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一项评估来那度胺与复发或难治性套细胞淋巴瘤参与者的肿瘤耀斑反应和高肿瘤负荷关系的研究

2025年3月3日 更新者：Celgene

一项针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的非干预性授权后安全性研究，以进一步调查和表征来那度胺与肿瘤耀斑反应和高肿瘤负荷的关联

本研究的目的是调查和描述来那度胺与复发或难治性套细胞淋巴瘤参与者的肿瘤耀斑反应和高肿瘤负荷之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对复发或难治性套细胞淋巴瘤 (R/R MCL) 参与者的欧洲多国、回顾性、非干预性研究。 将确定 R/R MCL 参与者接受来那度胺治疗的潜在地点。 网站收录将仅限于为此适应症来那度胺报销的国家。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

105

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、73013
        • Local Institution - 105
      • Graz、奥地利、8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben、奥地利、8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben、奥地利、8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger、奥地利、5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • Local Institution - 103
  • 希腊
      • Alexandrouppoli、希腊、68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、希腊、11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens、希腊、11525
        • Local Institution - 501
      • Athens、希腊、11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens、希腊、11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens、希腊、GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi、希腊、11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari、希腊、12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous、希腊、18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras、希腊、265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • 德国
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg、德国、15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig、德国、04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Local Institution - 256
  • 意大利
      • Busto Arsizio、意大利、21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio、意大利、21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution - 607
      • Genova、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、意大利、20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano、意大利、20122
        • Local Institution - 614
      • Milano、意大利、20162
        • Local Institution - 603
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova、意大利、35043
        • Local Institution - 617
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 613
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia、意大利、27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa、意大利、56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia、意大利、42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia、意大利、42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini、意大利、47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini、意大利、47923
        • Local Institution - 605
      • Roma、意大利、161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome、意大利、00161
        • Local Institution - 611
      • Siena、意大利、53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution - 608
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution - 616
      • Torino、意大利、10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia、意大利、30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre、意大利、30174
        • Local Institution - 606
  • 法国
      • Le Chesnay、法国、78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex、法国、78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes、法国、4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes、法国、4402
        • Local Institution - 308
      • Paris、法国、75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie、法国、2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9、法国、31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9、法国、31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰、2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • Local Institution - 401
  • 西班牙
      • Alava、西班牙、01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco、西班牙、1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga、西班牙、29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense、西班牙、32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense、西班牙、32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca、西班牙、37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Nuestra Senora de Valme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括难治性套细胞淋巴瘤 (R/R-MCL) 参与者的回顾性队列，他们在 2016 年 7 月 8 日（获得上市许可日期）后开始接受来那度胺治疗。 将为研究人群描述三个数据集，并将构成后续分析的基础：人群数据集、治疗数据集、结果数据集

描述

纳入标准：

2016 年 7 月 8 日后开始接受至少一剂来那度胺治疗复发性难治性套细胞淋巴瘤。

如果法律要求，在数据收集之前获得患者或授权的第三方或当局的知情同意。

患者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。

排除标准：

1) 如果患者在本授权后安全性研究的观察治疗期间参加介入临床试验，则将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
欧洲接受来那度胺治疗的复发性或难治性套细胞淋巴瘤 (R/R-MCL) 参与者
药品：来那度胺
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 来那度胺
  • L04AX04

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在真实环境中用来那度胺治疗的 R/R MCL 患者的肿瘤负荷量化和表征 TFR 事件。
大体时间：约8.5年
在现实环境中接受来那度胺治疗的 R/R MCL 患者中，通过肿瘤负荷（根据来那度胺给药前最多 2 个月内进行的最后一次 CT 扫描评估）量化和表征 TFR 事件。
约8.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
量化和描述真实世界环境中接受来那度胺治疗的 R/R MCL 患者因肿瘤负荷导致的早期死亡比例
大体时间：约8.5年
量化和表征在现实环境中接受来那度胺治疗的 R/R MCL 患者中肿瘤负荷导致的早期死亡（定义为来那度胺初始给药后 20 周内死亡）的比例。
约8.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月13日

初级完成 (实际的)

2024年1月10日

研究完成 (实际的)

2024年1月10日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (注册表标识符：WHO)
  • EUPAS23366 (注册表标识符：EU PAS Register)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

淋巴瘤，套细胞的临床试验

来那度胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Chile

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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