Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii u zdravých dobrovolníků a u účastníků s frontotemporální demencí s mutací granulinu (GRN)

23. července 2020 aktualizováno: Alector Inc.

První v lidské studii fáze 1 u zdravých dobrovolníků a u účastníků s frontotemporální demencí (FTD) s mutací granulinu

První studie fáze 1 u lidí u zdravých dobrovolníků a účastníků s mutací Granulinu (GRN) způsobující frontotemporální demenci (FTD) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AL001

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie fáze 1 u člověka navržená ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD intravenózně podaného AL001 u zdravých dobrovolníků a nosičů mutace FTD-GRN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • University College London
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18,0-35,0 kg/m2
  • 45-120 kg včetně
  • Při screeningu musí být ženy netěhotné a nekojící nebo neplodící (buď chirurgicky sterilizované nebo fyziologicky neschopné otěhotnět, nebo alespoň 1 rok po menopauze (amenorea trvání 12 po sobě jdoucích měsíců); nebřezost bude potvrzena po dobu všechny ženy těhotenským testem provedeným při screeningu, (každém) přijetí a při sledování.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu do 90 dnů po následné návštěvě.
  • V dobrém fyzickém zdraví na základě žádných klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie, dle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
  • Pozitivní droga nebo alkohol při screeningu a před první dávkou
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL001
Až šest jednotlivých vzestupných dávek AL001
Biologický: AL001
Aktivní dávka AL001
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok bude podáván jako jedna infuze pro každou kohortu v poměru 6 aktivních a 2 placebo subjektů
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok podávaný jako jedna infuze jako palcebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AL001 měřeno počtem subjektů s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky omezujícími dávku (DLAE)
Časové okno: 85 dní
Výskyt nežádoucích příhod a nežádoucích příhod omezujících dávku během období pozorování DLAE a/nebo období studie.
85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) AL001
Časové okno: 85 dní
Koncentrace AL001 v séru a mozkomíšním moku (CSF) ve specifikovaných časových bodech
85 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro AL001
Časové okno: 85 dní
Vyhodnoťte Cmax pro koncentraci AL001 v séru a CSF ve specifikovaných časových bodech
85 dní
Plocha pod křivkou koncentrace (AUC) pro AL001
Časové okno: 85 dní
Vyhodnoťte AUC pro koncentraci AL001 v séru a CSF ve specifikovaných časových bodech
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alector Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Stoica, Bioclinica Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL001-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit