Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af forholdet mellem lenalidomid og tumoropblussende reaktion og høj tumorbyrde hos deltagere med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom

3. marts 2025 opdateret af: Celgene

Et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter godkendelse af patienter med recidiverende eller refraktært mantelcellelymfom for yderligere at undersøge og karakterisere sammenhængen mellem lenalidomid og tumoropblussende reaktion og høj tumorbyrde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og karakterisere sammenhængen mellem lenalidomid og tumor flare reaktion og høj tumorbyrde hos deltagere med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en europæisk multinational, retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af deltagere med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (R/R MCL). Potentielle steder vil blive identificeret, hvor R/R MCL-deltagere er blevet behandlet med lenalidomid. Inkludering af websteder vil være begrænset til lande, hvor lenalidomid refunderes for denne indikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Frankrig, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Frankrig, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Frankrig, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Grækenland
      • Alexandrouppoli, Grækenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Grækenland, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Grækenland, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Grækenland, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Italien, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Italien, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Italien, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Italien, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Italien, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Italien, 30174
        • Local Institution - 606
  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Spanien, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Spanien, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • Tyskland
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 256
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Local Institution - 103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af en retrospektiv kohorte af deltagere med refraktært mantelcellelymfom (R/R-MCL), som er påbegyndt behandling med lenalidomid efter den 8. juli 2016 (datoen for markedsføringstilladelsen blev givet). Tre datasæt vil blive beskrevet for undersøgelsespopulationen og vil danne grundlag for efterfølgende analyser: Populationsdatasæt, Behandlingsdatasæt, Resultatdatasæt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtaget mindst én dosis lenalidomid påbegyndt efter 8. juli 2016 til behandling af recidiverende refraktært kappecellelymfom.

Informeret samtykke fra patienten eller en autoriseret tredjepart eller myndighed, hvis loven kræver det, givet forud for dataindsamling.

Patienten skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter vil blive udelukket, hvis de deltog i et interventionelt klinisk forsøg i behandlingsperioden under observation i denne sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lenalidomid-behandlede Deltagere med tilbagefald eller refraktær mantelcellelymfom (R/R-MCL) i Europa
Medicin: Lenalidomid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Revlimid
  • L04AX04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere og karakterisere hændelsen af ​​TFR ved tumorbyrde hos R/R MCL-patienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden.
Tidsramme: Cirka 8,5 år
At kvantificere og karakterisere hændelsen af ​​TFR ved tumorbyrde (vurderet baseret på den sidste CT-scanning udført inden for maksimalt 2 måneder før påbegyndelse af administration af lenalidomid) hos R/R MCL-patienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden.
Cirka 8,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere og karakterisere andelen af ​​tidlige dødsfald som følge af tumorbyrde hos R/R MCL-patienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden
Tidsramme: Cirka 8,5 år
At kvantificere og karakterisere andelen af ​​tidlige dødsfald (defineret som dødsfald inden for 20 uger efter indledende administration af lenalidomid) ved tumorbyrde hos R/R MCL-patienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden.
Cirka 8,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Registry Identifier: WHO)
  • EUPAS23366 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, kappecelle

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner