- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03636204
První v lidské studii u zdravých dobrovolníků a u účastníků s frontotemporální demencí s mutací granulinu (GRN)
23. července 2020 aktualizováno: Alector Inc.
První v lidské studii fáze 1 u zdravých dobrovolníků a u účastníků s frontotemporální demencí (FTD) s mutací granulinu
První studie fáze 1 u lidí u zdravých dobrovolníků a účastníků s mutací Granulinu (GRN) způsobující frontotemporální demenci (FTD) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AL001
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první studie fáze 1 u člověka navržená ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD intravenózně podaného AL001 u zdravých dobrovolníků a nosičů mutace FTD-GRN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- University College London
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Study Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,0-35,0 kg/m2
- 45-120 kg včetně
- Při screeningu musí být ženy netěhotné a nekojící nebo neplodící (buď chirurgicky sterilizované nebo fyziologicky neschopné otěhotnět, nebo alespoň 1 rok po menopauze (amenorea trvání 12 po sobě jdoucích měsíců); nebřezost bude potvrzena po dobu všechny ženy těhotenským testem provedeným při screeningu, (každém) přijetí a při sledování.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu do 90 dnů po následné návštěvě.
- V dobrém fyzickém zdraví na základě žádných klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie, dle úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
- Pozitivní droga nebo alkohol při screeningu a před první dávkou
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AL001
Až šest jednotlivých vzestupných dávek AL001
|
Aktivní dávka AL001
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok bude podáván jako jedna infuze pro každou kohortu v poměru 6 aktivních a 2 placebo subjektů
|
Fyziologický roztok podávaný jako jedna infuze jako palcebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AL001 měřeno počtem subjektů s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky omezujícími dávku (DLAE)
Časové okno: 85 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod a nežádoucích příhod omezujících dávku během období pozorování DLAE a/nebo období studie.
|
85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika (PK) AL001
Časové okno: 85 dní
|
Koncentrace AL001 v séru a mozkomíšním moku (CSF) ve specifikovaných časových bodech
|
85 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro AL001
Časové okno: 85 dní
|
Vyhodnoťte Cmax pro koncentraci AL001 v séru a CSF ve specifikovaných časových bodech
|
85 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace (AUC) pro AL001
Časové okno: 85 dní
|
Vyhodnoťte AUC pro koncentraci AL001 v séru a CSF ve specifikovaných časových bodech
|
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Stoica, Bioclinica Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Demence
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- AL001-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na AL001
-
Alector Inc.Aktivní, ne náborFrontotemporální demenceŠpanělsko, Spojené státy, Portugalsko, Spojené království, Francie, Německo, Holandsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Krocan, Švýcarsko, Argentina, Kanada, Řecko, Švédsko
-
Alector Inc.Aktivní, ne náborFrontotemporální demenceKanada, Spojené státy, Německo, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
Alector Inc.GlaxoSmithKlineZápis na pozvánkuNeurodegenerativní onemocněníKanada, Spojené státy, Belgie, Francie, Španělsko, Portugalsko, Německo, Itálie, Holandsko, Švédsko, Spojené království
-
Alector Inc.UkončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
Zhongnan HospitalAkeso Biopharma Co., Ltd.Nábor