- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03650816
Reactividad cerebrovascular en la enfermedad de Alzheimer (VARAD-ET)
Evaluación de la reactividad cerebrovascular en pacientes con enfermedad de Alzheimer: un estudio clínico piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si la medición del CO2 del RCV permite diferenciar a los pacientes con EA de los sujetos con TME control (sujetos con queja de memoria pero sin deterioro cognitivo evaluado con pruebas neuropsicológicas).
También perseguimos los siguientes objetivos secundarios:
- Establecer correlaciones entre nivel cognitivo y RCV CO2 en los 2 grupos: SCI y AD.
- Investigar una correlación entre el CO2 del RCV y los marcadores de DA en el líquido cefalorraquídeo
- Evaluar la correlación entre función cognitiva (puntaje Z de pruebas neuropsicológicas) y RCV CO2.
- Busque una correlación entre el CO2 del RCV y los niveles plasmáticos de marcadores de la función endotelial: endotelina-1 (ET-1), big-ET-1, dimetilarginina asimétrica (ADMA), así como la actividad de la renina plasmática.
Tenemos previsto inscribir un total de 24 pacientes masculinos y/o femeninos (> 18 años) con diagnóstico de EA (grupo EA) y 24 sujetos masculinos y/o femeninos con LME (> 18 años) que acudieron a nuestro hospital para consultar sobre mal funcionamiento de la memoria.
Cada paciente será informado sobre el protocolo del estudio durante su visita de seguimiento regular en la clínica de día del hospital de Broca. Se obtendrá el consentimiento/asentimiento informado de cada sujeto o su representante antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Cada participante del estudio realizará un total de dos visitas. La primera visita (línea de base) se realizará en el Departamento de Geriatría del hospital de Broca. En la visita inicial, se recopilarán una historia médica completa, un examen físico, un examen neurológico, así como los datos de la resonancia magnética y la punción lumbar, si están disponibles. Se extraerá una muestra de sangre de 10 ml además de la muestra de sangre tomada como parte de la atención habitual del paciente. Se concertará una cita médica en el Servicio de Fisiología Clínica del Hospital Lariboisière para la medición del CO2 del RCV (visita 2).
La segunda y última visita tendrá lugar aproximadamente un mes después de la visita inicial. El CO2 del RCV se evaluará mediante ultrasonografía Doppler, como un cambio en el flujo sanguíneo en las arterias carótidas interna y común durante el 10.º minuto de inhalación de una mezcla de gases que contiene 5% CO2, 16% O2 y 79% N2, en comparación con la línea de base. valor del flujo sanguíneo medido después de 10 minutos de descanso en posición acostada. Diez minutos después de finalizar la inhalación de la mezcla hipercápnica, los pacientes recibirán una administración sublingual de un spray de nitroglicerina (NTG 300 μg, Procter and Gamble Pharmaceuticals) y se registrará el flujo sanguíneo carotídeo entre el minuto 3 y el 5 después de la NTG. administración. De esta forma, se evaluará el flujo sanguíneo máximo obtenido tras la vasodilatación independiente del endotelio.
Los cambios en el flujo sanguíneo de la carótida (antes y durante la hipercapnia) se compararán mediante un análisis de covarianza (las variables que se sabe que interfieren con el RCV se incluirán como covariables). Los análisis se realizarán considerando la variable CVR CO2 en valores absolutos y valores relativos.
Se utilizará un modelo de regresión múltiple para probar la hipótesis de una relación entre el CO2 del RCV y el nivel cognitivo (puntuación Z de las pruebas neuropsicológicas), el CO2 del RCV y los marcadores de EA en el líquido cefalorraquídeo, y el CO2 del RCV y la concentración plasmática de ET-1, bigET -1, ADMA y actividad de renina plasmática en los dos grupos: SCI y AD. Las variables que se sabe que están cognitivamente relacionadas y que se sabe que están relacionadas con la RCV se incluirán en el modelo. Se compararán las pendientes de las regresiones entre CVR CO2 y los diferentes parámetros de interés entre los dos grupos. Se construirán modelos teniendo en cuenta cada biomarcador de interés por separado y luego se construirá un modelo global.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Broca Hospital APHP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con enfermedad de Alzheimer
- Pacientes con deterioro cognitivo subjetivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Enfermedad de Alzheimer según lo definido por los criterios de consenso clínico establecidos (DSM IV-TR y NINCDS-ADRDA) o
- Deterioro cognitivo subjetivo: sujetos que consultaron por queja cognitiva sin deterioro cognitivo en pruebas neuropsicológicas definidas por puntuaciones cognitivas normales situadas entre -1,5 y +1,5 desviaciones estándar (σ) respecto a la media de sujetos de su grupo de referencia (misma edad, mismo nivel socioeconómico). nivel educativo) y rendimientos normales según las puntuaciones de las actividades de la vida diaria.
Criterio de exclusión:
- Demencia no-Alzheimer (demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia fronto-temporal, demencia relacionada con la enfermedad de Parkinson y otras)
- Otras enfermedades que pueden interferir con la evaluación del desempeño cognitivo (depresión severa, epilepsia, enfermedad de Parkinson, psicosis, síndrome bipolar)
- Tabaquismo activo
- Diabetes
- Hipertensión no controlada (PAS/PAD > 140/90 mmHg a pesar de tratamiento antihipertensivo correctamente dosificado)
- Insuficiencia cardiaca
- Infarto de miocardio reciente
- Ataque
- Estenosis de la comuna carotídea o interna con placa > 20%
- Lesiones cerebrovasculares en RM (lesiones importantes de sustancia blanca Fazekas 3,> 2 deficiencias y secuelas de infarto cerebral)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de Alzheimer
Pacientes con enfermedad de Alzheimer, según la definición de los criterios de consenso clínico establecidos (DSM IV-TR y NINCDS-ADRDA) En estos pacientes se utilizará ecografía Doppler para evaluar el CO2 del RCV, como un cambio en el flujo sanguíneo en las arterias carótidas común e interna durante el 10.° minuto de inhalación de una mezcla de gases que contiene 5% CO2, 16% O2 y 79% N2, en comparación al valor de flujo sanguíneo de referencia medido después de 10 minutos de descanso en posición acostada. La recolección de muestras biológicas se realizará en estos pacientes: se extraerá una muestra de sangre de 10 ml además de la muestra de sangre tomada como parte de la atención habitual del paciente, para determinar la concentración plasmática de ET-1, bigET-1, ADMA y actividad de renina plasmática. |
Medición del flujo sanguíneo en las arterias carótidas común e interna durante el décimo minuto de inhalación de una mezcla de gases que contiene 5 % de CO2, 16 % de O2 y 79 % de N2, en comparación con el valor de flujo sanguíneo de referencia medido después de 10 minutos de descanso en posición acostada.
Sangre: ET-1, bigET-1, concentración plasmática de ADMA; actividad de la renina plasmática
|
|
Deterioro cognitivo subjetivo
Pacientes con deterioro cognitivo subjetivo, que consultaron por queja cognitiva sin deterioro cognitivo en pruebas neuropsicológicas y rendimientos normales según puntajes de actividades de la vida diaria. En estos pacientes se utilizará ecografía Doppler para evaluar el CO2 del RCV, como un cambio en el flujo sanguíneo en las arterias carótidas común e interna durante el 10.° minuto de inhalación de una mezcla de gases que contiene 5% CO2, 16% O2 y 79% N2, en comparación al valor de flujo sanguíneo de referencia medido después de 10 minutos de descanso en posición acostada. La recolección de muestras biológicas se realizará en estos pacientes: se extraerá una muestra de sangre de 10 ml además de la muestra de sangre tomada como parte de la atención habitual del paciente, para determinar la concentración plasmática de ET-1, bigET-1, ADMA y actividad de renina plasmática. |
Medición del flujo sanguíneo en las arterias carótidas común e interna durante el décimo minuto de inhalación de una mezcla de gases que contiene 5 % de CO2, 16 % de O2 y 79 % de N2, en comparación con el valor de flujo sanguíneo de referencia medido después de 10 minutos de descanso en posición acostada.
Sangre: ET-1, bigET-1, concentración plasmática de ADMA; actividad de la renina plasmática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad cerebrovascular durante la prueba de inhalación de CO2 en pacientes con EA y sujetos control (SCI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Reactividad cerebrovascular durante la prueba de inhalación de CO2 en pacientes con EA y sujetos control (LME), determinada a partir de las mediciones del flujo sanguíneo en las arterias carótidas interna y común. Los sujetos serán evaluados y, si corresponde para el estudio, se programará una ecografía Doppler. En la segunda visita completarán las mediciones de ecografía Doppler. |
Hasta 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre estado cognitivo y diferencias en RCV CO2
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Estado cognitivo y su correlación con diferencias en RCV CO2 en ambos grupos de pacientes tras ajustar por edad, sexo, edad y factores asociados al flujo cerebral
|
Hasta 2 meses
|
|
Correlación entre marcadores cerebroespinales de DA y RCV CO2
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Marcadores de EA cerebroespinal y su relación con el CO2 del RCV en pacientes con EA y controles de SCI después del ajuste por edad, sexo y factores asociados con el flujo cerebral.
|
Hasta 2 meses
|
|
Puntuación Z de pruebas neuropsicológicas y RCV CO2
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Función cognitiva (puntaje Z de pruebas neuropsicológicas) y su correlación con CVR CO2 en pacientes con EA y controles con SCI después del ajuste por edad, sexo y factores asociados con el flujo cerebral.
|
Hasta 2 meses
|
|
Niveles plasmáticos de ET-1, bigET-1, ADMA y su correlación con CVR CO2
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Niveles plasmáticos de ET-1, bigET-1, ADMA y su correlación con CVR CO2 en pacientes con EA y controles con SCI después del ajuste por edad, sexo y factores asociados con el flujo cerebral.
|
Hasta 2 meses
|
|
Actividad de renina plasmática y CVR CO2.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
|
Actividad de renina plasmática y su correlación con alteraciones en RCV CO2.
|
Hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florence FAVREL-FEUILLADE, Clinical Research and Innovation Delegation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cifuentes D, Poittevin M, Dere E, Broqueres-You D, Bonnin P, Benessiano J, Pocard M, Mariani J, Kubis N, Merkulova-Rainon T, Levy BI. Hypertension accelerates the progression of Alzheimer-like pathology in a mouse model of the disease. Hypertension. 2015 Jan;65(1):218-24. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.04139. Epub 2014 Oct 20.
- Cifuentes D, Poittevin M, Bonnin P, Ngkelo A, Kubis N, Merkulova-Rainon T, Levy BI. Inactivation of Nitric Oxide Synthesis Exacerbates the Development of Alzheimer Disease Pathology in APPPS1 Mice (Amyloid Precursor Protein/Presenilin-1). Hypertension. 2017 Sep;70(3):613-623. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09742.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180012
- IDRCB 2018-A01950-55 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .