Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera sambandet mellan lenalidomid och tumörutbrottsreaktion och hög tumörbelastning hos deltagare med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom

3 mars 2025 uppdaterad av: Celgene

En icke-interventionell säkerhetsstudie efter auktorisation av patienter med återfallande eller refraktär mantelcellslymfom för att ytterligare undersöka och karakterisera sambandet mellan lenalidomid och tumörutbrottsreaktion och hög tumörbörda

Syftet med denna studie är att undersöka och karakterisera sambandet mellan lenalidomid och tumörutbrottsreaktion och hög tumörbörda hos deltagare med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en europeisk multinationell, retrospektiv, icke-interventionsstudie av deltagare med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom (R/R MCL). Potentiella platser kommer att identifieras där R/R MCL-deltagare har behandlats med lenalidomid. Webbplatsinkludering kommer att vara begränsad till länder där lenalidomid ersätts för denna indikation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Frankrike, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Frankrike, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Frankrike, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Grekland
      • Alexandrouppoli, Grekland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grekland, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Grekland, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Grekland, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Grekland, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Grekland, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Grekland, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Grekland, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Grekland, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Grekland, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Italien, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Italien, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Italien, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Italien, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Italien, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Italien, 30174
        • Local Institution - 606
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Spanien, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Spanien, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • Tyskland
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 256
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Österrike, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Österrike, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Österrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • Local Institution - 103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av en retrospektiv kohort av deltagare med refraktärt mantelcellslymfom (R/R-MCL) som har påbörjat behandling med lenalidomid efter den 8 juli 2016 (datumet för försäljningstillstånd beviljades). Tre datamängder kommer att beskrivas för studiepopulationen och kommer att ligga till grund för efterföljande analyser: Populationsdataset, Behandlingsdataset, Outcomes dataset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fick minst en dos lenalidomid med början efter den 8 juli 2016 för behandling av återfall av refraktärt mantelcellslymfom.

Informerat samtycke från patienten eller en auktoriserad tredje person eller myndighet, om så krävs enligt lag, ges före datainsamling.

Patienten måste vara ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1) Patienter kommer att exkluderas om de deltog i en interventionell klinisk prövning under behandlingsperioden som observeras i denna säkerhetsstudie efter auktorisation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lenalidomidbehandlade Deltagare med återfall eller refraktär mantelcellslymfom (R/R-MCL) i Europa
Läkemedel: Lenalidomid
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Revlimid
  • L04AX04

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att kvantifiera och karakterisera händelsen av TFR genom tumörbelastning hos R/R MCL-patienter som behandlas med lenalidomid i en verklig miljö.
Tidsram: Cirka 8,5 år
Att kvantifiera och karakterisera händelsen av TFR genom tumörbörda (bedömd baserat på den senaste CT-skanningen som utfördes inom maximalt 2 månader innan administrering av lenalidomid påbörjas) hos R/R MCL-patienter som behandlas med lenalidomid i en verklig miljö.
Cirka 8,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att kvantifiera och karakterisera andelen tidiga dödsfall genom tumörbörda hos R/R MCL-patienter som behandlas med lenalidomid i en verklig miljö
Tidsram: Cirka 8,5 år
Att kvantifiera och karakterisera andelen tidiga dödsfall (definierad som dödsfall inom 20 veckor efter initial administrering av lenalidomid) av tumörbörda hos R/R MCL-patienter som behandlas med lenalidomid i en verklig miljö.
Cirka 8,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Registeridentifierare: WHO)
  • EUPAS23366 (Registeridentifierare: EU PAS Register)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, mantelcell

Kliniska prövningar på Lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera