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Un primer estudio en humanos en voluntarios sanos y en participantes con demencia frontotemporal con mutación de granulina (GRN)

23 de julio de 2020 actualizado por: Alector Inc.

Un primer estudio de fase 1 en humanos en voluntarios sanos y en participantes con demencia frontotemporal (FTD) con mutación de granulina

Un primer estudio de fase 1 en humanos en voluntarios sanos y participantes con mutación de granulina (GRN) causante de demencia frontotemporal (FTD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AL001

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio de fase 1 en humanos diseñado para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de AL001 administrado por vía intravenosa en voluntarios sanos y portadores de la mutación FTD-GRN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18,0-35,0 kg/m2
  • 45-120 kg, inclusive
  • En la selección, las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, ni en edad fértil (esterilizadas quirúrgicamente o fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, o posmenopáusicas de al menos 1 año (menorrea de duración de 12 meses consecutivos); se confirmará que no están embarazadas todas las mujeres mediante una prueba de embarazo realizada en la selección, (cada) admisión y en el seguimiento.
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 90 días después de la visita de seguimiento.
  • En buena salud física sobre la base de hallazgos clínicamente no significativos de la historia clínica, examen físico (PE), pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones y signos vitales, a juicio del investigador.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o proteínas de fusión.
  • Droga o alcohol positivo en la selección y antes de la primera dosis
  • Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AL001
Hasta seis dosis únicas ascendentes de AL001
Biológico: AL001
Dosis activa de AL001
Comparador de placebos: Solución salina
La solución salina se administrará como una infusión única para cada cohorte en una proporción de 6 sujetos activos y 2 sujetos con placebo.
Otro: Placebo
Solución salina administrada en infusión única como palcebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AL001 medida por el número de sujetos con eventos adversos y eventos adversos limitantes de la dosis (DLAE)
Periodo de tiempo: 85 días
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos limitantes de la dosis durante el período de observación de la DLAE y/o los períodos de tratamiento del estudio.
85 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de AL001
Periodo de tiempo: 85 días
Concentración en suero y líquido cefalorraquídeo (LCR) de AL001 en puntos de tiempo especificados
85 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) para AL001
Periodo de tiempo: 85 días
Evalúe la Cmax para la concentración en suero y LCR de AL001 en puntos de tiempo especificados
85 días
Concentración del área bajo la curva (AUC) para AL001
Periodo de tiempo: 85 días
Evalúe el AUC para la concentración en suero y LCR de AL001 en puntos de tiempo especificados
85 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alector Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George Stoica, Bioclinica Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL001-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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