Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la relation entre le lénalidomide et la réaction de poussée tumorale et la charge tumorale élevée chez les participants atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire

3 mars 2025 mis à jour par: Celgene

Une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation de patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire pour approfondir et caractériser l'association du lénalidomide avec la réaction de poussée tumorale et la charge tumorale élevée

Le but de cette étude est d'étudier et de caractériser l'association du lénalidomide avec la réaction de poussée tumorale et la charge tumorale élevée chez les participants atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude européenne multinationale, rétrospective et non interventionnelle portant sur des participants atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire (LCM R/R). Des sites potentiels seront identifiés où les participants R/R MCL ont été traités avec du lénalidomide. L'inclusion du site sera limitée aux pays où le lénalidomide est remboursé pour cette indication.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Allemagne, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 256
  • Espagne
      • Alava, Espagne, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Espagne, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Espagne, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Espagne, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • France
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, France, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, France, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, France, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, France, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, France, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, France, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, France, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Grèce
      • Alexandrouppoli, Grèce, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grèce, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Grèce, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Grèce, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Grèce, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Grèce, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Grèce, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Grèce, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Grèce, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Grèce, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Italie
      • Busto Arsizio, Italie, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Italie, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Italie, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Italie, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Italie, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italie, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Italie, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italie, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Italie, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Italie, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Italie, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Italie, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Italie, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Italie, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Italie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Italie, 30174
        • Local Institution - 606
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, L'Autriche, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Local Institution - 103
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Local Institution - 401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude consistera en une cohorte rétrospective de participants atteints d'un lymphome à cellules du manteau réfractaire (R/R-MCL) qui ont commencé un traitement par lénalidomide après le 8 juillet 2016 (date d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché). Trois ensembles de données seront décrits pour la population étudiée et constitueront la base des analyses ultérieures : ensemble de données sur la population, ensemble de données sur le traitement, ensemble de données sur les résultats

La description

Critère d'intégration:

A reçu au moins une dose de lénalidomide à compter du 8 juillet 2016 pour le traitement d'un lymphome à cellules du manteau réfractaire en rechute.

Consentement éclairé du patient ou d'une tierce personne ou autorité autorisée, si la loi l'exige, donné avant la collecte des données.

Le patient doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1) Les patients seront exclus s'ils participaient à un essai clinique interventionnel pendant la période de traitement sous observation dans cette étude de sécurité post-autorisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire (R/R-MCL) traités au lénalidomide en Europe
Médicament: Lénalidomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Revlimid
  • L04AX04

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier et caractériser l'événement de TFR par la charge tumorale chez les patients atteints de MCL R/R traités par lénalidomide dans un contexte réel.
Délai: Environ 8,5 ans
Quantifier et caractériser l'événement de TFR par la charge tumorale (évaluée sur la base du dernier scanner réalisé dans un délai maximum de 2 mois avant le début de l'administration du lénalidomide) chez les patients atteints de LCM R/R traités par le lénalidomide dans un contexte réel.
Environ 8,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier et caractériser la proportion de décès précoces par charge tumorale chez les patients atteints de MCL R/R traités par lénalidomide dans un environnement réel
Délai: Environ 8,5 ans
Quantifier et caractériser la proportion de décès précoces (définis comme les décès dans les 20 semaines suivant l'administration initiale de lénalidomide) par charge tumorale chez les patients atteints de MCL R/R traités par lénalidomide dans un contexte réel.
Environ 8,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Identificateur de registre: WHO)
  • EUPAS23366 (Identificateur de registre: EU PAS Register)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome à cellules du manteau

Essais cliniques sur Lénalidomide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner