Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse i raske frivillige og hos deltagere med frontotemporal demens med granulin (GRN) mutation

23. juli 2020 opdateret af: Alector Inc.

En første i menneskelig fase 1-undersøgelse i raske frivillige og i deltagere med frontotemporal demens (FTD) med granulinmutation

En første i menneskelig fase 1-undersøgelse i raske frivillige og deltagere med Granulin (GRN) mutation forårsaget af frontotemporal demens (FTD) for at vurdere AL001 sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt fase 1-studie designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af intravenøst ​​administreret AL001 hos raske frivillige og FTD-GRN-mutationsbærere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • University College London
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,0-35,0 kg/m2
  • 45-120 kg, inklusive
  • Ved screening skal kvinder være ikke-gravide og ikke-ammende eller i ikke-fertil alder (enten kirurgisk steriliserede eller fysiologisk ude af stand til at blive gravide, eller mindst 1 år postmenopausale (amenoré-varighed på 12 på hinanden følgende måneder); manglende graviditet vil blive bekræftet i alle kvinder ved en graviditetstest udført ved screening, (hver) indlæggelse og ved opfølgning.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention fra screening til 90 dage efter opfølgningsbesøget.
  • Ved godt fysisk helbred på grundlag af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn, som vurderet af investigator.
  • Vilje til og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  • Positivt stof eller alkohol ved screening og før første dosis
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL001
Op til seks enkelt stigende doser af AL001
Biologisk: AL001
Aktiv dosis af AL001
Placebo komparator: Saltopløsning
Saltvandsopløsning vil blive administreret som en enkelt infusion for hver kohorte i et forhold på 6 aktive og 2 placebopersoner
Andet: Placebo
Saltopløsning administreret som en enkelt infusion som palcebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af AL001 målt efter antal forsøgspersoner med bivirkninger og dosisbegrænsende bivirkninger (DLAE'er)
Tidsramme: 85 dage
Forekomst af uønskede hændelser og dosisbegrænsende bivirkninger i DLAE-observationsperioden og/eller undersøgelsesbehandlingsperioder.
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af AL001
Tidsramme: 85 dage
Serum og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af AL001 på specificerede tidspunkter
85 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for AL001
Tidsramme: 85 dage
Evaluer Cmax for serum- og CSF-koncentration af AL001 på specificerede tidspunkter
85 dage
Areal under kurvekoncentrationen (AUC) for AL001
Tidsramme: 85 dage
Evaluer AUC for serum- og CSF-koncentration af AL001 på specificerede tidspunkter
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alector Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Stoica, Bioclinica Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL001-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner