건강한 지원자 및 그라눌린(GRN) 돌연변이를 동반한 전측두엽 치매가 있는 참가자에 대한 최초의 인간 연구
2020년 7월 23일 업데이트: Alector Inc.
건강한 지원자와 그래눌린 돌연변이를 동반한 전두 측두엽 치매(FTD) 환자를 대상으로 한 최초의 인간 1상 연구
AL001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 전측두엽 치매(FTD)를 유발하는 그라눌린(GRN) 돌연변이가 있는 건강한 지원자와 참가자를 대상으로 한 최초의 인간 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자 및 FTD-GRN 돌연변이 보유자에서 정맥 투여된 AL001의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위해 고안된 인간 최초의 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College London
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Toronto, 캐나다
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18.0-35.0kg/m2
- 45-120kg 포함
- 스크리닝 시, 여성은 비임신, 비수유 또는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임이거나 생리학적으로 임신할 수 없거나 최소 1년의 폐경 후(연속 12개월의 무월경 기간). 비임신은 다음에 대해 확인됩니다. 모든 여성은 스크리닝, (각) 입원 및 후속 조치 시에 실시되는 임신 테스트를 받습니다.
- 가임 여성 참가자는 선별 검사부터 후속 방문 후 90일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사(PE), 실험실 검사, 12 리드 ECG 및 활력 징후로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 양호한 신체 건강 상태.
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력.
- 스크리닝 시 및 첫 번째 투여 전 양성 약물 또는 알코올
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL001
AL001의 단일 상승 용량 최대 6회
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AL001의 활성 용량
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위약 비교기: 생리 식염수
식염수는 6명의 활성 대상자와 2명의 위약 대상자의 비율로 각 코호트에 대해 단일 주입으로 투여됩니다.
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식염수는 palcebo로 단일 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 및 DLAE(Dose Limiting Adverse Event)가 발생한 피험자 수로 측정한 AL001의 안전성 및 내약성 평가
기간: 85일
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DLAE 관찰 기간 및/또는 연구 치료 기간 동안 부작용 및 용량 제한 부작용 발생률.
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85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AL001의 약동학(PK)
기간: 85일
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특정 시점에서 AL001의 혈청 및 뇌척수액(CSF) 농도
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85일
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AL001의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 85일
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지정된 시점에서 AL001의 혈청 및 CSF 농도에 대한 Cmax 평가
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85일
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AL001에 대한 곡선 농도(AUC) 아래 영역
기간: 85일
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지정된 시점에서 AL001의 혈청 및 CSF 농도에 대한 AUC 평가
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George Stoica, Bioclinica Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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AL001에 대한 임상 시험
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Alector Inc.모집하지 않고 적극적으로전측두엽 치매스페인, 미국, 포르투갈, 영국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 벨기에, 호주, 이탈리아, 칠면조, 스위스, 아르헨티나, 캐나다, 그리스, 스웨덴
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Alector Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Alector Inc.GlaxoSmithKline초대로 등록