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Eine erste Humanstudie mit gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit frontotemporaler Demenz mit Granulin (GRN)-Mutation

23. Juli 2020 aktualisiert von: Alector Inc.

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit frontotemporaler Demenz (FTD) mit Granulin-Mutation

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit Granulin (GRN)-Mutation, die die frontotemporale Demenz (FTD) verursacht, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AL001 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von intravenös verabreichtem AL001 bei gesunden Freiwilligen und FTD-GRN-Mutationsträgern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,0-35,0 kg/m2
  • 45-120 kg, inklusive
  • Beim Screening müssen die Frauen nicht schwanger und nicht stillend oder im gebärfähigen Alter sein (entweder chirurgisch sterilisiert oder physiologisch unfähig, schwanger zu werden, oder mindestens 1 Jahr postmenopausal sein (Amenorrhoe-Dauer von 12 aufeinanderfolgenden Monaten); die Nichtschwangerschaft wird bestätigt alle Frauen durch einen Schwangerschaftstest, der beim Screening, (jeder) Aufnahme und bei der Nachsorge durchgeführt wird.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Screening bis 90 Tage nach dem Nachsorgetermin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Bei guter körperlicher Gesundheit auf der Grundlage keiner klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), Labortests, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Ermessen des Prüfers einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Positiver Drogen- oder Alkoholkonsum beim Screening und vor der ersten Dosis
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL001
Bis zu sechs aufsteigende Einzeldosen von AL001
Biologisch: AL001
Aktive Dosis von AL001
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird als einzelne Infusion für jede Kohorte in einem Verhältnis von 6 aktiven und 2 Placebo-Probanden verabreicht
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung, die als einzelne Infusion als Palcebo verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AL001, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und dosisbegrenzenden unerwünschten Ereignissen (DLAEs)
Zeitfenster: 85 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen während des DLAE-Beobachtungszeitraums und/oder der Studienbehandlungszeiträume.
85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von AL001
Zeitfenster: 85 Tage
Konzentration von AL001 in Serum und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu bestimmten Zeitpunkten
85 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für AL001
Zeitfenster: 85 Tage
Bewerten Sie Cmax für die Serum- und CSF-Konzentration von AL001 zu festgelegten Zeitpunkten
85 Tage
Fläche unter der Kurvenkonzentration (AUC) für AL001
Zeitfenster: 85 Tage
Bewerten Sie die AUC für die Serum- und CSF-Konzentration von AL001 zu festgelegten Zeitpunkten
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alector Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Stoica, Bioclinica Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL001-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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