Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in menselijk onderzoek bij gezonde vrijwilligers en bij deelnemers met frontotemporale dementie met granululine (GRN) mutatie

23 juli 2020 bijgewerkt door: Alector Inc.

Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen bij gezonde vrijwilligers en bij deelnemers met frontotemporale dementie (FTD) met granululinemutatie

Een eerste fase 1-studie bij mensen bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met Granuline (GRN)-mutatie die de oorzaak is van frontotemporale dementie (FTD) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AL001 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste fase 1-onderzoek bij mensen, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van intraveneus toegediend AL001 bij gezonde vrijwilligers en FTD-GRN-mutatiedragers te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • University College London
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18,0-35,0 kg/m2
  • 45-120 kg, inclusief
  • Bij de screening moeten vrouwen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, of niet vruchtbaar zijn (chirurgisch gesteriliseerd of fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, of ten minste 1 jaar na de menopauze (duur van amenorroe van 12 opeenvolgende maanden); niet-zwangerschap wordt bevestigd voor alle vrouwen door een zwangerschapstest bij screening, (elke) opname en bij nacontrole.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na het vervolgbezoek.
  • In goede lichamelijke gezondheid op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Bereidheid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  • Positieve drugs of alcohol bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL001
Tot zes enkele oplopende doses van AL001
Biologisch: AL001
Actieve dosis AL001
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Zoutoplossing zal worden toegediend als een enkele infusie voor elk cohort in een verhouding van 6 actieve en 2 placebo-proefpersonen
Ander: Placebo
Zoutoplossing toegediend als een enkele infusie als palcebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van AL001, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met bijwerkingen en dosisbeperkende bijwerkingen (DLAE's)
Tijdsspanne: 85 dagen
Incidentie van bijwerkingen en dosisbeperkende bijwerkingen tijdens de DLAE-observatieperiode en/of studiebehandelingsperioden.
85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van AL001
Tijdsspanne: 85 dagen
Serum en cerebrospinale vloeistof (CSF) concentratie van AL001 op gespecificeerde tijdstippen
85 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor AL001
Tijdsspanne: 85 dagen
Evalueer Cmax voor serum- en CSF-concentratie van AL001 op gespecificeerde tijdstippen
85 dagen
Gebied onder de krommeconcentratie (AUC) voor AL001
Tijdsspanne: 85 dagen
Evalueer de AUC voor serum- en CSF-concentratie van AL001 op gespecificeerde tijdstippen
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alector Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Stoica, Bioclinica Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL001-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AL001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren