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HR 양성, HER2 음성, 진행성 유방암을 가진 중국 폐경 전후 여성에서 리보시클립의 효능 및 안전성.

2025년 10월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

HR 양성, HER2 음성, 진행성 유방암이 있는 폐경 전 및 폐경 후 중국 여성의 치료를 위한 내분비 요법과 병용한 LEE011(Ribociclib) 또는 위약에 대한 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 약동학적 분석.

이것은 HR+, HER2-음성 진행성 유방암을 앓고 있는 중국 폐경 후 여성에서 폐경 전 및 폐경 후 중국 여성과 LEE011의 약동학적 코호트의 공개 라벨 단일 암과 Letrozole을 병용한 제2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .

3개의 환자 코호트가 등록될 것이다: PK 코호트, 폐경 전 코호트 및 폐경 후 코호트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

327

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, 중국, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404100
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110016
        • Novartis Investigative Site
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 지역 실험실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았습니다(가장 최근에 분석된 생검에 기초함).
  • 환자는 0, 1+ 또는 2+의 면역조직화학(IHC) 상태 또는 음성 제자리 하이브리드화 테스트로 정의된 HER2-음성 유방암(가장 최근에 분석된 생검을 기반으로 함)을 가집니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.

  • 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • 측정 가능한 질환, 즉 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상(이전에 조사한 부위의 병변은 방사선 조사 이후 진행의 분명한 징후가 있는 경우에만 표적 병변으로 간주할 수 있음) ). 또는
    • 측정 가능한 질병이 없는 경우, 적어도 1개의 주로 용해성 골 병변이 있어야 합니다(측정 가능한 질병이 없고 이전에 방사선 조사를 받은 1개의 주로 용해성 골 병변이 있는 환자는 뼈 병변의 질병 진행에 대한 문서화된 증거가 있는 경우 자격이 있습니다. 조사 후).
  • 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1입니다.

폐경 전 코호트의 경우:

  • 환자는 사전 동의 시점에 18세 이상 60세 미만의 성인 여성이며 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 현지 지침에 따라 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 연구 치료를 시작하기 전 또는 환자가 자궁절제술을 받은 적이 있는 경우 음성 혈청 임신 검사가 확인되었습니다.
  • 환자는 근치적 요법에 적합하지 않은 진행된(근치적 요법에 적합하지 않은 국소 재발성 또는 전이성) 유방암(예:

수술 및/또는 방사선 요법).

  • 무작위화 이전에 진행성 유방암에 대해 ≤ 14일 동안 고세렐린 또는 고세렐린을 포함하거나 포함하지 않는 NSAI(레트로졸 또는 아나스트로졸)를 ≤ 28일 받은 환자가 자격이 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 동일한 호르몬제 + 고세렐린으로 치료를 계속해야 합니다. 무작위화 이전에 이들 환자에 대해 치료 중단이 필요하지 않습니다.
  • 진행성 유방암에 대해 최대 1개 라인의 화학요법을 받았고 무작위 배정 전 28일 동안 중단된 환자가 적격입니다.

폐경기 코호트의 경우:

  • 환자는 고지에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인 여성이며 임상시험 관련 활동 전에 현지 지침에 따라 고지에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 완치 요법을 받을 수 없는 진행성(국소 재발성 또는 전이성) 유방암이 있는 여성.

제외 기준:

  • 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받은 환자.
  • 증상이 있는 내장 질환이 있거나 연구자의 최선의 판단에 따라 환자가 내분비 요법에 적합하지 않게 만드는 질병 부하가 있는 환자
  • CNS 전이 환자.
  • 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03 등급 ≤1에 대한 이전 항암 요법과 관련된 임상 및 검사실 급성 독성이 해소되지 않은 환자.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다(검사가 필수는 아님).
  • 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상
  • 환자는 현재 치료 시작 7일 전에 중단할 수 없는 프로토콜에 정의된 물질을 받고 있습니다.

폐경 전 코호트의 경우:

  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 연구 치료제를 투여하는 동안 및 연구 약물을 중단한 후 21일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

참고: 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 경피, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 및 호르몬 대체 요법의 사용은 이 연구에서 허용되지 않습니다.

폐경기 코호트의 경우:

- 진행성 유방암으로 이전에 전신항암요법(호르몬요법 및 화학요법 포함)을 받은 적이 있는 환자.

참고: 유방암에 대한 신(보조) 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다. 이전 신(보조) 요법에 레트로졸 또는 아나스트로졸이 포함된 경우 무질병 간격은 치료 완료부터 무작위 배정까지 12개월보다 길어야 합니다.

- 무작위화 이전에 진행성 질환에 대해 레트로졸 또는 아나스트로졸을 14일 이하 투여받은 환자가 자격이 있습니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보시클립

폐경 전후 코호트의 환자는 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.

폐경 전 실험군: NSAI + Goserelin + Ribociclib; 폐경 전의 경우에만 환자는 사전 동의 시점에 18세 이상 및 60세 미만의 성인 여성입니다.

환자의 과거 의료 기록을 기반으로 한 NSAI에 대한 조사관의 선택입니다.

폐경기 실험군:

레트로졸 + 리보시클립

PK 코호트: 오픈 라벨 리보시클립 + 레트로졸 치료 조합.

폐경 후의 경우에만 환자는 사전 동의 시점에 18세 이상의 성인 여성입니다.
의약품: 리보시클립
경구용 필름 코팅 정제(200 mg x 3)는 각 28일 주기의 21일 중 1일을 형성합니다.
다른 이름들:
  • 리011
의약품: NSAI: 레트로졸 또는 아나스트라졸

Letrozole: 경구용 정제, 매일 2.5mg(중단 없이 모든 주기의 모든 날).

아나스트라졸: 경구용 정제, 매일 1mg(중단 없이 매 주기의 모든 날) 폐경 전 코호트의 경우, 환자의 과거력을 기반으로 한 NSAI에 대한 연구자의 선택입니다.

폐경기 및 PK 코호트의 경우 모든 환자가 Letrozole을 사용하게 됩니다.

의약품: 레트로졸
Letrozole: 경구용 정제, 매일 2.5mg(중단 없이 모든 주기의 모든 날).
위약 비교기: 리보시클립 위약

폐경 전후 코호트의 환자는 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.

폐경 전 대조군: NSAI + 고세렐린 + 위약; 폐경 전의 경우에만 환자는 사전 동의 시점에 18세 이상 및 60세 미만의 성인 여성입니다.

환자의 과거 의료 기록을 기반으로 한 NSAI에 대한 조사관의 선택입니다.

폐경기 제어 팔:

Letrozole + 위약 폐경기에만 해당, 환자는 고지에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인 여성입니다.
의약품: 리보시클립
경구용 필름 코팅 정제(200 mg x 3)는 각 28일 주기의 21일 중 1일을 형성합니다.
다른 이름들:
  • 리011
의약품: NSAI: 레트로졸 또는 아나스트라졸

Letrozole: 경구용 정제, 매일 2.5mg(중단 없이 모든 주기의 모든 날).

아나스트라졸: 경구용 정제, 매일 1mg(중단 없이 매 주기의 모든 날) 폐경 전 코호트의 경우, 환자의 과거력을 기반으로 한 NSAI에 대한 연구자의 선택입니다.

폐경기 및 PK 코호트의 경우 모든 환자가 Letrozole을 사용하게 됩니다.

의약품: 레트로졸
Letrozole: 경구용 정제, 매일 2.5mg(중단 없이 모든 주기의 모든 날).
의약품: 리보시클립 위약
경구용 필름 코팅 정제(200 mg x 3)는 각 28일 주기의 21일 중 1일을 형성합니다.
다른 이름들:
  • LEE011 위약
의약품: 고세렐린
피하 이식, 각 28일 주기의 제1일에 3.6mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 지침에 따른 지역 평가에 기반한 점진적 자유 생존(PFS)
기간: 1차 분석은 폐경 전 및 폐경 후 코호트(약 23개월)에서 약 100개의 PFS 이벤트가 관찰되었을 때 폐경 전 및 폐경 후 코호트에 대해 개별적으로 수행됩니다.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정/치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 검열됩니다.
1차 분석은 폐경 전 및 폐경 후 코호트(약 23개월)에서 약 100개의 PFS 이벤트가 관찰되었을 때 폐경 전 및 폐경 후 코호트에 대해 개별적으로 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수: Tmax
기간: 10개월
PK 코호트 전용. 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
10개월
PK 매개변수: AUC024h
기간: 10개월
PK 코호트 전용. 혈장 농도 곡선 아래 면적 대 시간.
10개월
전체 생존(OS)
기간: 50개월
폐경 전 및 폐경 후 코호트에만 해당됩니다. 전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
50개월
전체 응답률(ORR)
기간: 50개월
폐경 전 및 폐경 후 코호트에만 해당됩니다. 전체 반응률은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
50개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 50개월
폐경 전 및 폐경 후 코호트에만 해당됩니다. 임상 혜택 비율은 RECIST 1.1에 따라 24주 이상 지속되는 RECIST 또는 SD당 CR, PR 또는 SD가 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
50개월
응답 시간(TTR)
기간: 50개월
폐경 전 및 폐경 후 코호트에만 해당됩니다. 반응까지의 시간은 RECIST 1.1에 따라 이후에 확인되어야 하는 CR 또는 PR 중 첫 번째 문서화된 반응(확인 날짜가 아니라 최초 반응 날짜가 사용됨)까지의 시간으로 정의됩니다.
50개월
대응 기간(DoR)
기간: 50개월
폐경 전 및 폐경 후 코호트에만 해당됩니다. 반응 기간은 RECIST1.1에 따라 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR인 환자에게만 적용됩니다.
50개월
기준선에서 ECOG 수행 상태의 악화까지의 시간
기간: 50개월
폐경 전 및 폐경 후 코호트에만 해당됩니다. ECOG 수행 상태의 결정적 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 ECOG 수행 상태가 기준선과 비교하여 적어도 1개 범주에 의해 결정적으로 악화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
50개월
약동학 적 (PK) 파라미터 : Cmax
기간: 10 개월
PK 코호트 전용. 혈장에서 약물의 최대 (피크) 농도.
10 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011A2206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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