이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 레날리도마이드와 종양 발적 반응 및 높은 종양 부담의 관계를 평가하기 위한 연구

2025년 3월 3일 업데이트: Celgene

레날리도마이드와 종양 발적 반응 및 높은 종양 부담의 연관성을 추가로 조사하고 특성화하기 위한 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에 대한 비개입적, 승인 후 안전성 연구

이 연구의 목적은 레날리도마이드와 종양 발적 반응 및 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 참가자의 높은 종양 부담과의 연관성을 조사하고 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(R/R MCL) 참가자에 대한 유럽의 다국적, 후향적, 비간섭 연구입니다. R/R MCL 참가자가 lenalidomide로 치료를 받은 잠재적인 사이트를 식별할 것입니다. 사이트 포함은 이 적응증에 대해 lenalidomide가 상환되는 국가로 제한됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandrouppoli, 그리스, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, 그리스, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, 그리스, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, 그리스, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, 그리스, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, 그리스, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, 그리스, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, 그리스, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, 그리스, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, 그리스, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • 독일
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, 독일, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 256
  • 스페인
      • Alava, 스페인, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, 스페인, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, 스페인, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, 스페인, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, 오스트리아, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
        • Local Institution - 103
  • 이탈리아
      • Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, 이탈리아, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, 이탈리아, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, 이탈리아, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, 이탈리아, 30174
        • Local Institution - 606
  • 프랑스
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, 프랑스, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, 프랑스, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, 프랑스, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2016년 7월 8일 이후에 레날리도마이드 치료를 시작한 불응성 맨틀 세포 림프종(R/R-MCL) 참가자의 후향적 코호트로 구성됩니다(시판 승인 날짜). 세 가지 데이터 세트가 연구 모집단에 대해 설명되고 후속 분석의 기초를 형성합니다: 모집단 데이터 세트, 치료 데이터 세트, 결과 데이터 세트

설명

포함 기준:

재발된 난치성 맨틀 세포 림프종의 치료를 위해 2016년 7월 8일 이후에 시작하여 최소 1회 용량의 레날리도마이드를 받았습니다.

법에서 요구하는 경우 데이터 수집 전에 제공되는 환자 또는 승인된 제3자 또는 당국의 정보에 입각한 동의.

환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1) 본 승인 후 안전성 연구에서 관찰 중인 치료 기간 동안 중재적 임상 시험에 참여한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유럽에서 레날리도마이드 치료를 받은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(R/R-MCL) 참가자
의약품: 레날리도마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 레블리미드
  • L04AX04

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 환경에서 lenalidomide로 치료받은 R/R MCL 환자에서 종양 부담에 의한 TFR의 사건을 정량화하고 특성화합니다.
기간: 약 8.5년
실제 환경에서 레날리도마이드로 치료받은 R/R MCL 환자에서 종양 부담(레날리도마이드 투여 시작 전 최대 2개월 이내에 수행된 마지막 CT 스캔을 기준으로 평가)에 따라 TFR의 사건을 정량화하고 특성화합니다.
약 8.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 상황에서 lenalidomide로 치료받은 R/R MCL 환자의 종양 부하에 의한 조기 사망 비율을 정량화하고 특성화하기 위해
기간: 약 8.5년
실제 환경에서 레날리도마이드로 치료받은 R/R MCL 환자에서 종양 부하에 의한 조기 사망(레날리도마이드 초기 투여 후 20주 이내 사망으로 정의됨)의 비율을 정량화하고 특성화합니다.
약 8.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (레지스트리 식별자: WHO)
  • EUPAS23366 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 외투세포에 대한 임상 시험

레날리도마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다