Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach przeprowadzone na zdrowych ochotnikach i uczestnikach z otępieniem czołowo-skroniowym z mutacją granululiny (GRN)

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alector Inc.

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach u zdrowych ochotników i uczestników z otępieniem czołowo-skroniowym (FTD) z mutacją granululiny

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach u zdrowych ochotników i uczestników z mutacją Granuliny (GRN) powodującą otępienie czołowo-skroniowe (FTD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AL001

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki AL001 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom i nosicielom mutacji FTD-GRN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • University College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18,0-35,0 kg/m2
  • 45-120 kg włącznie
  • Podczas badania przesiewowego kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (wysterylizowane chirurgicznie lub fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub przynajmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki trwający 12 kolejnych miesięcy); brak ciąży zostanie potwierdzony dla wszystkie kobiety testem ciążowym przeprowadzanym podczas badania przesiewowego, (każdego) przyjęcia i podczas wizyty kontrolnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po wizycie kontrolnej.
  • W dobrym stanie zdrowia fizycznego na podstawie braku klinicznie istotnych zmian w historii medycznej, badaniu fizykalnym (PE), badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG i parametrach życiowych, według oceny badacza.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
  • Pozytywny wynik na obecność narkotyku lub alkoholu podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL001
Do sześciu pojedynczych rosnących dawek AL001
Biologiczny: AL001
Aktywna dawka AL001
Komparator placebo: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej będzie podawany jako pojedyncza infuzja dla każdej kohorty w stosunku 6 osób aktywnych i 2 osób otrzymujących placebo
Inny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany jako pojedynczy wlew jako palcebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AL001 mierzona liczbą pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi ograniczającymi dawkę (DLAE)
Ramy czasowe: 85 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę w okresie obserwacji DLAE i/lub okresach leczenia w ramach badania.
85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) AL001
Ramy czasowe: 85 dni
Stężenie AL001 w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w określonych punktach czasowych
85 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla AL001
Ramy czasowe: 85 dni
Oceń Cmax stężenia AL001 w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym w określonych punktach czasowych
85 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC) dla AL001
Ramy czasowe: 85 dni
Oceń AUC stężenia AL001 w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym w określonych punktach czasowych
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alector Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Stoica, Bioclinica Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL001-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj