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Eine Studie zur Bewertung der Beziehung von Lenalidomid mit Tumor-Flare-Reaktion und hoher Tumorlast bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

3. März 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom zur weiteren Untersuchung und Charakterisierung des Zusammenhangs von Lenalidomid mit Tumor-Flare-Reaktion und hoher Tumorlast

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung und Charakterisierung des Zusammenhangs von Lenalidomid mit einer Tumor-Flare-Reaktion und einer hohen Tumorlast bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine europäische multinationale, retrospektive, nicht-interventionelle Studie an Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (R/R MCL). Es werden potenzielle Standorte identifiziert, an denen R/R-MCL-Teilnehmer mit Lenalidomid behandelt wurden. Die Aufnahme von Standorten ist auf Länder beschränkt, in denen Lenalidomid für diese Indikation erstattet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Deutschland, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 256
  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Frankreich, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Frankreich, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Frankreich, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Griechenland
      • Alexandrouppoli, Griechenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Griechenland, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Griechenland, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Griechenland, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Griechenland, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Italien, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Italien, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Italien, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Italien, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Italien, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Italien, 30174
        • Local Institution - 606
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Spanien, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Spanien, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Österreich, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Local Institution - 103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus einer retrospektiven Kohorte von Teilnehmern mit refraktärem Mantelzell-Lymphom (R/R-MCL) bestehen, die nach dem 8. Juli 2016 (Datum der Erteilung der Marktzulassung) mit der Behandlung mit Lenalidomid begonnen haben. Drei Datensätze werden für die Studienpopulation beschrieben und bilden die Grundlage für nachfolgende Analysen: Bevölkerungsdatensatz, Behandlungsdatensatz, Ergebnisdatensatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erhielt mindestens eine Dosis Lenalidomid, beginnend nach dem 8. Juli 2016, zur Behandlung von rezidiviertem refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Einverständniserklärung des Patienten oder einer autorisierten dritten Person oder Behörde, falls gesetzlich vorgeschrieben, vor der Datenerhebung.

Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie während des in dieser Sicherheitsstudie nach der Zulassung beobachteten Behandlungszeitraums an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Lenalidomid behandelte Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (R/R-MCL) in Europa
Arzneimittel: Lenalidomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Revlimid
  • L04AX04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung und Charakterisierung des TFR-Ereignisses anhand der Tumorlast bei R/R-MCL-Patienten, die mit Lenalidomid behandelt wurden, in einer realen Umgebung.
Zeitfenster: Etwa 8,5 Jahre
Quantifizierung und Charakterisierung des TFR-Ereignisses anhand der Tumorlast (bewertet auf der Grundlage des letzten CT-Scans, der innerhalb von maximal 2 Monaten vor Beginn der Verabreichung von Lenalidomid durchgeführt wurde) bei R/R-MCL-Patienten, die mit Lenalidomid in einer realen Umgebung behandelt wurden.
Etwa 8,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung und Charakterisierung des Anteils früher Todesfälle durch Tumorlast bei R/R-MCL-Patienten, die mit Lenalidomid behandelt wurden, in einer realen Umgebung
Zeitfenster: Etwa 8,5 Jahre
Quantifizierung und Charakterisierung des Anteils früher Todesfälle (definiert als Todesfälle innerhalb von 20 Wochen nach der Erstverabreichung von Lenalidomid) nach Tumorlast bei R/R-MCL-Patienten, die mit Lenalidomid behandelt wurden, in einer realen Umgebung.
Etwa 8,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Registrierungskennung: WHO)
  • EUPAS23366 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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