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Un estudio para evaluar la relación de la lenalidomida con la reacción de exacerbación tumoral y la carga tumoral alta en participantes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

3 de marzo de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la autorización de pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario para investigar más a fondo y caracterizar la asociación de lenalidomida con la reacción de exacerbación tumoral y la alta carga tumoral

El propósito de este estudio es investigar y caracterizar la asociación de lenalidomida con la reacción de exacerbación tumoral y la carga tumoral alta en participantes con linfoma de células del manto refractario o en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multinacional europeo, retrospectivo, no intervencionista de participantes con linfoma de células del manto en recaída o refractario (R/R MCL). Se identificarán los sitios potenciales donde los participantes R/R MCL hayan sido tratados con lenalidomida. La inclusión del sitio se limitará a los países donde se reembolsa la lenalidomida para esta indicación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Alemania, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 256
  • Austria
      • Graz, Austria, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Austria, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 103
  • España
      • Alava, España, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, España, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, España, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, España, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, España, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, España, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, España, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, España, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Francia, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Francia, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Francia, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Grecia
      • Alexandrouppoli, Grecia, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Grecia, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Grecia, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Grecia, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Grecia, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Grecia, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Grecia, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Grecia, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Italia, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Italia, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Italia, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Italia, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Italia, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Italia, 30174
        • Local Institution - 606
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Local Institution - 401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en una cohorte retrospectiva de participantes con linfoma de células del manto refractario (R/R-MCL) que comenzaron el tratamiento con lenalidomida después del 8 de julio de 2016 (fecha en que se otorgó la autorización de comercialización). Se describirán tres conjuntos de datos para la población de estudio y formarán la base de análisis posteriores: conjunto de datos de población, conjunto de datos de tratamiento, conjunto de datos de resultados

Descripción

Criterios de inclusión:

Recibió al menos una dosis de lenalidomida a partir del 8 de julio de 2016 para el tratamiento del linfoma de células del manto refractario en recaída.

Consentimiento informado del paciente o de una tercera persona o autoridad autorizada, si así lo exige la ley, otorgado antes de la recopilación de datos.

El paciente debe tener ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1) Los pacientes serán excluidos si estaban participando en un ensayo clínico intervencionista durante el período de tratamiento bajo observación en este Estudio de seguridad posterior a la autorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes en Europa con linfoma de células del manto (R/R-MCL) en recaída o refractario tratados con lenalidomida
Droga: Lenalidomida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Revlimid
  • L04AX04

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar y caracterizar el evento de TFR por carga tumoral en pacientes con R/R MCL tratados con lenalidomida en un entorno real.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8,5 años
Cuantificar y caracterizar el evento de TFR por carga tumoral (evaluada en base a la última tomografía computarizada realizada en un máximo de 2 meses antes del inicio de la administración de lenalidomida) en pacientes con LCM R/R tratados con lenalidomida en un entorno real.
Aproximadamente 8,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar y caracterizar la proporción de muertes tempranas por carga tumoral en pacientes con LCM R/R tratados con lenalidomida en un entorno real
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8,5 años
Cuantificar y caracterizar la proporción de muertes tempranas (definidas como muertes dentro de las 20 semanas posteriores a la administración inicial de lenalidomida) por carga tumoral en pacientes con LCM R/R tratados con lenalidomida en un entorno real.
Aproximadamente 8,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Identificador de registro: WHO)
  • EUPAS23366 (Identificador de registro: EU PAS Register)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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