준 및 변화)로 예측할 수 있습니다.
- Acamprosate 또는 Calcium을 투여하면 알코올 갈망이 감소합니다.
- 부과된 금욕 기간 동안의 알코올 소비 빈도는 치료 그룹마다 다르며 1차 결과에 영향을 미칩니다.
- 연구 참여는 음주 습관을 바꾸려는 동기와 중독 치료 서비스의 활용을 수정합니다.
- ASM(Acid sphingomyelinase) 활동은 약물 효과의 바이오마커 및 예측 인자로 적용할 수 있습니다.
- 연구 약물로 인해 안전 문제가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
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연락하다:
- Maik Spreer
- 전화번호: +493514584511
- 이메일: maik.spreer@uniklinik-dresden.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 경도 알코올 사용 장애(DSM-5)의 진단 기준을 충족하거나 충족하지만 알코올 소비를 중단하고 싶지 않은 25세에서 55세 사이의 남성 및 여성 지원자
- 연구 참여 목적으로 15-20일 동안 알코올 및 약물 소비를 중단하려는 의지
- 타임라인 추적 인터뷰에서 지난 45일 동안 평균 알코올 양이 60g/일(남성) 또는 40g/일(여성)이고 하루에 최소 4일 이상 음주한 고위험 알코올 음주자(WHO) 주
- 동의
- 위약 캡슐을 삼키는 능력
- 스크리닝과 방문 2 사이에 6일 이내의 연속 알코올 금주
제외 기준:
- 현재 물질 의존성(불법 약물) ICD-10 또는 DSM-IV
- 음주를 즉각적이고 영구적으로 중단하려는 의도
- 임상적으로 관련된 위험을 유발할 수 있는 현재 또는 이전 질병(예: 췌장염, 간경화)
- 신장 결석 질환
- 현재 향정신성 약물로 치료 중이거나 치료가 필요한 현재 정신 장애
- CIWA-Ar-Score > 6점 또는 동맥 혈압 >160 mm Hg 또는 이완기 혈압 > 100 mm Hg 또는 심박수 >105 bpm(호흡 알코올 농도 0 mg%)
- 간질 발작 또는 정신 착란의 역사
- 관련된 간, 췌장 또는 신장 손상, 급성 감염, 빈혈 또는 비타민 부족을 나타내는 일상적인 실험실 매개변수(ASAT, ALAT, 리파아제 > 스크리닝 기준의 3배, Quick's 값 < 70%, 크레아티닌 > 120 µmol/l , eGFR < 30mol/min/1.73 m², 백혈구 > 13000/µl, 헤모글로빈 < 7.5mmol/l(남성) 또는 6.5mmol/l(여성), MCV > 105fl, 스크리닝 시 칼슘 수치 > 2.7mmol/l
- 체중 > 120kg(스크리닝)
- 스크리닝 또는 1차 방문 또는 2차 방문 2회 > 0mg% 또는 아편제, 대마초, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀에 대해 2회 양성인 약물 스크리닝 시 호흡 알코올 농도
- 알코올 또는 사용된 의약품 중 하나, 그 성분 또는 화학 구조가 유사한 의약품에 대한 과민증 병력
- Acamprosate의 비효율적인 치료 이력
- 포함 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 피험자가 임상 시험의 성격과 중요성 또는 가능한 결과를 평가하는 것을 허용하지 않는 장애
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 다음 기준을 충족하는 여성을 제외하고 아이를 가질 수 있는 여성:- 폐경 후(12개월 자연 무월경 또는 6개월 무월경 및 혈청 FSH >40 ml U/ml) - 수술 후(양측 난소 절제술 후 6주 자궁 적출술) - 오류 견적이 연간 1% 미만인 피임 방법의 규칙적이고 올바른 사용(예: 임플란트, 데포 주사, 경구 피임약, IUP). 순수 프로게스테론 화합물과 달리 복합 경구 피임법의 실패율은 1% 미만입니다. 진주 지수가 1%인 호르몬 IUD는 구리 IUD보다 안전합니다. - 성적 금욕 - 파트너의 정관 절제술)
- 참가자는 프로토콜을 준수할 것으로 예상되지 않습니다(예: 규정 준수 부족).
- 첫 번째 알코올 자가 투여일에 알코올에 대한 누적 작업 시도(지속적인 주의 작업) 200회 미만
아캄프로세이트 또는 탄산칼슘에 대한 특정 금기 사항(처방 정보에 따름)
- 고칼슘혈증, 예를 들어 부갑상선기능항진증, 비타민 D 과다복용, 부종양
- 신부전(eGFR < 30ml/min/1.73m²), 크레아티닌 >120 µmol/l
- 비타민 D 화합물 또는 심장 활성 배당체 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아캄프로세이트
아캄프로세이트 칼슘 함유 1캡슐
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666mg 아캄프로세이트 함유 1캡슐
다른 이름들:
플라시보 포함 캡슐 1개(유당 일수화물, 미정질 셀룰로스, 스테아린산마그네슘)
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활성 비교기: 탄산 칼슘
탄산칼슘 함유 캡슐 1개
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플라시보 포함 캡슐 1개(유당 일수화물, 미정질 셀룰로스, 스테아린산마그네슘)
탄산칼슘 1500mg 함유 캡슐 1개
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1 캡슐 플라시보,
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플라시보 포함 캡슐 1개(유당 일수화물, 미정질 셀룰로스, 스테아린산마그네슘)
플라시보 포함 캡슐 1개(유당 일수화물, 미정질 셀룰로스, 스테아린산마그네슘)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 알코올 자가 투여(ASA)일과 2차 ASA일의 알코올에 대한 누적 CAT 시험 간의 차이
기간: 1차~2차 측정 사이 18~31일
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각 알코올 요청은 다음 알코올 주입을 얻기 위해 점진적인 일정(즉, 지속적인 주의 작업 실행)에 따라 사전 작업이 필요합니다. 1차 결과 측정은 첫 번째 알코올 자가 투여일(기준, 투약 없이 방문 2)과 두 번째 알코올 자가 투여일 사이의 "지속적인 주의 작업"(CAT)에서 알코올에 대한 누적 작업 세트 수의 차이입니다( 14-19일 투약 후, 5)를 방문하십시오. 비교:
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1차~2차 측정 사이 18~31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 알코올 자가 투여(ASA)일과 2차 ASA일의 알코올 "중단점" 간 차이
기간: 1차~2차 측정 사이 18~31일
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"중단점"은 피험자가 더 많은 술을 마시기 위해 작업을 중단하기 전에 마지막으로 술을 요청한 횟수입니다.
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1차~2차 측정 사이 18~31일
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최대의 차이. 1차 알코올 자가 투여(ASA)일과 2차 ASA일에 혈중 알코올 농도(BAC) 달성
기간: 1차~2차 측정 사이 18~31일
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최대 알코올자가 관리 중 BAC
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1차~2차 측정 사이 18~31일
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1차 알코올 자가 투여(ASA)일과 2차 ASA일에 염화나트륨에 대한 누적 CAT 시험 간의 차이.
기간: 1차~2차 측정 사이 18~31일
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염화나트륨은 알코올 자가 투여에 대한 대체 강화제입니다. 각 염화나트륨 요청은 다음 염화나트륨 주입을 얻기 위해 점진적인 일정(즉, 지속적인 주의 작업 실행)에 따른 사전 작업이 필요합니다. 결과 측정은 "지속적인 주의 작업"(CAT)에서 첫 번째 알코올 자가 투여일(기준선, 투약 없이, 방문 2)과 두 번째 날 사이의 염화나트륨(대체 강화로서)에 대한 누적 작업 세트 수의 차이입니다. 알코올 자가 투여일(14-19일 투약 후, 방문 5). |
1차~2차 측정 사이 18~31일
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자가 투여 기간의 전반기 및 후반기의 1차 알코올 자가 투여(ASA)일과 2차 ASA일의 알코올에 대한 누적 CAT 시험 사이의 자가 투여 기간의 전반 및 후반의 차이.
기간: 1차~2차 측정 사이 18~31일
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각 알코올 요청은 다음 알코올 주입을 얻기 위해 점진적인 일정(즉, 지속적인 주의 작업 실행)에 따라 사전 작업이 필요합니다. 결과 측정은 첫 번째 알코올 자가 투여일(기준선, 투약 없음, 방문 2)과 두 번째 알코올 자가 투여일(후 14~19일 투약, 내원 5), 자가투여 기간 전반기와 후반기를 따로 고려 |
1차~2차 측정 사이 18~31일
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1차 알코올 자가 투여(ASA)일과 2차 ASA일에 알코올에 대한 "중단점" 사이의 자가 투여 기간의 전반부 및 후반부의 차이.
기간: 1차~2차 측정 사이 18~31일
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"중단점"은 피험자가 더 많은 술을 마시기 위해 작업을 중단하기 전에 마지막으로 술을 요청한 횟수입니다. 결과 측정은 첫 번째 알코올 자가 투여일(기준, 투약 없이, 방문 2)과 두 번째 알코올 자가 투여일(14-19일 투약 후, 방문 5) 사이의 알코올 중단점의 차이입니다. 자기 관리 기간의 후반부는 별도로. |
1차~2차 측정 사이 18~31일
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최대 자기 관리 기간의 전반과 후반의 차이. 1차 알코올 자가 투여(ASA)일과 2차 ASA일에 알코올에 대한 혈중 알코올 농도(BAC)를 달성했습니다.
기간: 1차~2차 측정 사이 18~31일
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결과 측정은 최대의 차이입니다.
첫 번째 알코올 자가 투여일(기준, 투약 없음, 방문 2)과 두 번째 알코올 자가 투여일(14-19일 투약 후, 방문 5) 사이에 달성한 혈중 알코올 농도 별도 관리 기간.
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1차~2차 측정 사이 18~31일
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1차 알코올 자가 투여(ASA)일과 2차 ASA일에 염화나트륨에 대한 누적 CAT 시험 사이의 자가 투여 기간의 전반부 및 후반부의 차이.
기간: 1차~2차 측정 사이 18~31일
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염화나트륨은 알코올 자가 투여에 대한 대체 강화제입니다. 각 염화나트륨 요청은 다음 염화나트륨 주입을 얻기 위해 점진적인 일정(즉, 지속적인 주의 작업 실행)에 따른 사전 작업이 필요합니다. 결과 측정은 첫 번째 알코올 자가 투여일(기준선, 투약 없음, 방문 2)과 두 번째 알코올 자가 투여일 사이의 "지속적인 주의 작업"(CAT)에서 염화나트륨에 대한 누적 작업 세트 수의 차이입니다( 14~19일 투약 후 5)에 방문, 자가투여 기간 전반기와 후반기를 따로 고려 |
1차~2차 측정 사이 18~31일
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1차 ASA일과 2차 ASA일의 주관적 알코올 효과의 차이
기간: 1차~2차 측정 사이 18~31일
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자극, 진정, 부정적인 알코올 효과, 갈망, 웰빙, 주관적인 취한 느낌, 알코올 주입 전, 주입 중 및 주입 후 시각적 아날로그 척도("Quizzer")로 측정한 주관적인 음료 및 갈증의 알코올 유발 변화 2회 기간. 척도 범위: 최소 = 0 ~ 최대 = 100 척도에서 더 높은 값은 앞서 언급한 주관적인 알코올 효과의 증가를 나타냅니다. 1차 ASA와 2차 ASA 데이의 비교 |
1차~2차 측정 사이 18~31일
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1차 ASA 및 2차 ASA일의 칼슘 매개변수
기간: 1차~2차 측정 사이 18~31일
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기준선에서의 마그네슘, 인산염, 총칼슘, 알부민, 파라토르몬, 25-하이드록시비타민 D 측정 및 2차 ASA와 1차 ASA 간의 차이
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1차~2차 측정 사이 18~31일
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알코올 갈망(OCDS) "강박적 음주 척도"(OCDS)
기간: 1차~2차 측정 사이 18~31일
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1차 및 2차 ASA 전에 "강박적 음주 척도"(OCDS)로 측정한 갈망 OCDS는 14개 항목의 자체 평가 도구입니다.
그것은 알코올 갈망의 측면을 측정하는 총점 및 2개의 하위 척도(1: 강박적, 2. 강박적) 점수를 제공합니다.
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1차~2차 측정 사이 18~31일
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부과된 금주 위반
기간: 15~20일(금욕기간)
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알코올 소비 일수의 %(타임라인 추적으로 측정, 방문 5에서 측정)
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15~20일(금욕기간)
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변화에 대한 준비
기간: 스크리닝과 방문 6 사이 39 - 90일, 방문 6과 후속 조치 사이 6-8주
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스크리닝, 방문 6 및 후속 조치에서 "변화 단계"를 측정하기 위한 "변화 준비" 설문지 12개 항목 도구. 이 테스트에는 변화 모델(Prochaska 및 DiClementel 제공)에 따라 환자를 변화 단계에 할당하기 위한 3개의 4개 항목 하위 척도가 있습니다: 사전 숙고(P), 숙고(C) 또는 행동(A) 답변은 '전적으로 동의하지 않음'("-2")에서 "0"에서 '전적으로 동의함'(+2) 범위의 범위로 제공됩니다. 각 하위 척도의 범위는 -8에서 +8까지입니다. 각 과목은 가장 높은 점수에 도달한 단계에 할당됩니다. |
스크리닝과 방문 6 사이 39 - 90일, 방문 6과 후속 조치 사이 6-8주
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음주 습관
기간: 스크리닝과 방문 6 사이 39 - 90일, 방문 1과 방문 6 사이 32 - 55일
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연구 시작 전 45일(선별 시 측정) 및 전체 연구 기간(방문 1, 3, 5, 6 및 후속 조치에서 측정)에 걸쳐 타임라인 후속 인터뷰로 측정된 음주 습관 a) 음주 일수 %, b) 음주 일당 평균 알코올 양, c) 폭음 일수 %(60g/d(남성) 또는 48g/d(여성) 이상의 알코올 소비), d) 하루 평균 알코올 양 폭식일, |
스크리닝과 방문 6 사이 39 - 90일, 방문 1과 방문 6 사이 32 - 55일
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중독 치료 서비스 활용
기간: 스크리닝과 방문 6 사이 39 - 90일, 방문 1과 방문 6 사이 32 - 55일
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스크리닝, 방문 6 및 후속 조치에서 피험자가 빈번한 중독 치료 서비스를 수행합니다.
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스크리닝과 방문 6 사이 39 - 90일, 방문 1과 방문 6 사이 32 - 55일
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산성 스핑고미엘리나제(ASM) 활동
기간: 스크리닝, 1차와 2차 측정 사이 18~31일, ASA 시작부터 종료까지 2.5시간
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방문 2 및 5에서 스크리닝 시 혈청 내 분석, 알코올 자가 투여 전후
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스크리닝, 1차와 2차 측정 사이 18~31일, ASA 시작부터 종료까지 2.5시간
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아캄프로세이트 혈중 농도
기간: 약물 복용 14~19일 후 1회 측정(5차 방문 시)
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2차 ASA일 측정(방문 5)
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약물 복용 14~19일 후 1회 측정(5차 방문 시)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIWA-Ar-점수
기간: 스크리닝과 방문 6 사이 39 - 90일, 방문 1과 방문 6 사이 32 - 55일
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알코올 척도에 대한 임상 기관 금단 평가, 개정 알코올 금단 증후군의 중증도를 임상적으로 정량화하기 위한 10개 항목 척도입니다. 각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되는 "방향"을 제외하고 0에서 7까지의 등급으로 평가됩니다. 총 CIWA-Ar 점수는 10개 항목 모두의 합계입니다. 스크리닝, 방문 1-6에서 측정됨. |
스크리닝과 방문 6 사이 39 - 90일, 방문 1과 방문 6 사이 32 - 55일
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이상반응/심각한 이상반응
기간: 방문 1과 방문 6 사이 32 - 55일
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부작용/심각한 부작용에 대한 부분 표준화 인터뷰 방문 1-6에서 측정 |
방문 1과 방문 6 사이 32 - 55일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUD-TEMACA-069
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아캄프로세이트 칼슘에 대한 임상 시험
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Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
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Fresenius Medical Care North America완전한
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Dow University of Health Sciences완전한
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한