Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatie tussen lenalidomide en tumorflare-reactie en hoge tumorbelasting te evalueren bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom

3 maart 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een niet-interventionele veiligheidsstudie na toelating van patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom om de associatie van lenalidomide met tumorflare-reactie en hoge tumorlast verder te onderzoeken en te karakteriseren

Het doel van deze studie is het onderzoeken en karakteriseren van de associatie van lenalidomide met tumorflare-reactie en hoge tumorlast bij deelnemers met recidiverend of refractair mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Europese multinationale, retrospectieve, niet-interventionele studie van deelnemers met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (R/R MCL). Mogelijke locaties zullen worden geïdentificeerd waar R/R MCL-deelnemers zijn behandeld met lenalidomide. Site-opname is beperkt tot landen waar lenalidomide voor deze indicatie wordt vergoed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Duitsland, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 256
  • Frankrijk
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Frankrijk, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Frankrijk, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Frankrijk, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Frankrijk, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Griekenland
      • Alexandrouppoli, Griekenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Griekenland, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Griekenland, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Griekenland, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Griekenland, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Griekenland, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Italië
      • Busto Arsizio, Italië, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Italië, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Italië, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Italië, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Italië, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italië, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Italië, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italië, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Italië, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Italië, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Italië, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Italië, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Italië, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Italië, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Italië, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Italië, 30174
        • Local Institution - 606
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Local Institution - 103
  • Spanje
      • Alava, Spanje, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Spanje, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Spanje, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Spanje, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Nuestra Senora de Valme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit een retrospectief cohort van deelnemers met refractair mantelcellymfoom (R/R-MCL) die zijn begonnen met de behandeling met lenalidomide na 8 juli 2016 (datum waarop vergunning voor het in de handel brengen werd verleend). Voor de onderzoekspopulatie worden drie datasets beschreven die de basis vormen voor daaropvolgende analyses: Populatiedataset, Behandelingsdataset, Uitkomstendataset

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens één dosis lenalidomide ontvangen vanaf 8 juli 2016 voor de behandeling van recidiverend refractair mantelcellymfoom.

Geïnformeerde toestemming van de patiënt of een geautoriseerde derde persoon of autoriteit, indien wettelijk vereist, voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.

De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten worden uitgesloten als ze deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de behandelingsperiode die wordt geobserveerd in deze postautorisatie veiligheidsstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met lenalidomide behandeld Patiënten met gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom (R/R-MCL) in Europa
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Revlimid
  • L04AX04

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het kwantificeren en karakteriseren van de gebeurtenis van TFR door tumorbelasting bij R/R MCL-patiënten behandeld met lenalidomide in een real-world setting.
Tijdsspanne: Ongeveer 8,5 jaar
Het kwantificeren en karakteriseren van het optreden van TFR aan de hand van tumorbelasting (beoordeeld op basis van de laatste CT-scan uitgevoerd binnen maximaal 2 maanden voorafgaand aan de start van de toediening van lenalidomide) bij R/R MCL-patiënten behandeld met lenalidomide in een praktijksituatie.
Ongeveer 8,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeren en karakteriseren van het aandeel van vroege sterfgevallen door tumorbelasting bij R / R MCL-patiënten behandeld met lenalidomide in een real-world setting
Tijdsspanne: Ongeveer 8,5 jaar
Het kwantificeren en karakteriseren van het aandeel van vroege sterfgevallen (gedefinieerd als sterfgevallen binnen 20 weken na de eerste toediening van lenalidomide) door tumorbelasting bij R/R MCL-patiënten behandeld met lenalidomide in een real-world setting.
Ongeveer 8,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Register-ID: WHO)
  • EUPAS23366 (Register-ID: EU PAS Register)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, mantelcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren