Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке взаимосвязи леналидомида с реакцией вспышки опухоли и высокой опухолевой нагрузкой у участников с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны

3 марта 2025 г. обновлено: Celgene

Неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны для дальнейшего изучения и описания связи леналидомида с реакцией вспышки опухоли и высокой опухолевой массой

Целью данного исследования является изучение и характеристика связи леналидомида с реакцией вспышки опухоли и высокой опухолевой массой у участников с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это европейское многонациональное ретроспективное неинтервенционное исследование участников с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (R/R MCL). Будут определены потенциальные места, где участники R/R MCL получали лечение леналидомидом. Включение сайта будет ограничено странами, где леналидомид возмещается по этому показанию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Австрия, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Австрия, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Local Institution - 103
  • Германия
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Германия, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 256
  • Греция
      • Alexandrouppoli, Греция, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Греция, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Греция, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Греция, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Греция, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Греция, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Греция, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Греция, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Греция, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Испания
      • Alava, Испания, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Испания, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Испания, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Испания, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Испания, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Испания, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • Италия
      • Busto Arsizio, Италия, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Италия, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Италия, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Италия, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Италия, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Италия, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Италия, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Италия, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Италия, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Италия, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Италия, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Италия, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Италия, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Италия, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Италия, 30174
        • Local Institution - 606
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Франция
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Франция, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Франция, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Франция, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Франция, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Франция, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Франция, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из ретроспективной когорты участников с рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (R/R-MCL), которые начали лечение леналидомидом после 08 июля 2016 г. (дата выдачи регистрационного удостоверения). Для исследуемой популяции будут описаны три набора данных, которые лягут в основу последующего анализа: набор данных о населении, набор данных о лечении, набор данных об исходах.

Описание

Критерии включения:

Получил по крайней мере одну дозу леналидомида, начиная с 08 июля 2016 года, для лечения рецидива рефрактерной лимфомы из клеток мантийной зоны.

Информированное согласие пациента или уполномоченного третьего лица или органа, если это требуется по закону, предоставленное до сбора данных.

Возраст пациента должен быть ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.

Критерий исключения:

1) Пациенты будут исключены, если они участвовали в интервенционном клиническом исследовании в течение периода лечения, находящегося под наблюдением в этом пострегистрационном исследовании безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники лечения леналидомидом Рецидив или рефрактерная лимфома из клеток мантийной зоны (R/R-MCL) в Европе
Лекарство: Леналидомид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ревлимид
  • L04AX04

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно оценить и охарактеризовать возникновение TFR по опухолевой массе у пациентов с R / R MCL, получавших леналидомид, в реальных условиях.
Временное ограничение: Около 8,5 лет
Количественно оценить и охарактеризовать возникновение TFR по опухолевой массе (оцененной на основе последней компьютерной томографии, выполненной в течение максимум 2 месяцев до начала введения леналидомида) у пациентов с R/R MCL, получавших леналидомид, в реальных условиях.
Около 8,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественно оценить и охарактеризовать долю ранней смерти от опухолевой массы у пациентов с R/R MCL, получавших леналидомид, в реальных условиях.
Временное ограничение: Около 8,5 лет
Количественно оценить и охарактеризовать долю ранней смерти (определяемой как смертность в течение 20 недель после первоначального введения леналидомида) в зависимости от опухолевой массы у пациентов с R / R MCL, получавших леналидомид, в реальных условиях.
Около 8,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Идентификатор реестра: WHO)
  • EUPAS23366 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, мантийно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться