Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első az egészséges önkéntesekkel és a frontotemporális demenciában szenvedő résztvevőkkel végzett humán vizsgálatban granulin (GRN) mutációval

2020. július 23. frissítette: Alector Inc.

Az első humán fázis 1-es vizsgálat egészséges önkéntesekkel és frontotemporális demenciában (FTD) szenvedő résztvevőkkel, granulummutációval

Az első humán fázis 1 vizsgálat egészséges önkénteseken és frontotemporális demenciát (FTD) okozó Granulin (GRN) mutációban szenvedő résztvevők körében az AL001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja az intravénásan beadott AL001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének vizsgálata egészséges önkéntesekben és FTD-GRN mutációhordozókban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • University College London
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18,0-35,0 kg/m2
  • 45-120 kg, beleértve
  • A szűréskor a nőstényeknek nem terhesnek és nem szoptatónak, vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük (vagy műtétileg sterilizáltaknak, vagy fiziológiailag nem lehet teherbe esni, vagy legalább 1 éves posztmenopauzában éltek (az amenorrhoea időtartama 12 hónapig tart); a terhesség hiányát igazolni kell minden nőstény terhességi teszttel a szűréskor, (mindegyik) felvételkor és az utánkövetéskor.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől az utóvizsgálat utáni 90 napig.
  • Jó fizikai egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (PE), a laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek klinikailag nem jelentős lelete alapján, a vizsgáló megítélése szerint.
  • A vizsgálati protokoll betartására való hajlandóság és képesség a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Kiméra, humán vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szembeni súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók ismert kórtörténete.
  • Pozitív drog vagy alkohol a szűréskor és az első adag előtt
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AL001
Akár hat egyszeri növekvő adag AL001
Biológiai: AL001
Az AL001 aktív dózisa
Placebo Comparator: Sóoldat
A sóoldatot egyetlen infúzióban adják be minden csoportnak, 6 aktív és 2 placebó alany arányában.
Egyéb: Placebo
Sóoldat egyetlen infúzióban, palcebo formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AL001 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma és a dóziskorlátozó mellékesemény (DLAE) alapján
Időkeret: 85 nap
Nemkívánatos események előfordulása és dóziskorlátozó Nemkívánatos események a DLAE megfigyelési időszakában és/vagy a vizsgálati kezelési időszakokban.
85 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AL001 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 85 nap
Az AL001 szérum és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja meghatározott időpontokban
85 nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az AL001-hez
Időkeret: 85 nap
Értékelje az AL001 szérum- és CSF-koncentrációjának Cmax-át meghatározott időpontokban
85 nap
A görbe alatti terület koncentrációja (AUC) az AL001-hez
Időkeret: 85 nap
Értékelje az AL001 szérum- és CSF-koncentrációjának AUC-értékét meghatározott időpontokban
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alector Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Stoica, Bioclinica Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL001-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AL001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel