Eficacia y seguridad de ribociclib en mujeres chinas premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo.

Criterios de inclusión:

• La paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) positivo y/o receptor de progesterona positivo por laboratorio local (basado en la biopsia analizada más recientemente).
• El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo (basado en la biopsia analizada más recientemente) definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado inmunohistoquímico (IHC) de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ (FISH, CISH o SISH) negativa en las pruebas de laboratorio locales.

• El paciente debe tener:

  • Enfermedad medible, es decir, al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (una lesión en un sitio previamente irradiado solo puede contarse como lesión diana si hay un signo claro de progresión desde la irradiación). ). O
  • Si no hay enfermedad medible, entonces debe haber al menos 1 lesión ósea predominantemente lítica (los pacientes sin enfermedad medible y solo 1 lesión ósea predominantemente lítica que haya sido irradiada previamente son elegibles si hay evidencia documentada de progresión de la enfermedad de la lesión ósea). después de la irradiación).
• El paciente tiene un estado funcional ECOG 0 o 1.

Para la cohorte premenopáusica:

• El paciente es un adulto, mujer ≥ 18 años y < 60 años en el momento del consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo y de acuerdo con las pautas locales.
• Prueba de embarazo en suero negativa confirmada antes de comenzar el tratamiento del estudio o el paciente se ha sometido a una histerectomía.
• El paciente tiene cáncer de mama avanzado (loco regionalmente recurrente no susceptible de tratamiento curativo o metastásico) no susceptible de tratamiento curativo (p.

cirugía y/o radioterapia).

• Son elegibles las pacientes que recibieron ≤ 14 días de un NSAI (letrozol o anastrozol) con o sin goserelina o goserelina ≤ 28 días para el cáncer de mama avanzado antes de la aleatorización. Los pacientes deben continuar el tratamiento con el mismo agente hormonal + goserelina durante el estudio. No se requiere interrupción del tratamiento para estos pacientes antes de la aleatorización.
• Son elegibles las pacientes que hayan recibido hasta 1 línea de quimioterapia para el cáncer de mama avanzado y hayan interrumpido 28 días antes de la aleatorización.

Para la cohorte posmenopáusica:

• El paciente es un adulto, mujer ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo y de acuerdo con las pautas locales.
• Mujeres con cáncer de mama avanzado (locorregionalmente recurrente o metastásico) no susceptibles de tratamiento curativo.

Criterio de exclusión:

• Paciente que ha recibido un inhibidor de CDK4/6 previo.
• Paciente con enfermedad visceral sintomática o cualquier carga de enfermedad que haga que el paciente no sea elegible para la terapia endocrina según el mejor criterio del investigador.
• Paciente con metástasis del SNC.
• Paciente que no ha tenido resolución de toxicidades agudas clínicas y de laboratorio relacionadas con una terapia anticancerígena previa según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03 Grado ≤1.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (las pruebas no son obligatorias).
• Enfermedad cardíaca no controlada clínicamente significativa y/o anomalía de la repolarización cardíaca
• El paciente está recibiendo actualmente alguna de las sustancias definidas en el protocolo que no se pueden suspender 7 días antes del inicio del tratamiento:

Para la cohorte premenopáusica:

• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio y durante 21 días después de suspender la medicación del estudio.

Nota: En este estudio no se permite el uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), transdérmicos, inyectados o implantados, así como la terapia de reemplazo hormonal.

Para la cohorte posmenopáusica:

- Paciente que haya recibido cualquier tratamiento anticanceroso sistémico previo (incluida la terapia hormonal y la quimioterapia) para el cáncer de mama avanzado.

Nota: Los pacientes que recibieron terapia neo (adyuvante) para el cáncer de mama son elegibles. Si la terapia neo (adyuvante) anterior incluía letrozol o anastrozol, el intervalo libre de enfermedad debe ser superior a 12 meses desde la finalización del tratamiento hasta la aleatorización.

- Son elegibles los pacientes que recibieron ≤ 14 días de letrozol o anastrozol por enfermedad avanzada antes de la aleatorización.

Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.