Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях у здоровых добровольцев и у участников с лобно-височной деменцией с мутацией гранулина (GRN)

23 июля 2020 г. обновлено: Alector Inc.

Первое исследование фазы 1 на людях с участием здоровых добровольцев и участников с лобно-височной деменцией (ЛВД) с мутацией гранулина

Первое исследование фазы 1 на людях на здоровых добровольцах и участниках с мутацией гранулина (GRN), вызывающей лобно-височную деменцию (ЛВД), для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AL001.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование фазы 1 на людях, предназначенное для изучения безопасности, переносимости, ФК и ФД AL001, вводимого внутривенно здоровым добровольцам и носителям мутации FTD-GRN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • University College London
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18,0-35,0 кг/м2
  • 45-120 кг включительно
  • При скрининге женщины должны быть небеременными и некормящими, или не иметь детородного потенциала (либо хирургически стерилизованными, либо физиологически неспособными забеременеть, либо в постменопаузе не менее 1 года (длительность аменореи 12 месяцев подряд); отсутствие беременности будет подтверждено для все женщины с помощью теста на беременность, проводимого при скрининге, (каждой) госпитализации и при последующем наблюдении.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последующего визита.
  • В хорошем физическом состоянии на основании отсутствия клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра (PE), лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности, по оценке исследователя.
  • Готовность и способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Известная история тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
  • Положительный результат на наркотики или алкоголь при скрининге и до первой дозы
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AL001
До шести разовых возрастающих доз AL001
Биологический: AL001
Активная доза AL001
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Солевой раствор будет вводиться в виде однократной инфузии для каждой когорты в соотношении 6 активных и 2 плацебо субъектов.
Другой: Плацебо
Физиологический раствор вводят в виде однократной инфузии в виде плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости AL001, измеренная по количеству субъектов с нежелательными явлениями и ограничивающими дозу нежелательными явлениями (DLAE)
Временное ограничение: 85 дней
Частота нежелательных явлений и нежелательных явлений, ограничивающих дозу, в течение периода наблюдения DLAE и/или периодов исследуемого лечения.
85 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК) AL001
Временное ограничение: 85 дней
Концентрация AL001 в сыворотке и спинномозговой жидкости (CSF) в определенные моменты времени
85 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для AL001
Временное ограничение: 85 дней
Оценить Cmax концентрации AL001 в сыворотке и спинномозговой жидкости в указанные моменты времени
85 дней
Площадь под кривой концентрации (AUC) для AL001
Временное ограничение: 85 дней
Оцените AUC концентрации AL001 в сыворотке и спинномозговой жидкости в определенные моменты времени
85 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alector Inc.

Следователи

  • Главный следователь: George Stoica, Bioclinica Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL001-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования AL001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться