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Un primo studio sull'uomo in volontari sani e in partecipanti con demenza frontotemporale con mutazione della granulina (GRN)

23 luglio 2020 aggiornato da: Alector Inc.

Un primo studio di fase 1 sull'uomo su volontari sani e partecipanti con demenza frontotemporale (FTD) con mutazione della granulina

Un primo studio umano di fase 1 su volontari sani e partecipanti con mutazione della granulina (GRN) causa di demenza frontotemporale (FTD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AL001

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio di fase 1 sull'uomo progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di AL001 somministrato per via endovenosa in volontari sani e portatori di mutazione FTD-GRN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18,0-35,0 kg/m2
  • 45-120 kg, inclusi
  • Allo screening, le femmine devono essere non gravide e non in allattamento, o potenzialmente non fertili (sterilizzate chirurgicamente o fisiologicamente incapaci di rimanere gravide, o in postmenopausa da almeno 1 anno (durata dell'amenorrea di 12 mesi consecutivi); la non gravidanza sarà confermata per tutte le femmine da un test di gravidanza condotto allo screening, (ogni) ricovero e al follow-up.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up.
  • In buona salute fisica sulla base di risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico (EP), test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali, come giudicato dallo sperimentatore.
  • - Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici, umani o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione.
  • Droga o alcol positivi allo screening e prima della prima dose
  • Storia di abuso di alcol o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL001
Fino a sei singole dosi ascendenti di AL001
Biologico: AL001
Dose attiva di AL001
Comparatore placebo: Soluzione salina
La soluzione salina verrà somministrata come singola infusione per ciascuna coorte in un rapporto di 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo
Altro: Placebo
Soluzione salina somministrata in singola infusione come palcebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di AL001 misurata per numero di soggetti con eventi avversi e evento avverso limitante la dose (DLAE)
Lasso di tempo: 85 giorni
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi limitanti la dose durante il periodo di osservazione del DLAE e/o i periodi di trattamento dello studio.
85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di AL001
Lasso di tempo: 85 giorni
Concentrazione di AL001 nel siero e nel liquido cerebrospinale (CSF) in punti temporali specificati
85 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per AL001
Lasso di tempo: 85 giorni
Valutare Cmax per la concentrazione sierica e CSF di AL001 in punti temporali specificati
85 giorni
Area sotto la concentrazione della curva (AUC) per AL001
Lasso di tempo: 85 giorni
Valutare l'AUC per la concentrazione sierica e CSF di AL001 in punti temporali specificati
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alector Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Stoica, Bioclinica Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL001-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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