Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akamprosaatin ja kalsiumin tehon tutkiminen verrattuna lumelääkkeeseen alkoholiriippuvuuden käyttäytymistestin validointina (TEMACA)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Akamprosaatin ja kalsiumin tehon tutkiminen verrattuna lumelääkkeeseen alkoholiriippuvuuden käyttäytymistestin (TEMACA) validointina

Testijärjestelmän validointi uusien alkoholismilääkkeiden (TEMA) kehittämiseksi

"TEMA", progressiivisen työskentelyn alkoholin itseannosteluparadigma, voidaan validoida toistamalla Acamprosate-valmisteen vaikutus ja todistaa kalsiumin vaikutuksen vähentävän motivaatiota työskennellä alkoholin parissa 14-19 päivän hoidon jälkeen 15 -jakson aikana. 20 päivää alkoholin pidättymistä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kolmihaaraisessa rinnakkaisryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että laboratorion alkoholin itseannostelumenetelmällä voidaan ennustaa uusien yhdisteiden terapeuttinen potentiaali vähentää uusiutumista alkoholiriippuvaisilla potilailla.

"TEMA" kääntää useita eläinkäyttäytymisparadigmoja alkoholin itseannostelusta vastaaviksi ihmiskokeiksi.

84 vähintään riskialtista alkoholinkäyttäjää (WHO), joilla on vähintään lievä alkoholinkäyttöhäiriö, suorittaa kaksi alkoholin itseannostelukoetta, yhden ennen ja toisen 14–19 päivän satunnaistetun kaksoissokkohoidon jälkeen Acamprosate-, Calcium Carbonate tai Placebo -hoidon jälkeen.

Jokainen alkoholipyyntö vaatii ennakkotyötä jatkuvassa huomiotehtävässä progressiivisen aikataulun mukaisesti seuraavan alkoholiinfuusion ansaitsemiseksi.

Toissijaiset tavoitteet viittaavat tutkimuksiin, onko

  1. acamprosaatin tai kalsiumkarbonaatin antaminen lumelääkkeeseen verrattuna muuttaa käsitystä alkoholin subjektiivisista vaikutuksista
  2. Acamprosate- tai Calciumin tehokkuutta voidaan ennustaa kalsiumparametreilla (perustilanne ja muutokset lääkityksen aikana)
  3. Acamprosate tai Calcium vähentää alkoholinhimoa
  4. Alkoholin käytön tiheys määrätyn raittiuden aikana vaihtelee hoitoryhmien välillä ja vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen
  5. tutkimukseen osallistuminen muuttaa motivaatiota muuttaa juomistapauksia ja riippuvuushoitopalvelujen hyödyntämistä
  6. Happaman sfingomyelinaasin (ASM) aktiivisuudet ovat käyttökelpoisia biomarkkerina ja lääkityksen vaikutusten ennustajana.
  7. turvallisuusongelmia ilmenee tutkimuslääkityksen vuoksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Technische Universität Dresden
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 25–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka täyttävät tai täyttivät vähintään lievän alkoholinkäyttöhäiriön (DSM-5) diagnostiset kriteerit, mutta eivät halua lopettaa alkoholinkäyttöä
  2. halukkuus lopettaa alkoholin ja huumeiden käyttö 15-20 päiväksi tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  3. vähintään riskialttiit alkoholinkäyttäjät (WHO) aikajanan seurantahaastattelussa viimeisen 45 päivän aikana, keskimäärin 60 g/vrk (miehet) tai 40 g/vrk (naiset) ja vähintään 4 juomapäivää per viikko
  4. tietoinen suostumus
  5. kyky niellä lumekapseli
  6. enintään 6 peräkkäistä alkoholin pidättymistä päivää seulonnan ja käynnin 2 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen Paineriippuvuus (laittomat huumeet) ICD-10 tai DSM-IV
  2. Aikomus lopettaa alkoholin käyttö välittömästi ja pysyvästi
  3. Nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka voi aiheuttaa kliinisesti merkittävän vaaran (esim. haimatulehdus, kirroosi)
  4. munuaiskivisairaus
  5. Nykyinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä tai hoidon tarpeessa oleva psykiatrinen häiriö
  6. alkoholin vieroitusoireet (seulonnalla, käynnillä 1 tai käynnillä 2) CIWA-Ar-Score > 6 pistettä tai valtimoverenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg tai syke > 105 bpm (kun hengityksen alkoholipitoisuus on 0 mg %)
  7. aiempi epilepsiakohtaus tai delirium
  8. rutiininomaiset laboratorioparametrit, jotka viittaavat asiaan liittyvään maksa-, haima- tai munuaisvaurioon, akuuttiin infektioon, anemiaan tai vitamiinipuutteeseen (ASAT, ALAT, lipaasi > kolminkertainen seulontaan verrattuna, Quickin arvo < 70%, kreatiniini > 120 µmol/l eGFR < 30 mol/min/1,73 m², leukosyytit > 13000/µl, hemoglobiini < 7,5 mmol/l (miehet) tai 6,5 mmol/l (naiset), MCV > 105 fl, kalsiumtaso seulonnassa > 2,7 mmol/l
  9. ruumiinpaino > 120 kg (Seulonta)
  10. Hengityksen alkoholipitoisuus seulonnassa tai käynnillä 1 tai käynnillä 2 kaksi kertaa > 0 mg% tai huumeseulonta kaksi kertaa positiivinen opiaattien, kannabiksen, kokaiinin, amfetamiinin, bentsodiatsepiinin suhteen
  11. aiempi yliherkkyys alkoholille tai jollekin käytetylle lääkkeelle, niiden ainesosille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  12. Acamprosate-hoidon tehotonta historiaa
  13. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  14. häiriöt, joiden vuoksi tutkittava ei voi arvioida kliinisen tutkimuksen luonnetta ja tärkeyttä tai mahdollisia seurauksia
  15. raskaana oleville tai imettäville naisille
  16. naiset, jotka pystyvät synnyttämään, paitsi naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: - postmenopausaalinen (12 kuukautta luonnollinen amenorrea tai 6 kuukauden amenorrea ja seerumi FSH > 40 ml U/ml) - leikkauksen jälkeinen (6 viikkoa munasarjan poiston jälkeen molemmin puolin joko kanssa tai ilman kohdunpoisto) - ehkäisymenetelmän säännöllinen ja oikea käyttö, jonka virhe on alle 1 % vuodessa (esim. implantit, depot-injektiot, suun kautta otettava ehkäisy, IUP). On tunnustettava, että yhdistelmäehkäisyssä – toisin kuin puhtaissa progesteroniyhdisteissä – epäonnistumisprosentti on < 1 %. Hormonikierukat, joiden Pearl-indeksi on 1 %, ovat turvallisempia kuin kuparikierukat. - seksuaalisesta pidättymisestä - kumppanin vasektomia)
  17. osallistujan ei odoteta noudattavan protokollaa (esimerkiksi noudattamatta jättämistä)
  18. alle 200 kumulatiivista alkoholityökoetta (jatkuvassa huomiotehtävässä) 1. alkoholin itsehoitopäivänä

  19. Acamprosaatin tai kalsiumkarbonaatin erityiset vasta-aiheet (reseptitietojen mukaan)

    1. hyperkalsemia, esim. johtuen hyperparatyreoosista, D-vitamiinin yliannostuksesta, paraneoplastisesta
    2. munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), kreatiniini > 120 µmol/l
  20. D-vitamiiniyhdisteiden tai kardioaktiivisten glykosidien saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Acamprosate

1 kapseli Acamprosate-kalsiumin kanssa

  • suun kautta
  • 3 kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta)
  • 666 mg per kapseli
  • 14-19 päivää
Lääke: Acamprosate Calcium
1 kapseli sisältää 666 mg Acamprosatea
Muut nimet:
  • Campral
Lääke: Placebo johtaa
1 kapseli lumelääkkeellä (laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti)
Active Comparator: Kalsiumkarbonaatti

1 kapseli kalsiumkarbonaatilla

  • suun kautta
  • 3 kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta)
  • 1500 mg kalsiumkarbonaattia (= 600 mg kalsiumia 2+)
  • 14-19 päivää
Lääke: Placebo johtaa
1 kapseli lumelääkkeellä (laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti)
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
1 kapseli, jossa on 1500 mg kalsiumkarbonaattia
Muut nimet:
  • Kalsium
Placebo Comparator: Plasebo

1 kapseli lumelääkettä,

  • suun kautta
  • 3 kertaa päivässä (aamu, päivä, ilta)
  • 14-19 päivää
Lääke: Placebo johtaa
1 kapseli lumelääkkeellä (laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti)
Lääke: Plasebo
1 kapseli lumelääkkeellä (laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kumulatiivisten CAT-kokeiden välillä alkoholille ensimmäisenä alkoholin itseannostelupäivänä (ASA) ja toisena ASA-päivänä
Aikaikkuna: 18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä

Jokainen alkoholipyyntö vaatii aiempaa työtä progressiivisen aikataulun mukaisesti (eli jatkuvan huomiotehtävän suorittamista) seuraavan alkoholiinfuusion ansaitsemiseksi.

Ensisijainen tulosmitta on ero alkoholin työsarjojen kumulatiivisessa lukumäärässä "jatkuvassa huomiotehtävässä" (CAT) ensimmäisen alkoholin itseannostelupäivän (perustila, ilman lääkitystä, käynti 2) ja toisen alkoholin itseannostelupäivän välillä ( 14-19 päivän lääkityksen jälkeen käynti 5).

Vertailu:

  1. Acamprosate ja Placebo ja
  2. Kalsiumkarbonaatti ja plasebo
18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero alkoholin "katkopisteiden" välillä 1. alkoholin itseannostelupäivänä (ASA) ja 2. ASA-päivänä
Aikaikkuna: 18-31 päivää 1. ja 2. mittauksen välillä
"Taukopiste" on viimeisen alkoholipyynnön numero, ennen kuin koehenkilöt pysähtyvät hankkimaan lisää alkoholia.
18-31 päivää 1. ja 2. mittauksen välillä
Ero max. saavuttanut veren alkoholipitoisuudet (BAC) ensimmäisenä alkoholin itseannostelupäivänä (ASA) ja toisena ASA-päivänä
Aikaikkuna: 18-31 päivää 1. ja 2. mittauksen välillä
Max. BAC alkoholin itseannostelun aikana
18-31 päivää 1. ja 2. mittauksen välillä
Ero kumulatiivisten CAT-kokeiden välillä natriumkloridille ensimmäisenä alkoholin itseannostelupäivänä (ASA) ja toisena ASA-päivänä.
Aikaikkuna: 18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä

Natriumkloridi on vaihtoehtoinen alkoholin itseannostelun vahvistaja.

Jokainen natriumkloridipyyntö vaatii ennakkotyötä progressiivisen aikataulun mukaisesti (eli jatkuvan tarkkailutehtävän suorittamista) seuraavan natriumkloridi-infuusion ansaitsemiseksi.

Tulosmitta on ero natriumkloridin (vaihtoehtoisena vahvistuksena) työsarjojen kumulatiivisessa lukumäärässä "jatkuvan huomion tehtävässä" (CAT) ensimmäisen alkoholin itseannostelupäivän (perustaso, ilman lääkitystä, käynti 2) ja toisen. alkoholin itsehoitopäivä (14-19 päivän lääkityksen jälkeen, käynti 5).
18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä
Erot itseannostelujaksojen 1. ja 2. puoliskossa kumulatiivisten CAT-kokeiden välillä alkoholin 1. itseannostelupäivänä (ASA) ja 2. ASA-päivä 1. ja 2. puoliskon itseannostelujaksojen välillä.
Aikaikkuna: 18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä

Jokainen alkoholipyyntö vaatii aiempaa työtä progressiivisen aikataulun mukaisesti (eli jatkuvan huomiotehtävän suorittamista) seuraavan alkoholiinfuusion ansaitsemiseksi.

Tulosmitta on ero alkoholin työsarjojen kumulatiivisessa lukumäärässä "jatkuvassa huomiotehtävässä" (CAT) ensimmäisen alkoholin itseannostelupäivän (perustila, ilman lääkitystä, käynti 2) ja toisen alkoholin itseannostelupäivän (seurannan jälkeen) välillä. 14-19 vrk lääkitys, käynti 5), ottaen huomioon itsehoitojakson 1. ja 2. puolisko erikseen
18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä
Erot itseannostelujaksojen 1. ja 2. puoliskossa alkoholin "katkopisteiden" välillä 1. alkoholin itseannostelupäivänä (ASA) ja 2. ASA-päivänä.
Aikaikkuna: 18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä

"Taukopiste" on viimeisen alkoholipyynnön numero, ennen kuin koehenkilöt pysähtyvät hankkimaan lisää alkoholia.

Tulosmitta on ero alkoholin taukopisteissä ensimmäisen alkoholin itseannostelupäivän (perustilanne, ilman lääkitystä, käynti 2) ja toisen alkoholin itseantopäivän (14-19 päivän lääkityksen jälkeen, käynti 5) välillä, kun otetaan huomioon 1. ja itsehoitojakson 2. puolisko erikseen.
18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä
Erot itsehoitojaksojen 1. ja 2. puoliskolla max. saavutti veren alkoholipitoisuudet (BAC) alkoholille ensimmäisenä alkoholin itseannostelupäivänä (ASA) ja toisena ASA-päivänä.
Aikaikkuna: 18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä
Tulosmitta on ero max. saavuttanut veren alkoholipitoisuudet ensimmäisen alkoholin itsehoitopäivän (perustilanne, ilman lääkitystä, käynti 2) ja toisen alkoholin itseannostuspäivän (14-19 päivän lääkityksen jälkeen, käynti 5) välillä, kun otetaan huomioon itsehoitojakson 1. ja 2. puolisko. hallinnointiaika erikseen.
18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä
Erot itseannostelujaksojen 1. ja 2. puoliskossa natriumkloridin kumulatiivisten CAT-kokeiden välillä ensimmäisenä alkoholin itseannostelupäivänä (ASA) ja toisena ASA-päivänä.
Aikaikkuna: 18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä

Natriumkloridi on vaihtoehtoinen alkoholin itseannostelun vahvistaja.

Jokainen natriumkloridipyyntö vaatii ennakkotyötä progressiivisen aikataulun mukaisesti (eli jatkuvan tarkkailutehtävän suorittamista) seuraavan natriumkloridi-infuusion ansaitsemiseksi.

Tulosmitta on ero natriumkloridin työsarjojen kumulatiivisessa lukumäärässä "jatkuvassa huomiotehtävässä" (CAT) ensimmäisen alkoholin itseannostelupäivän (perustaso, ilman lääkitystä, käynti 2) ja toisen alkoholin itseannostelupäivän välillä ( 14-19 päivän lääkityksen jälkeen käynti 5), itsehoitojakson 1. ja 2. puolisko erikseen huomioiden
18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä
Erot subjektiivisten alkoholivaikutusten välillä 1. ASA-päivänä ja 2. ASA-päivänä
Aikaikkuna: 18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä

alkoholin aiheuttamat muutokset stimulaatiossa, sedaatio, negatiiviset alkoholivaikutukset, himo, hyvinvointi, subjektiivinen juopottelun tunne, subjektiivinen juomien määrä ja jano mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla ("Quizzer") ennen, 2 x sen aikana ja jälkeen alkoholiinfuusion ajanjaksoa.

asteikkoalueet: minimi = 0 - maksimi = 100

Korkeammat arvot asteikolla edustavat edellä mainittujen subjektiivisten alkoholivaikutusten lisääntymistä.

1. ASA:n ja 2. ASA-päivän vertailu
18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä
Kalsiumparametrit 1. ASA- ja 2. ASA-päivänä
Aikaikkuna: 18-31 päivää 1. ja 2. mittauksen välillä
magnesium, fosfaatti, kokonaiskalsium, albumiini, parathormoni, 25-hydroksi-D-vitamiinin mittaus lähtötilanteessa ja ero 2. ja 1. ASA:n välillä
18-31 päivää 1. ja 2. mittauksen välillä
Alkoholinhimo (OCDS) "Obsessive Compulsive Drinking Scale" (OCDS)
Aikaikkuna: 18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä
Himo mitattuna "Obsessive Compulsive Drinking Scale" (OCDS) -asteikolla ennen 1. ja 2. ASA:ta OCDS on 14 kohdan itsearviointilaite. Se tarjoaa kokonais- ja kaksi ala-asteikkoa (1: pakkomielteinen, 2. pakko), jotka mittaavat alkoholinhimoa.
18-31 päivää ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä
Alkoholin pidättäytymisen rikkominen
Aikaikkuna: 15-20 päivää (raittiusjakso)
prosentteina alkoholinkäyttöpäivistä (mitattu aikajanan seurannalla, mitattuna käynnillä 5)
15-20 päivää (raittiusjakso)
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: 39-90 päivää seulonnan ja käynnin 6 välillä, 6-8 viikkoa käynnin 6 ja seurannan välillä

"Muutosvalmius" -kyselylomake 12 kohdan mittalaite "muutosvaiheen" mittaamiseen seulonnassa, käynnissä 6 ja seurannassa.

Testissä on kolme neljän kohdan alaasteikkoa, joiden avulla potilaat kohdistetaan muutosvaiheeseen: ennakkokäsitys (P), mietiskely (C) tai toiminta (A) muutosvaiheiden mallin perusteella (Prochaska ja DiClementel).

Vastaukset annetaan asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ("-2") "0" ja "täysin samaa mieltä" (+2) . Kunkin ala-asteikon vaihteluväli on -8 - +8.

Jokainen aihe jaetaan siihen vaiheeseen, jossa se saavutti korkeimman pistemäärän.
39-90 päivää seulonnan ja käynnin 6 välillä, 6-8 viikkoa käynnin 6 ja seurannan välillä
Juomatottumukset
Aikaikkuna: 39 - 90 päivää seulonnan ja käynnin 6 välillä, 32 - 55 päivää käynnin 1 ja käynnin 6 välillä

Juomistottumukset mitattuna aikajanan seurantahaastattelulla 45 päivää ennen tutkimuksen alkua (mitattu seulonnassa) ja koko tutkimuksen ajan (mitattu käynneillä 1, 3, 5, 6 ja seurannalla)

a) % juomapäiviä, b) keskimääräinen alkoholin määrä per juomapäivä, c) % humalapäivistä (alkoholin kulutus yli 60 g/d (miehet) tai 48 g/d (naiset)), d) keskimääräinen alkoholimäärä per humalapäivä,
39 - 90 päivää seulonnan ja käynnin 6 välillä, 32 - 55 päivää käynnin 1 ja käynnin 6 välillä
riippuvuushoitopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 39 - 90 päivää seulonnan ja käynnin 6 välillä, 32 - 55 päivää käynnin 1 ja käynnin 6 välillä
tekee aihe usein riippuvuushoitopalveluja seulonta, käynti 6 ja seuranta
39 - 90 päivää seulonnan ja käynnin 6 välillä, 32 - 55 päivää käynnin 1 ja käynnin 6 välillä
Happo sfingomyelinaasin (ASM) aktiivisuus
Aikaikkuna: seulonta, 18-31 päivää 1. ja 2. mittauksen välillä, 2,5 tuntia ASA:n alusta loppuun
seerumianalyysi seulonnassa käynneillä 2 ja 5, ennen ja jälkeen alkoholin itseannostelun
seulonta, 18-31 päivää 1. ja 2. mittauksen välillä, 2,5 tuntia ASA:n alusta loppuun
Acamprosate veren taso
Aikaikkuna: kertamittaus 14-19 päivän lääkkeen ottamisen jälkeen (käynnillä 5)
mitattu 2. ASA-päivänä (käynti 5)
kertamittaus 14-19 päivän lääkkeen ottamisen jälkeen (käynnillä 5)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIWA-Ar-pisteet
Aikaikkuna: 39 - 90 päivää seulonnan ja käynnin 6 välillä, 32 - 55 päivää käynnin 1 ja käynnin 6 välillä

Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol Scale, tarkistettu

Se on 10 kohdan asteikko alkoholin vieroitusoireyhtymän vakavuuden kliiniseen kvantitointiin.

Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-7, paitsi "Orientaatio", joka on arvioitu asteikolla 0-4.

CIWA-Arin kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen summa.

mitattuna seulontakäynnillä 1-6.
39 - 90 päivää seulonnan ja käynnin 6 välillä, 32 - 55 päivää käynnin 1 ja käynnin 6 välillä
haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 32 - 55 päivää käynnin 1 ja käynnin 6 välillä

osittain standardoitu haastattelu haittatapahtumista / vakavista haittatapahtumista

mitattuna käynneillä 1-6
32 - 55 päivää käynnin 1 ja käynnin 6 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUD-TEMACA-069

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acamprosate Calcium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa