Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on frontotemporaalista dementiaa granuliinimutaatiolla (GRN)

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Alector Inc.

Ensimmäinen ihmisvaiheen 1 -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on frontotemporaalinen dementia (FTD), jossa on granuliinimutaatio

Ensimmäinen ihmisellä vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla oli frontotemporaalista dementiaa (FTD) aiheuttava granuliinimutaatio (GRN) AL001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia suonensisäisesti annetun AL001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä terveillä vapaaehtoisilla ja FTD-GRN-mutaatioiden kantajilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • University College London
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,0-35,0 kg/m2
  • 45-120 kg, mukaan lukien
  • Naaraiden tulee olla seulonnassa ei-tiineitä ja imettämättömiä tai synnyttämättömiä (joko kirurgisesti steriloituja tai fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisilla (menomenorrean kesto 12 peräkkäistä kuukautta); ei-raskaus varmistetaan kaikki naiset raskaustestillä, joka tehdään seulonnassa, (jokaisessa) vastaanotossa ja seurannassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 90 päivään seurantakäynnin jälkeen.
  • Hyvässä fyysisessä kunnossa, koska ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta (PE), laboratoriotesteistä, 12-kytkentäisestä EKG:stä ja elintoiminnoista, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
  • Positiivinen huume tai alkoholi seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL001
Jopa kuusi yksittäistä nousevaa AL001-annosta
Biologinen: AL001
Aktiivinen annos AL001
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosta annetaan yhtenä infuusiona kullekin kohortille suhteessa 6 aktiiviseen ja 2 lumelääkkeeseen.
Muut: Plasebo
Suolaliuos, joka annetaan yhtenä infuusiona palcebona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AL001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi mitattuna haittatapahtumia aiheuttavien potilaiden lukumäärällä ja annosta rajoittavalla haittatapahtumalla (DLAE)
Aikaikkuna: 85 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja annosta rajoittavat haittatapahtumat DLAE-havaintojakson ja/tai tutkimushoitojaksojen aikana.
85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AL001:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 85 päivää
Seerumin ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) AL001-pitoisuus määrättyinä ajankohtina
85 päivää
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) AL001:lle
Aikaikkuna: 85 päivää
Arvioi AL001:n seerumin ja aivo-selkäydinnesteen Cmax määrättyinä ajankohtina
85 päivää
AL001:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 85 päivää
Arvioi AUC AL001:n seerumin ja aivo-selkäydinnesteen konsentraation osalta tiettyinä ajankohtina
85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alector Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: George Stoica, Bioclinica Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL001-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AL001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa