Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lenalidomid és a daganatos fellángolási reakció és a nagy daganatterhelés közötti összefüggés értékelésére kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

2025. március 3. frissítette: Celgene

Nem intervenciós, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat relapszusos vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeken a lenalidomid és a daganatos fellángoló reakció és a magas daganatterhelés közötti összefüggés további vizsgálatára és jellemzésére

Ennek a tanulmánynak a célja a lenalidomid és a tumor fellángolási reakcióval és a nagy daganatterheléssel való összefüggésének vizsgálata és jellemzése relapszusos vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy európai multinacionális, retrospektív, nem intervenciós vizsgálat relapszusos vagy refrakter köpenysejtes limfómában (R/R MCL) szenvedő résztvevők körében. Meg kell határozni azokat a lehetséges helyeket, ahol az R/R MCL résztvevőit lenalidomiddal kezelték. A helyszíni felvétel azokra az országokra korlátozódik, ahol erre az indikációra a lenalidomidot visszatérítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Ausztria, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Ausztria, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Ausztria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
        • Local Institution - 103
  • Franciaország
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Franciaország, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Franciaország, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Franciaország, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Franciaország, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Görögország
      • Alexandrouppoli, Görögország, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Görögország, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Görögország, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Görögország, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Görögország, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Görögország, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Görögország, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Görögország, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Görögország, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Görögország, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Németország
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Németország, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Local Institution - 256
  • Olaszország
      • Busto Arsizio, Olaszország, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Olaszország, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Olaszország, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Olaszország, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Olaszország, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Olaszország, 30174
        • Local Institution - 606
  • Spanyolország
      • Alava, Spanyolország, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Spanyolország, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Spanyolország, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Spanyolország, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Nuestra Senora de Valme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a refrakter köpenysejtes limfómában (R/R-MCL) szenvedő résztvevők retrospektív kohorszából áll, akik 2016. július 8. után kezdték meg a lenalidomid kezelést (a forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma). Három adatkészlet kerül leírásra a vizsgálati populációra vonatkozóan, és ezek képezik a későbbi elemzések alapját: Populációs adatkészlet, Kezelési adatkészlet, Eredmények adatkészlet

Leírás

Bevételi kritériumok:

2016. július 8. után legalább egy adag lenalidomidot kapott a kiújult, refrakter köpenysejtes limfóma kezelésére.

A beteg, illetve az arra jogosult harmadik személy vagy hatóság tájékozott hozzájárulása, ha jogszabály előírja, az adatfelvételt megelőzően.

A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.

Kizárási kritériumok:

1) A betegek kizárásra kerülnek, ha intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt a jelen engedélyezés utáni biztonsági tanulmányban megfigyelt kezelési időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lenalidomiddal kezelt Relapszusos vagy refrakter köpenysejtes limfóma (R/R-MCL) résztvevői Európában
Drog: Lenalidomid
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Revlimid
  • L04AX04

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TFR eseményének számszerűsítése és jellemzése a tumorterhelés alapján lenalidomiddal kezelt R/R MCL-es betegeknél, valós környezetben.
Időkeret: Körülbelül 8,5 év
A TFR eseményének számszerűsítése és jellemzése a tumorterhelés alapján (a lenalidomid alkalmazásának megkezdése előtt legfeljebb 2 hónapon belül végzett utolsó CT-vizsgálat alapján) lenalidomiddal kezelt R/R MCL-betegeknél, valós körülmények között.
Körülbelül 8,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsíteni és jellemezni a korai halálozás arányát a daganatterhelés alapján lenalidomiddal kezelt R/R MCL-betegeknél, valós körülmények között
Időkeret: Körülbelül 8,5 év
Számszerűsíteni és jellemezni a korai halálozások arányát (amely a lenalidomid kezdeti beadását követő 20 héten belül bekövetkezett halálozás) a daganatterhelés alapján a lenalidomiddal kezelt R/R MCL-betegeknél, valós körülmények között.
Körülbelül 8,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Registry Identifier: WHO)
  • EUPAS23366 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, köpenysejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel