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健康なボランティアと、グラヌリン（GRN）変異を伴う前頭側頭型認知症の参加者を対象とした、ヒトでの最初の研究

2020年7月23日 更新者：Alector Inc.

健康なボランティアとグラニュリン変異を伴う前頭側頭型認知症 (FTD) の参加者を対象とした、ヒトでの第 1 相試験としては初めて

AL001の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、健康なボランティアおよび前頭側頭型認知症（FTD）の原因となるグラヌリン（GRN）変異を持つ参加者における最初のヒト第1相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康なボランティアと FTD-GRN 変異保持者に静脈内投与された AL001 の安全性、忍容性、PK および PD を調査するために設計された、最初のヒトでの第 1 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • University College London
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18.0～35.0kg/m2
  • 45～120kg
  • スクリーニング時に、女性は妊娠していない、授乳していない、または出産の可能性がない（外科的に不妊手術を受けているか、生理的に妊娠できない）、または閉経後少なくとも1年（連続12か月の無月経期間）である必要があります。妊娠していないことが確認されますスクリーニング時、（各）入院時、およびフォローアップ時に実施される妊娠検査によるすべての女性。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングからフォローアップ訪問後90日まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 治験責任医師が判断した、病歴、身体検査（PE）、臨床検査、12誘導心電図、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことに基づいて、良好な身体的健康。
  • -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する意欲と能力。

除外基準:

  • -キメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の既知の病歴。
  • スクリーニング時および初回投与前に陽性の薬物またはアルコール
  • アルコール乱用または薬物乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AL001
AL001の最大6回の単回漸増投与
生物学的：AL001
AL001の有効用量
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水は、6人のアクティブ被験者と2人のプラセボ被験者の比率で、各コホートの単回注入として投与されます
他の：プラセボ
パルセボとして単回注入として投与される生理食塩水。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および用量制限有害事象（DLAE）を有する被験者の数によって測定されるAL001の安全性および忍容性の評価
時間枠：85日
DLAE観察期間および/または研究治療期間中の有害事象の発生率および用量制限有害事象。
85日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AL001の薬物動態（PK）
時間枠：85日
指定された時点での AL001 の血清および脳脊髄液 (CSF) 濃度
85日
AL001の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：85日
指定された時点での AL001 の血清および CSF 濃度の Cmax を評価します
85日
AL001 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：85日
指定された時点での AL001 の血清および CSF 濃度の AUC を評価します
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alector Inc.

捜査官

  • 主任研究者：George Stoica、Bioclinica Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月14日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL001-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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