A Ribociclib hatékonysága és biztonságossága HR-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrákos pre- és posztmenopauzás kínai nőknél.

Bevételi kritériumok:

• A páciens szövettani és/vagy citológiailag igazolt ösztrogénreceptor (ER) pozitív és/vagy progeszteronreceptor pozitív emlőrák diagnózisa a helyi laboratóriumban (a legutóbbi biopszia alapján).
• A páciens HER2-negatív emlőrákja van (a legutóbb elemzett biopszia alapján), amelyet negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1+ vagy 2+ immunhisztokémiai (IHC) státuszként határoztak meg. Ha az IHC 2+, akkor helyi laboratóriumi vizsgálattal negatív in situ hibridizációs (FISH, CISH vagy SISH) teszt szükséges.

• A páciensnek rendelkeznie kell a következőkkel:

  • Mérhető betegség, azaz legalább 1 mérhető lézió a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint (a korábban besugárzott helyen lévő elváltozás csak akkor számítható célléziónak, ha a besugárzás óta a progresszió egyértelmű jele van ). VAGY
  • Ha nincs mérhető betegség, akkor legalább 1 túlnyomórészt litikus csontléziónak jelen kell lennie (mérhető betegségben nem szenvedő betegek és csak 1 túlnyomórészt litikus csontlézió, amelyet korábban besugároztak, akkor jogosultak, ha dokumentált bizonyíték van a csontlézió betegség progressziójára besugárzás után).
• A páciens ECOG teljesítménye 0 vagy 1.

Premenopauzális kohorsz esetén:

• A beteg felnőtt, nő ≥ 18 éves és < 60 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt és a helyi irányelveknek megfelelően.
• Megerősített negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy a beteg méheltávolításon esett át.
• A páciens előrehaladott (helyileg visszatérő, gyógyító terápiára nem alkalmas vagy metasztatikus) emlőrákja nem alkalmas gyógyító terápiára (pl.

műtét és/vagy sugárterápia).

• Azok a betegek, akik ≤ 14 napig NSAI-t (letrozolt vagy anasztrozolt) kaptak goserelinnel vagy anélkül, vagy goserelinnal ≤ 28 napig előrehaladott emlőrák miatt a randomizálás előtt jogosultak. A betegeknek a vizsgálat során folytatniuk kell a kezelést ugyanazzal a hormonális szerrel + goserelinnal. Ezeknél a betegeknél nincs szükség a kezelés megszakítására a randomizálás előtt.
• Azok a betegek, akik legfeljebb 1 sor kemoterápiát kaptak előrehaladott emlőrák miatt, és a randomizálás előtt 28 nappal abbahagyták a kezelést, jogosultak a felvételre.

A posztmenopauzás kohorsz esetében:

• A beteg felnőtt, nő 18 évesnél idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában, és minden vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és a helyi irányelveknek megfelelően.
• Előrehaladott (locoregionálisan visszatérő vagy áttétes) emlőrákban szenvedő nők, akik nem alkalmazhatók gyógyító terápiára.

Kizárási kritériumok:

• Olyan beteg, aki korábban CDK4/6-gátlót kapott.
• Tünetekkel járó zsigeri betegségben szenvedő vagy bármilyen olyan betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló legjobb megítélése szerint alkalmatlanná teszi endokrin terápiára
• Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező beteg.
• Olyan beteg, akinél a korábbi rákellenes terápiával kapcsolatos klinikai és laboratóriumi akut toxicitás nem szűnt meg a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint, Grade ≤1.
• A beteg kórtörténetében humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepel (a vizsgálat nem kötelező).
• Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegség és/vagy szív repolarizációs rendellenesség
• A beteg jelenleg olyan, a protokollban meghatározott anyagokat kap, amelyek a kezelés megkezdése előtt 7 nappal nem hagyhatók abba:

Premenopauzális kohorsz esetén:

• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
• Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés adagolása alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 21 napig.

Megjegyzés: Orális (ösztrogén és progeszteron), transzdermális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek, valamint hormonpótló terápia alkalmazása ebben a vizsgálatban nem megengedett.

A posztmenopauzás kohorsz esetében:

- Előrehaladott emlőrák miatt bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben részesült beteg (beleértve a hormonterápiát és a kemoterápiát is).

Megjegyzés: A mellrák miatt neo (adjuváns) terápiában részesült betegek jogosultak. Ha a korábbi neo (adjuváns) terápia letrozolt vagy anasztrozolt tartalmazott, a betegségmentes időszaknak a kezelés befejezésétől a randomizálásig 12 hónapnál hosszabbnak kell lennie.

- Azok a betegek, akik ≤ 14 napig kaptak letrozolt vagy anasztrozolt előrehaladott betegség miatt a randomizálás előtt, jogosultak.

Más, a protokollban meghatározott felvétel/kizárás is alkalmazható.