Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vztahu lenalidomidu s reakcí vzplanutí nádoru a vysokým nádorovým zatížením u účastníků s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

3. března 2025 aktualizováno: Celgene

Neintervenční postregistrační bezpečnostní studie u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk k dalšímu zkoumání a charakterizaci asociace lenalidomidu s reakcí vzplanutí nádoru a vysokou zátěží nádorem

Účelem této studie je prozkoumat a charakterizovat asociaci lenalidomidu s reakcí vzplanutí nádoru a vysokou nádorovou zátěží u účastníků s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o evropskou nadnárodní, retrospektivní, neintervenční studii účastníků s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (R/R MCL). Budou identifikována potenciální místa, kde byli účastníci R/R MCL léčeni lenalidomidem. Zařazení místa bude omezeno na země, kde je lenalidomid pro tuto indikaci hrazen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Francie, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Francie, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Francie, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Francie, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Itálie
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Itálie, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Itálie, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Itálie, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Itálie, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Itálie, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Itálie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Itálie, 30174
        • Local Institution - 606
  • Německo
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Německo, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 256
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Rakousko, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Local Institution - 103
  • Řecko
      • Alexandrouppoli, Řecko, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Řecko, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Řecko, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Řecko, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Řecko, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Řecko, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Řecko, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Řecko, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Španělsko
      • Alava, Španělsko, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Španělsko, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Španělsko, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Španělsko, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Nuestra Senora de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude tvořit retrospektivní kohortu účastníků s refrakterním lymfomem z plášťových buněk (R/R-MCL), kteří zahájili léčbu lenalidomidem po 8. červenci 2016 (datum udělení registrace). Pro studovanou populaci budou popsány tři soubory dat a budou tvořit základ následných analýz: Soubor údajů o populaci, Soubor údajů o léčbě, Soubor údajů o výsledcích

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obdrželi alespoň jednu dávku lenalidomidu započatou po 8. červenci 2016 na léčbu recidivujícího lymfomu z plášťových buněk.

Informovaný souhlas pacienta nebo oprávněné třetí osoby nebo orgánu, vyžaduje-li to zákon, udělený před sběrem údajů.

Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti budou vyloučeni, pokud se účastnili intervenční klinické studie během léčebného období sledovaného v této postregistrační studii bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba lenalidomidem Účastníci s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (R/R-MCL) v Evropě
Lék: Lenalidomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • L04AX04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat a charakterizovat příhodu TFR nádorovou zátěží u R/R MCL pacientů léčených lenalidomidem v reálném prostředí.
Časové okno: Cca 8,5 roku
Kvantifikovat a charakterizovat příhodu TFR nádorovou zátěží (posuzováno na základě posledního CT skenu provedeného maximálně 2 měsíce před zahájením podávání lenalidomidu) u pacientů s R/R MCL léčených lenalidomidem v reálném prostředí.
Cca 8,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat a charakterizovat podíl časných úmrtí na nádorovou zátěž u pacientů s R/R MCL léčených lenalidomidem v reálném prostředí
Časové okno: Cca 8,5 roku
Kvantifikovat a charakterizovat podíl časných úmrtí (definovaných jako úmrtí do 20 týdnů od počátečního podání lenalidomidu) nádorovou zátěží u pacientů s R/R MCL léčených lenalidomidem v reálném prostředí.
Cca 8,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Identifikátor registru: WHO)
  • EUPAS23366 (Identifikátor registru: EU PAS Register)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit