Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ribociclib hatékonysága és biztonságossága HR-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrákos pre- és posztmenopauzás kínai nőknél.

2026. június 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a LEE011-ről (Ribociclib) vagy placebóról endokrin terápiával kombinálva HR-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrákban szenvedő, menopauza előtti és posztmenopauzás kínai nők kezelésére, beleértve egy alcsoportot Farmakokinetikai elemzés.

Ez egy II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben premenopauzális és posztmenopauzás kínai nők vettek részt, valamint a LEE011 farmakokinetikai csoportjának nyílt elrendezésű egyetlen ága letrozollal kombinálva HR+, HER2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő kínai posztmenopauzás nőkben. .

Három betegcsoportot vesznek fel: PK kohorsz, premenopauzális kohorsz és posztmenopauzális kohorsz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study included three cohorts of subjects: a premenopausal cohort and a postmenopausal cohort, both randomized and double-blind, and an open-label, single-arm pharmacokinetic (PK) cohort of postmenopausal women.

The premenopausal cohort assessed the efficacy and safety of treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI; letrozole or anastrozole) combined with goserelin and ribociclib, compared with NSAI plus goserelin and placebo. The postmenopausal cohort assessed the efficacy and safety of ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole.

The study consisted of three periods: screening, treatment, and follow-up.

  1. Screening phase: The study began with a 28-day screening period during which potential participants were evaluated against inclusion and exclusion criteria before initiating treatment on Day 1.
  2. Treatment phase: Eligible participants in the premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms, while participants in the PK cohort were not randomized. Treatment continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, loss to follow-up, or study termination. Following a statistically significant progression-free survival (PFS) benefit observed at the primary analysis and implementation of Protocol Amendment 5 (dated 18-Oct-2022), participants and investigators were unblinded. Participants still receiving placebo were offered the option to cross over to ribociclib, at the investigator's discretion and with participant consent.

  3. Follow-up phase:

    • Safety follow-up: All participants were followed for safety for up to 30 days after the last dose of study treatment, except in cases of death, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
    • Efficacy follow-up: Tumor assessments were performed at baseline and every 8 weeks (±1 week) from randomization for the first 18 months, then every 12 weeks (±1 week) until 36 months, and thereafter as clinically indicated until progression. Participants who discontinued treatment for reasons other than disease progression continued tumor assessments according to the same schedule until progression, death, withdrawal of consent, or loss to follow-up.
    • Survival follow-up: Survival status was assessed every 12 weeks (±1 week) for all participants, regardless of treatment discontinuation reason, unless consent was withdrawn.

The end of the study was defined as the earliest occurrence of one of the following: all participants had discontinued or died; a new clinical study offering ribociclib became available and all ongoing participants were eligible for transfer; or participants still benefiting from treatment could continue receiving it through an alternative setting.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kína, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 404100
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens szövettani és/vagy citológiailag igazolt ösztrogénreceptor (ER) pozitív és/vagy progeszteronreceptor pozitív emlőrák diagnózisa a helyi laboratóriumban (a legutóbbi biopszia alapján).
  • A páciens HER2-negatív emlőrákja van (a legutóbb elemzett biopszia alapján), amelyet negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1+ vagy 2+ immunhisztokémiai (IHC) státuszként határoztak meg. Ha az IHC 2+, akkor helyi laboratóriumi vizsgálattal negatív in situ hibridizációs (FISH, CISH vagy SISH) teszt szükséges.

  • A páciensnek rendelkeznie kell a következőkkel:

    • Mérhető betegség, azaz legalább 1 mérhető lézió a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint (a korábban besugárzott helyen lévő elváltozás csak akkor számítható célléziónak, ha a besugárzás óta a progresszió egyértelmű jele van ). VAGY
    • Ha nincs mérhető betegség, akkor legalább 1 túlnyomórészt litikus csontléziónak jelen kell lennie (mérhető betegségben nem szenvedő betegek és csak 1 túlnyomórészt litikus csontlézió, amelyet korábban besugároztak, akkor jogosultak, ha dokumentált bizonyíték van a csontlézió betegség progressziójára besugárzás után).
  • A páciens ECOG teljesítménye 0 vagy 1.

Premenopauzális kohorsz esetén:

  • A beteg felnőtt, nő ≥ 18 éves és < 60 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt és a helyi irányelveknek megfelelően.
  • Megerősített negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy a beteg méheltávolításon esett át.
  • A páciens előrehaladott (helyileg visszatérő, gyógyító terápiára nem alkalmas vagy metasztatikus) emlőrákja nem alkalmas gyógyító terápiára (pl.

műtét és/vagy sugárterápia).

  • Azok a betegek, akik ≤ 14 napig NSAI-t (letrozolt vagy anasztrozolt) kaptak goserelinnel vagy anélkül, vagy goserelinnal ≤ 28 napig előrehaladott emlőrák miatt a randomizálás előtt jogosultak. A betegeknek a vizsgálat során folytatniuk kell a kezelést ugyanazzal a hormonális szerrel + goserelinnal. Ezeknél a betegeknél nincs szükség a kezelés megszakítására a randomizálás előtt.
  • Azok a betegek, akik legfeljebb 1 sor kemoterápiát kaptak előrehaladott emlőrák miatt, és a randomizálás előtt 28 nappal abbahagyták a kezelést, jogosultak a felvételre.

A posztmenopauzás kohorsz esetében:

  • A beteg felnőtt, nő 18 évesnél idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában, és minden vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és a helyi irányelveknek megfelelően.
  • Előrehaladott (locoregionálisan visszatérő vagy áttétes) emlőrákban szenvedő nők, akik nem alkalmazhatók gyógyító terápiára.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, aki korábban CDK4/6-gátlót kapott.
  • Tünetekkel járó zsigeri betegségben szenvedő vagy bármilyen olyan betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló legjobb megítélése szerint alkalmatlanná teszi endokrin terápiára
  • Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező beteg.
  • Olyan beteg, akinél a korábbi rákellenes terápiával kapcsolatos klinikai és laboratóriumi akut toxicitás nem szűnt meg a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint, Grade ≤1.
  • A beteg kórtörténetében humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepel (a vizsgálat nem kötelező).
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegség és/vagy szív repolarizációs rendellenesség
  • A beteg jelenleg olyan, a protokollban meghatározott anyagokat kap, amelyek a kezelés megkezdése előtt 7 nappal nem hagyhatók abba:

Premenopauzális kohorsz esetén:

  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés adagolása alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 21 napig.

Megjegyzés: Orális (ösztrogén és progeszteron), transzdermális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek, valamint hormonpótló terápia alkalmazása ebben a vizsgálatban nem megengedett.

A posztmenopauzás kohorsz esetében:

- Előrehaladott emlőrák miatt bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben részesült beteg (beleértve a hormonterápiát és a kemoterápiát is).

Megjegyzés: A mellrák miatt neo (adjuváns) terápiában részesült betegek jogosultak. Ha a korábbi neo (adjuváns) terápia letrozolt vagy anasztrozolt tartalmazott, a betegségmentes időszaknak a kezelés befejezésétől a randomizálásig 12 hónapnál hosszabbnak kell lennie.

- Azok a betegek, akik ≤ 14 napig kaptak letrozolt vagy anasztrozolt előrehaladott betegség miatt a randomizálás előtt, jogosultak.

Más, a protokollban meghatározott felvétel/kizárás is alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ribociclib

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal experimental arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Ribociclib. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal experimental arm:

Letrozole + Ribociclib.

Pharmacokinetic (PK) Cohort:

Open-label treatment with Ribociclib + Letrozole combination. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.
Drog: NSAI: Letrozol vagy Anastrazol

Letrozol: szájon át alkalmazandó tabletták, napi 2,5 mg (minden ciklus minden napján, megszakítás nélkül).

Anastrazol: tabletták szájon át történő alkalmazásra, napi 1 mg (minden ciklus minden napján megszakítás nélkül) A premenopauzális kohorsz esetében ez az NSAI-k esetében a vizsgáló választása a betegek múltbeli kórtörténete alapján.

A posztmenopauzás és a farmakokinetikai csoportok esetében minden beteg Letrozole-t kap.

Drog: Goserelin
Subcutan implantátum, 3,6 mg minden 28 napos ciklus 1. napján
Drog: Ribociclib
Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.
Más nevek:
  • LEE011
Placebo Comparator: Ribociclib Placebo

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal control arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Placebo. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal control arm:

Letrozole + Placebo. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.
Drog: NSAI: Letrozol vagy Anastrazol

Letrozol: szájon át alkalmazandó tabletták, napi 2,5 mg (minden ciklus minden napján, megszakítás nélkül).

Anastrazol: tabletták szájon át történő alkalmazásra, napi 1 mg (minden ciklus minden napján megszakítás nélkül) A premenopauzális kohorsz esetében ez az NSAI-k esetében a vizsgáló választása a betegek múltbeli kórtörténete alapján.

A posztmenopauzás és a farmakokinetikai csoportok esetében minden beteg Letrozole-t kap.

Drog: Goserelin
Subcutan implantátum, 3,6 mg minden 28 napos ciklus 1. napján
Drog: Ribociclib Placebo
Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.
Más nevek:
  • LEE011 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pre and Postmenopausal Cohorts: Progressive Free Survival (PFS) Based on Local Assessment by RECIST 1.1 Guideline
Időkeret: After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause. PFS was assessed by local investigators based on tumor evaluations using RECIST version 1.1 criteria. Patients who had not experienced progression or death by the analysis cut-off date of 25 April 2022 were censored at the date of their last adequate tumor assessment prior to that cut-off.
After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK Cohort: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Időkeret: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The maximum plasma concentration (Cmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Időkeret: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The time to reach maximum plasma concentration (Tmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 24 Hours (AUC0-24h) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803
Időkeret: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The area under the concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose (AUC₀-₂₄h) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.
Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 80 months
Overall Survival (OS) was defined as the time from date of first dose to date of death due to any cause. If a participant was not known to have died, then OS was censored at the latest date the participant was known to be alive (on or before the cut-off date).
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 80 months

Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by Investigator assessment as per RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Up to approximately 80 months

Clinical Benefit Rate (CBR) was defined as the proportion of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 criteria, or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, based on Investigator assessment using RECIST 1.1 criteria:

  • CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
  • SD = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR or CR nor an increase in lesions which would qualify for Progressive Disease (PD).
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time To Response (TTR)
Időkeret: Up to approximately 80 months
Time to Response (TTR) was defined as the duration from randomization to the first documented evidence of either a complete response (CR) (the disappearance of all target and non-target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% reduction in the sum of the longest diameters of target lesions from baseline) as assessed by the investigator.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Duration of Response (DoR)
Időkeret: Up to approximately 80 months
Duration of Response (DoR) only applies to participants whose Best Overall Response (BOR) was complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 based on tumor response data per local review. The start date is the date of first documented response of CR or PR (i.e. the start date of response, not the date when response was confirmed), and the end date is defined as the date of the first documented progression or death due to any cause. Participants continuing without progression or death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.
Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time to Definitive Deterioration of ECOG Performance Status From Baseline
Időkeret: Baseline up to approximately 43 months
Time to definitive deterioration in ECOG performance status was defined as the time from the date of randomization to the date when ECOG performance status had definitively deteriorated by at least 1 category compared with baseline. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement in ECOG performance status back to the baseline category or above. The ECOG performance status scale assesses a patient's functional level, ranging from 0 (fully active) to 5 (dead). Patients were censored if no definitive deterioration in ECOG performance status was observed before the first to occur between: (i) the analysis cut-off date, and (ii) the date when a new anti-neoplastic therapy was started. The censoring date was the date of the last performance status assessment prior to cut-off/start of new anti-neoplastic therapy. Time to definitive deterioration of ECOG performance status from baseline was estimated by using the Kaplan-Meier method.
Baseline up to approximately 43 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEE011A2206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel