Tutkimus lenalidomidin ja tuumorin pahenemisreaktion ja suuren kasvaintaakan välisen yhteyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Celgene
Ei-interventiivinen, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma, jonka tarkoituksena on edelleen tutkia ja karakterisoida lenalidomidin yhteyttä kasvaimen pahenemisreaktioon ja suureen kasvaintaakkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja karakterisoida lenalidomidin yhteyttä kasvaimen leimahdusreaktioon ja suureen kasvainkuormitukseen osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on eurooppalainen monikansallinen, retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus osallistujista, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma (R/R MCL).
Mahdolliset paikat, joissa R/R MCL:n osallistujia on hoidettu lenalidomidilla, tunnistetaan.
Käyttökohteen sisällyttäminen rajoittuu maihin, joissa lenalidomidi korvataan tästä käyttöaiheesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Alava, Espanja, 01009
- Local Institution - 204
-
Alava País Vasco, Espanja, 1009
- Hospital Universitario de Alava
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 207
-
Malaga, Espanja, 29010
- Local Institution - 201
-
Malaga, Espanja, 29730
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Ourense, Espanja, 32005
- Hospital de Orense
-
Ourense, Espanja, 32005
- Local Institution - 206
-
Salamanca, Espanja, 37003
- Local Institution - 202
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
- Local Institution - 209
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Local Institution - 205
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Local Institution - 601
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution - 607
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
-
Milano, Italia, 20122
- Local Institution - 614
-
Milano, Italia, 20162
- Local Institution - 603
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Padova, Italia, 35043
- Local Institution - 617
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 613
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution - 609
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italia, 56100
- Local Institution - 610
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Local Institution - 602
-
Rimini, Italia, 47923
- Infermi Hospital
-
Rimini, Italia, 47923
- Local Institution - 605
-
Roma, Italia, 161
- Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
-
Rome, Italia, 00161
- Local Institution - 611
-
Siena, Italia, 53100
- Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 608
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10126
- Local Institution - 616
-
Torino, Italia, 10126
- Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
-
Venezia, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo di Mestre
-
Venezia - Mestre, Italia, 30174
- Local Institution - 606
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 73013
- Local Institution - 105
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
-
Leoben, Itävalta, 8700
- LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
-
Leoben, Itävalta, 8700
- Local Institution - 104
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Local Institution - 102
-
Salzburger, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
Wien, Itävalta, 1090
- Local Institution - 101
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Local Institution - 103
-
-
-
-
-
Alexandrouppoli, Kreikka, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 11522
- General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
-
Athens, Kreikka, 11525
- Local Institution - 501
-
Athens, Kreikka, 11525
- Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
-
Athens, Kreikka, 11527
- General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
-
Athens, Kreikka, GR 115-27
- Local Institution - 502
-
Athens Goudi, Kreikka, 11527
- Local Institution - 506
-
Chaidari, Kreikka, 12462
- General University Hospital "ATTIKON"
-
Piraeous, Kreikka, 18537
- Metaxa Cancer Hospital, Athens
-
Rio, Patras, Kreikka, 265 04
- Local Institution - 511
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theageneio General Hospital, Thessaloniki
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
-
Le Chesnay Cedex, Ranska, 78157
- Local Institution - 303
-
Nantes, Ranska, 4402
- Institution: Hopital Prive du Confluent
-
Nantes, Ranska, 4402
- Local Institution - 308
-
Paris, Ranska, 75013
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
-
Saint Quentin Picardie, Ranska, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Toulouse CEDEX 9, Ranska, 31059
- Local Institution - 305
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31000
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Frankfurt/ Oder Brandenburg, Saksa, 15236
- Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Local Institution - 256
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu takautuvasta kohortista osallistujista, joilla on refraktaarinen vaippasolulymfooma (R/R-MCL), jotka ovat aloittaneet lenalidomidihoidon 8. heinäkuuta 2016 jälkeen (myyntiluvan myöntämispäivä).
Tutkimuspopulaatiolle kuvataan kolme tietojoukkoa, jotka muodostavat pohjan myöhemmille analyyseille: väestötietojoukko, hoitotietojoukko, tulostietojoukko
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sai vähintään yhden lenalidomidiannoksen 08.7.2016 jälkeen alkaneen taudin uusiutuneen refraktaarisen vaippasolulymfooman hoitoon.
Potilaan tai valtuutetun kolmannen henkilön tai viranomaisen tietoinen suostumus, mikäli laki niin vaatii, annettu ennen tiedonkeruuta.
Potilaan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat suljetaan pois, jos he osallistuivat kliiniseen interventiotutkimukseen tämän luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen mukaisen hoitojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lenalidomidilla hoidetut uusiutuneen tai refraktaarisen vaippasolulymfooman (R/R-MCL) osallistujat Euroopassa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioida ja karakterisoida TFR-tapahtuma kasvaintaakan avulla lenalidomidilla hoidetuilla R/R MCL -potilailla todellisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: Noin 8,5 vuotta
|
TFR-tapahtuman kvantifiointi ja karakterisointi kasvaintaakan perusteella (arvioitu viimeisen TT-skannauksen perusteella, joka tehtiin enintään 2 kuukautta ennen lenalidomidin annon aloittamista) lenalidomidilla hoidetuilla R/R MCL -potilailla todellisessa ympäristössä.
|
Noin 8,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioida ja karakterisoida varhaisten kuolemien osuus kasvaintaakan takia lenalidomidilla hoidetuilla R/R MCL -potilailla todellisessa ympäristössä
Aikaikkuna: Noin 8,5 vuotta
|
Kvantifioida ja karakterisoida varhaisten kuolemantapausten osuuden (määritelty kuoleiksi 20 viikon sisällä lenalidomidin ensimmäisestä annosta) kasvaintaakan perusteella lenalidomidilla hoidetuilla R/R MCL-potilailla todellisessa ympäristössä.
|
Noin 8,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-MCL-005
- U1111-1213-1816 (Rekisterin tunniste: WHO)
- EUPAS23366 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymfooma, vaippasolu
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa