- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634917
Indagine sull'efficacia dell'acamprosato e del calcio rispetto al placebo come convalida di un test comportamentale per la dipendenza da alcol (TEMACA)
Indagine sull'efficacia dell'acamprosato e del calcio rispetto al placebo come convalida di un test comportamentale per la dipendenza da alcol (TEMACA)
Convalida di un sistema di test per lo sviluppo di nuovi farmaci per l'alcolismo (TEMA)
Il "TEMA", un paradigma di autosomministrazione di alcol a lavoro progressivo, può essere convalidato riproducendo l'effetto dell'acamprosato e dimostrando l'effetto del calcio nel ridurre la motivazione a lavorare per l'alcol dopo 14-19 giorni di trattamento durante un periodo di 15- 20 giorni di astinenza da alcol in un progetto a gruppi paralleli a tre bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che un metodo di autosomministrazione di alcol in laboratorio può prevedere il potenziale terapeutico di nuovi composti per ridurre le ricadute nei pazienti alcol-dipendenti.
Il "TEMA" traduce diversi paradigmi comportamentali animali di autosomministrazione di alcol in corrispondenti esperimenti umani.
Almeno 84 bevitori ad alto rischio (OMS) con disturbo da uso di alcol almeno lieve eseguono due esperimenti di autosomministrazione di alcol, uno prima e uno dopo 14-19 giorni di trattamento randomizzato in doppio cieco con acamprosato, carbonato di calcio o placebo.
Ogni richiesta di alcol richiede un lavoro preliminare in un compito di attenzione costante secondo un programma progressivo per guadagnare la successiva infusione di alcol.
Gli obiettivi secondari si riferiscono alle indagini, se
- la somministrazione di acamprosato o carbonato di calcio rispetto al placebo porta a un cambiamento nella percezione degli effetti soggettivi dell'alcol
- l'efficacia dell'acamprosato o del calcio può essere prevista dai parametri del calcio (valore basale e variazioni durante il periodo di trattamento)
- la somministrazione di Acamprosato o Calcio porta ad una riduzione del desiderio di alcol
- La frequenza del consumo di alcol durante il periodo di astinenza imposto differisce tra i gruppi di trattamento e influenza l'esito primario
- la partecipazione allo studio modifica la motivazione a cambiare le abitudini di consumo e l'utilizzo dei servizi di assistenza alle dipendenze
- Le attività della sfingomielinasi acida (ASM) sono applicabili come biomarcatori e predittori degli effetti dei farmaci.
- si verificano problemi di sicurezza a causa del farmaco in studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Reclutamento
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
-
Contatto:
- Maik Spreer
- Numero di telefono: +493514584511
- Email: maik.spreer@uniklinik-dresden.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari maschi e femmine di età compresa tra 25 e 55 anni, che soddisfano o soddisfano i criteri diagnostici di un disturbo da uso di alcol almeno lieve (DSM-5), ma non vogliono interrompere il consumo di alcol
- disponibilità a interrompere il consumo di alcol e droghe per 15-20 giorni ai fini della partecipazione allo studio
- almeno bevitori di alcol ad alto rischio (OMS) nell'intervista di follow-back della sequenza temporale negli ultimi 45 giorni con una quantità media di alcol di 60 g/giorno (uomini) o 40 g/giorno (donne) con almeno 4 giorni di consumo di alcol per settimana
- consenso informato
- capacità di deglutire una capsula di placebo
- non più di 6 giorni consecutivi di astinenza da alcol tra lo screening e la visita 2
Criteri di esclusione:
- Attuale Dipendenza da sostanze (droghe illegali) ICD-10 o DSM-IV
- Intenzione di interrompere il consumo di alcol immediatamente e definitivamente
- Malattia attuale o pregressa che potrebbe causare un pericolo clinicamente rilevante (ad es. pancreatite, cirrosi)
- malattia dei calcoli renali
- Trattamento in corso con farmaci psicotropi o disturbo psichiatrico in corso che necessita di trattamento
- sintomi di astinenza da alcol (allo screening, visita 1 o visita 2) con CIWA-Ar-Score > 6 punti o pressione arteriosa >160 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg o frequenza cardiaca >105 bpm (quando la concentrazione alcolica nell'espirato è 0 mg%)
- storia di crisi epilettiche o delirio
- parametri di laboratorio di routine, che indicano lesioni epatiche, pancreatiche o renali rilevanti, un'infezione acuta, anemia o mancanza di vitamine (ASAT, ALAT, lipasi > tre volte lo standard allo screening, valore di Quick <70%, creatinina > 120 µmol/l , eGFR < 30 mol/min/1,73 m², leucociti > 13000/µl, emoglobina < 7,5 mmol/l (uomini) o 6,5 mmol/l (donne), MCV > 105 fl, livello di calcio allo screening > 2,7 mmol/l
- peso corporeo > 120 kg (vagliatura)
- Concentrazione alcolica nell'espirato allo screening o alla visita 1 o alla visita 2 due volte > 0 mg% o screening antidroga due volte positivo per oppiacei, cannabis, cocaina, anfetamine, benzodiazepine
- storia di ipersensibilità all'alcol o ad uno dei medicinali utilizzati, dei loro ingredienti o medicinali con strutture chimiche simili
- storia di trattamento inefficiente con acamprosato
- partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
- disturbi, che non consentiranno al soggetto di valutare il carattere e l'importanza o le possibili conseguenze della sperimentazione clinica
- donne incinte o che allattano
- donne in grado di avere figli, ad eccezione delle donne che soddisfano i seguenti criteri: - post-menopausa (amenorrea naturale di 12 mesi o amenorrea di 6 mesi e FSH sierico >40 ml U/ml) - post-operatoria (6 settimane dopo ovariectomia su entrambi i lati con o senza isterectomia) - uso regolare e corretto di un metodo contraccettivo con una quota di errore < 1% all'anno (ad esempio impianti, iniezioni depot, contraccettivo orale, IUP). Bisogna riconoscere che una contraccezione orale combinata - a differenza dei composti di progesterone puro - ha un tasso di fallimento < 1 %. Gli IUD ormonali con un indice Pearl dell'1% sono più sicuri degli IUD di rame. - astinenza sessuale - vasectomia del Partner)
- il partecipante non è tenuto a rispettare il protocollo (ad esempio mancanza di conformità)
- meno di 200 prove di lavoro cumulative per alcol (in attività di attenzione costante) il 1° giorno di autosomministrazione di alcol
controindicazioni specifiche per acamprosato o carbonato di calcio (secondo le informazioni di prescrizione)
- ipercalcemia, ad es. a causa di iperparatiroidismo, sovradosaggio di vitamina D, paraneoplastica
- insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), creatinina >120 µmol/l
- assunzione di composti della vitamina D o glicosidi cardioattivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Acamprosato
1 capsula con Acamprosato di calcio
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1 capsula con 666 mg di acamprosato
Altri nomi:
1 Capsula con Placebo (lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato)
|
Comparatore attivo: Carbonato di calcio
1 capsula con carbonato di calcio
|
1 Capsula con Placebo (lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato)
1 capsula con 1500 mg di carbonato di calcio
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula placebo,
|
1 Capsula con Placebo (lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato)
1 Capsula con Placebo (lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza tra gli studi CAT cumulativi per l'alcol il 1° giorno di autosomministrazione di alcol (ASA) e il 2° giorno ASA
Lasso di tempo: Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Ogni richiesta di alcol richiede un lavoro preliminare secondo un programma progressivo (ovvero, esecuzioni del compito di attenzione costante) per guadagnare la successiva infusione di alcol. La misura dell'esito primario è la differenza nel numero cumulativo di serie di lavoro per l'alcol nel "compito di attenzione costante" (CAT) tra il primo giorno di autosomministrazione di alcol (basale, senza farmaci, visita 2) e il secondo giorno di autosomministrazione di alcol ( dopo 14-19 giorni di trattamento, visita 5). Confronto tra:
|
Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza tra i "punti di rottura" per l'alcol nel 1° giorno di autosomministrazione di alcol (ASA) e nel 2° giorno di ASA
Lasso di tempo: Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
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Il "break point" è il numero dell'ultima richiesta di alcol prima che i soggetti smettano di lavorare per altro alcol.
|
Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Differenza tra max. raggiunto la concentrazione di alcol nel sangue (BAC) il 1° giorno di autosomministrazione di alcol (ASA) e il 2° giorno di ASA
Lasso di tempo: Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
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Massimo. BAC durante l'autosomministrazione di alcol
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Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
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Differenza tra gli studi CAT cumulativi per il cloruro di sodio il 1° giorno di autosomministrazione di alcol (ASA) e il 2° giorno ASA.
Lasso di tempo: Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Il cloruro di sodio è un rinforzo alternativo dell'autosomministrazione di alcol. Ogni richiesta di cloruro di sodio richiede un lavoro preliminare secondo un programma progressivo (cioè, esecuzioni del compito di attenzione costante) per guadagnare la successiva infusione di cloruro di sodio. La misura dell'esito è la differenza nel numero cumulativo di serie di lavoro per il cloruro di sodio (come rinforzo alternativo) nel "compito di attenzione costante" (CAT) tra il primo giorno di autosomministrazione di alcol (riferimento, senza farmaci, visita 2) e il secondo giorno di autosomministrazione di alcol (dopo 14-19 giorni di farmaci, visita 5). |
Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Differenze nella 1a e 2a metà dei periodi di autosomministrazione tra gli studi CAT cumulativi per l'alcol il 1o giorno di autosomministrazione di alcol (ASA) e il 2o giorno ASA della 1a e 2a metà dei periodi di autosomministrazione.
Lasso di tempo: Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Ogni richiesta di alcol richiede un lavoro preliminare secondo un programma progressivo (ovvero, esecuzioni del compito di attenzione costante) per guadagnare la successiva infusione di alcol. La misura del risultato è la differenza nel numero cumulativo di serie di lavoro per l'alcol nel "compito di attenzione costante" (CAT) tra il primo giorno di autosomministrazione di alcol (riferimento, senza farmaci, visita 2) e il secondo giorno di autosomministrazione di alcol (dopo 14-19 giorni di farmaco, visita 5), considerando separatamente la 1a e la 2a metà del periodo di autosomministrazione |
Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Differenze nella prima e nella seconda metà dei periodi di autosomministrazione tra i "punti di interruzione" per l'alcol nel primo giorno di autosomministrazione di alcol (ASA) e nel secondo giorno di ASA.
Lasso di tempo: Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Il "break point" è il numero dell'ultima richiesta di alcol prima che i soggetti smettano di lavorare per altro alcol. La misura dell'esito è la differenza nei punti di interruzione per l'alcol tra il primo giorno di autosomministrazione di alcol (basale, senza farmaci, visita 2) e il secondo giorno di autosomministrazione di alcol (dopo 14-19 giorni di farmaci, visita 5), considerando il 1° e la seconda metà del periodo di autosomministrazione separatamente. |
Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Differenze nella 1a e 2a metà dei periodi di autosomministrazione tra max. raggiunto le concentrazioni di alcol nel sangue (BAC) per l'alcol il 1° giorno di autosomministrazione di alcol (ASA) e il 2° giorno di ASA.
Lasso di tempo: Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
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La misura del risultato è la differenza in max.
raggiunto le concentrazioni di alcol nel sangue tra il primo giorno di autosomministrazione di alcol (basale, senza farmaci, visita 2) e il secondo giorno di autosomministrazione di alcol (dopo 14-19 giorni di farmaci, visita 5), considerando la 1a e la 2a metà dell'autosomministrazione periodo di amministrazione separatamente.
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Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Differenze nella 1a e nella 2a metà dei periodi di autosomministrazione tra gli studi CAT cumulativi per il cloruro di sodio il 1o giorno di autosomministrazione di alcol (ASA) e il 2o giorno ASA.
Lasso di tempo: Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Il cloruro di sodio è un rinforzo alternativo dell'autosomministrazione di alcol. Ogni richiesta di cloruro di sodio richiede un lavoro preliminare secondo un programma progressivo (cioè, esecuzioni del compito di attenzione costante) per guadagnare la successiva infusione di cloruro di sodio. La misura del risultato è la differenza nel numero cumulativo di serie di lavoro per il cloruro di sodio nel "compito di attenzione costante" (CAT) tra il primo giorno di autosomministrazione di alcol (basale, senza farmaci, visita 2) e il secondo giorno di autosomministrazione di alcol ( dopo 14-19 giorni di terapia, visita 5), considerando separatamente la 1a e la 2a metà del periodo di autosomministrazione |
Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
Differenze tra gli effetti soggettivi dell'alcol nel 1° giorno ASA e nel 2° giorno ASA
Lasso di tempo: Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
|
cambiamenti indotti dall'alcol nella stimolazione, sedazione, effetti negativi dell'alcol, craving, benessere, sensazione soggettiva di ubriachezza, numero soggettivo di bevande e sete misurati con scale analogiche visive ("Quizzer") prima, 2 volte durante e dopo l'infusione di alcol periodo. intervalli di scala: da minimo = 0 a massimo = 100 Valori più alti su una scala rappresentano un aumento dei suddetti effetti alcolici soggettivi. Confronto tra il 1° giorno ASA e il 2° giorno ASA |
Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
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Parametri del calcio al 1° giorno ASA e al 2° giorno ASA
Lasso di tempo: Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
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magnesio, fosfato, calcio totale, albumina, paratormone, misurazione della 25-idrossivitamina D al basale e differenza tra il 2° e il 1° ASA
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Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
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Craving di alcol (OCDS) "Scala del bere ossessivo compulsivo" (OCDS)
Lasso di tempo: Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
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Craving misurato con "Obsessive Compulsive Drinking Scale" (OCDS) prima del 1° e 2° ASA L'OCDS è uno strumento di autovalutazione a 14 voci.
Fornisce un punteggio totale e due sottoscala (1: ossessivo, 2. compulsivo), che misurano gli aspetti del desiderio di alcol.
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Da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione
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Violazione dell'astinenza alcolica imposta
Lasso di tempo: 15-20 giorni (periodo di astinenza)
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in % dei giorni con consumo di alcol (misurato con il follow-back della sequenza temporale, misurato alla visita 5)
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15-20 giorni (periodo di astinenza)
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Prontezza al cambiamento
Lasso di tempo: 39 - 90 giorni tra lo screening e la visita 6, 6-8 settimane tra la visita 6 e il follow-up
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Questionario "Prontezza al cambiamento" Strumento a 12 item per misurare lo "stadio del cambiamento" allo screening, alla visita 6 e al follow-up. Il test ha tre sottoscale di quattro voci per assegnare i pazienti a una fase di cambiamento: pre-contemplazione (P), contemplazione (C) o azione (A), sulla base delle fasi del modello di cambiamento (di Prochaska e DiClementel) Le risposte sono fornite su una scala che va da "fortemente in disaccordo" ("-2") a "0" fino a "molto d'accordo" (+2) . L'intervallo per ciascuna sottoscala va da -8 a +8. Ogni soggetto viene assegnato alla fase in cui ha raggiunto il punteggio più alto. |
39 - 90 giorni tra lo screening e la visita 6, 6-8 settimane tra la visita 6 e il follow-up
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Abitudini di consumo
Lasso di tempo: 39 - 90 giorni tra lo screening e la visita 6, 32 - 55 giorni tra la visita 1 e la visita 6
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Abitudini di consumo misurate con Timeline Follow-back Interview oltre 45 giorni prima dell'inizio dello studio (misurate allo screening) e per l'intera durata dello studio (misurate alle visite 1, 3, 5, 6 e al follow-up) a) % giorni di consumo di alcol, b) quantità media di alcol per giorno, c) % di giorni di abbuffate (consumo di alcol superiore a 60 g/giorno (uomini) o 48 g/giorno (donne)), d) quantità media di alcol per giorno giornata di abbuffate, |
39 - 90 giorni tra lo screening e la visita 6, 32 - 55 giorni tra la visita 1 e la visita 6
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fruizione dei servizi di assistenza alle dipendenze
Lasso di tempo: 39 - 90 giorni tra lo screening e la visita 6, 32 - 55 giorni tra la visita 1 e la visita 6
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il soggetto frequenta frequentemente i servizi di cura delle dipendenze durante lo Screening, la visita 6 e il follow-up
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39 - 90 giorni tra lo screening e la visita 6, 32 - 55 giorni tra la visita 1 e la visita 6
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Attività della sfingomielinasi acida (ASM).
Lasso di tempo: screening, da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione, 2,5 ore dall'inizio alla fine dell'ASA
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analisi nel siero allo screening alle visite 2 e 5, prima e dopo l'autosomministrazione di alcol
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screening, da 18 a 31 giorni tra la 1a e la 2a misurazione, 2,5 ore dall'inizio alla fine dell'ASA
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Livello ematico di acamprosato
Lasso di tempo: misurazione una tantum dopo 14 - 19 giorni di assunzione del farmaco (alla visita 5)
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misurato il 2° giorno ASA (visita 5)
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misurazione una tantum dopo 14 - 19 giorni di assunzione del farmaco (alla visita 5)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CIWA-Ar-Score
Lasso di tempo: 39 - 90 giorni tra lo screening e la visita 6, 32 - 55 giorni tra la visita 1 e la visita 6
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Valutazione del ritiro dall'istituto clinico per la scala dell'alcol, rivista È una scala di 10 elementi per la quantificazione clinica della gravità della sindrome da astinenza da alcol. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 7, ad eccezione di "Orientamento" che è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale CIWA-Ar è la somma di tutti i 10 item. misurato allo Screening, Visite 1-6. |
39 - 90 giorni tra lo screening e la visita 6, 32 - 55 giorni tra la visita 1 e la visita 6
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eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 32 - 55 giorni tra la visita 1 e la visita 6
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intervista parzialmente standardizzata su eventi avversi/eventi avversi gravi misurato alle visite 1-6 |
32 - 55 giorni tra la visita 1 e la visita 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Alcool Deterrenti
- Antiacidi
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Carbonato di calcio
- Acamprosato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUD-TEMACA-069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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