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HR 양성, HER2 음성, 진행성 유방암을 가진 중국 폐경 전후 여성에서 리보시클립의 효능 및 안전성.

2026년 6월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

HR 양성, HER2 음성, 진행성 유방암이 있는 폐경 전 및 폐경 후 중국 여성의 치료를 위한 내분비 요법과 병용한 LEE011(Ribociclib) 또는 위약에 대한 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 약동학적 분석.

이것은 HR+, HER2-음성 진행성 유방암을 앓고 있는 중국 폐경 후 여성에서 폐경 전 및 폐경 후 중국 여성과 LEE011의 약동학적 코호트의 공개 라벨 단일 암과 Letrozole을 병용한 제2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .

3개의 환자 코호트가 등록될 것이다: PK 코호트, 폐경 전 코호트 및 폐경 후 코호트.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

개입 / 치료

상세 설명

The study included three cohorts of subjects: a premenopausal cohort and a postmenopausal cohort, both randomized and double-blind, and an open-label, single-arm pharmacokinetic (PK) cohort of postmenopausal women.

The premenopausal cohort assessed the efficacy and safety of treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI; letrozole or anastrozole) combined with goserelin and ribociclib, compared with NSAI plus goserelin and placebo. The postmenopausal cohort assessed the efficacy and safety of ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole.

The study consisted of three periods: screening, treatment, and follow-up.

Screening phase: The study began with a 28-day screening period during which potential participants were evaluated against inclusion and exclusion criteria before initiating treatment on Day 1.
Treatment phase: Eligible participants in the premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms, while participants in the PK cohort were not randomized. Treatment continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, loss to follow-up, or study termination. Following a statistically significant progression-free survival (PFS) benefit observed at the primary analysis and implementation of Protocol Amendment 5 (dated 18-Oct-2022), participants and investigators were unblinded. Participants still receiving placebo were offered the option to cross over to ribociclib, at the investigator's discretion and with participant consent.
Follow-up phase:
- Safety follow-up: All participants were followed for safety for up to 30 days after the last dose of study treatment, except in cases of death, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
- Efficacy follow-up: Tumor assessments were performed at baseline and every 8 weeks (±1 week) from randomization for the first 18 months, then every 12 weeks (±1 week) until 36 months, and thereafter as clinically indicated until progression. Participants who discontinued treatment for reasons other than disease progression continued tumor assessments according to the same schedule until progression, death, withdrawal of consent, or loss to follow-up.
- Survival follow-up: Survival status was assessed every 12 weeks (±1 week) for all participants, regardless of treatment discontinuation reason, unless consent was withdrawn.

The end of the study was defined as the earliest occurrence of one of the following: all participants had discontinued or died; a new clinical study offering ribociclib became available and all ongoing participants were eligible for transfer; or participants still benefiting from treatment could continue receiving it through an alternative setting.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

327

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Beijing, 중국, 100036
    - Novartis Investigative Site
  - Fuzhou, 중국, 350001
    - Novartis Investigative Site
  - Qingdao, 중국, 266000
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, 중국, 200032
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai, 중국, 200025
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, 중국, 300480
    - Novartis Investigative Site
- Anhui
  - Hefei, Anhui, 중국, 230001
    - Novartis Investigative Site
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
    - Novartis Investigative Site
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404100
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
    - Novartis Investigative Site
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
    - Novartis Investigative Site
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
    - Novartis Investigative Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, 중국, 410013
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
    - Novartis Investigative Site
  - Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
    - Novartis Investigative Site
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun, Jilin, 중국, 130021
    - Novartis Investigative Site
- Liaoning
  - Shengyang, Liaoning, 중국, 110016
    - Novartis Investigative Site
  - Shengyang, Liaoning, 중국, 110042
    - Novartis Investigative Site
- Shanxi
  - Xian, Shanxi, 중국, 710061
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
    - Novartis Investigative Site
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, 중국, 650106
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
    - Novartis Investigative Site
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
    - Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 지역 실험실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았습니다(가장 최근에 분석된 생검에 기초함).
환자는 0, 1+ 또는 2+의 면역조직화학(IHC) 상태 또는 음성 제자리 하이브리드화 테스트로 정의된 HER2-음성 유방암(가장 최근에 분석된 생검을 기반으로 함)을 가집니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질환, 즉 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상(이전에 조사한 부위의 병변은 방사선 조사 이후 진행의 분명한 징후가 있는 경우에만 표적 병변으로 간주할 수 있음) ). 또는
- 측정 가능한 질병이 없는 경우, 적어도 1개의 주로 용해성 골 병변이 있어야 합니다(측정 가능한 질병이 없고 이전에 방사선 조사를 받은 1개의 주로 용해성 골 병변이 있는 환자는 뼈 병변의 질병 진행에 대한 문서화된 증거가 있는 경우 자격이 있습니다. 조사 후).
환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1입니다.

폐경 전 코호트의 경우:

환자는 사전 동의 시점에 18세 이상 60세 미만의 성인 여성이며 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 현지 지침에 따라 사전 동의서에 서명했습니다.
연구 치료를 시작하기 전 또는 환자가 자궁절제술을 받은 적이 있는 경우 음성 혈청 임신 검사가 확인되었습니다.
환자는 근치적 요법에 적합하지 않은 진행된(근치적 요법에 적합하지 않은 국소 재발성 또는 전이성) 유방암(예:

수술 및/또는 방사선 요법).

무작위화 이전에 진행성 유방암에 대해 ≤ 14일 동안 고세렐린 또는 고세렐린을 포함하거나 포함하지 않는 NSAI(레트로졸 또는 아나스트로졸)를 ≤ 28일 받은 환자가 자격이 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 동일한 호르몬제 + 고세렐린으로 치료를 계속해야 합니다. 무작위화 이전에 이들 환자에 대해 치료 중단이 필요하지 않습니다.
진행성 유방암에 대해 최대 1개 라인의 화학요법을 받았고 무작위 배정 전 28일 동안 중단된 환자가 적격입니다.

폐경기 코호트의 경우:

환자는 고지에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인 여성이며 임상시험 관련 활동 전에 현지 지침에 따라 고지에 입각한 동의서에 서명했습니다.
완치 요법을 받을 수 없는 진행성(국소 재발성 또는 전이성) 유방암이 있는 여성.

제외 기준:

이전에 CDK4/6 억제제를 투여받은 환자.
증상이 있는 내장 질환이 있거나 연구자의 최선의 판단에 따라 환자가 내분비 요법에 적합하지 않게 만드는 질병 부하가 있는 환자
CNS 전이 환자.
국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03 등급 ≤1에 대한 이전 항암 요법과 관련된 임상 및 검사실 급성 독성이 해소되지 않은 환자.
환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다(검사가 필수는 아님).
임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상
환자는 현재 치료 시작 7일 전에 중단할 수 없는 프로토콜에 정의된 물질을 받고 있습니다.

폐경 전 코호트의 경우:

임신 또는 수유(수유) 여성.
연구 치료제를 투여하는 동안 및 연구 약물을 중단한 후 21일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

참고: 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 경피, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 및 호르몬 대체 요법의 사용은 이 연구에서 허용되지 않습니다.

폐경기 코호트의 경우:

- 진행성 유방암으로 이전에 전신항암요법(호르몬요법 및 화학요법 포함)을 받은 적이 있는 환자.

참고: 유방암에 대한 신(보조) 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다. 이전 신(보조) 요법에 레트로졸 또는 아나스트로졸이 포함된 경우 무질병 간격은 치료 완료부터 무작위 배정까지 12개월보다 길어야 합니다.

- 무작위화 이전에 진행성 질환에 대해 레트로졸 또는 아나스트로졸을 14일 이하 투여받은 환자가 자격이 있습니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Ribociclib Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm. Premenopausal experimental arm: Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Ribociclib. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history. Postmenopausal experimental arm: Letrozole + Ribociclib. Pharmacokinetic (PK) Cohort: Open-label treatment with Ribociclib + Letrozole combination. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.	의약품: NSAI: 레트로졸 또는 아나스트라졸 Letrozole: 경구용 정제, 매일 2.5mg(중단 없이 모든 주기의 모든 날). 아나스트라졸: 경구용 정제, 매일 1mg(중단 없이 매 주기의 모든 날) 폐경 전 코호트의 경우, 환자의 과거력을 기반으로 한 NSAI에 대한 연구자의 선택입니다. 폐경기 및 PK 코호트의 경우 모든 환자가 Letrozole을 사용하게 됩니다. 의약품: 고세렐린 피하 이식, 각 28일 주기의 제1일에 3.6mg 의약품: Ribociclib Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle. 다른 이름들: 리011
위약 비교기: Ribociclib Placebo Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm. Premenopausal control arm: Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Placebo. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history. Postmenopausal control arm: Letrozole + Placebo. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.	의약품: NSAI: 레트로졸 또는 아나스트라졸 Letrozole: 경구용 정제, 매일 2.5mg(중단 없이 모든 주기의 모든 날). 아나스트라졸: 경구용 정제, 매일 1mg(중단 없이 매 주기의 모든 날) 폐경 전 코호트의 경우, 환자의 과거력을 기반으로 한 NSAI에 대한 연구자의 선택입니다. 폐경기 및 PK 코호트의 경우 모든 환자가 Letrozole을 사용하게 됩니다. 의약품: 고세렐린 피하 이식, 각 28일 주기의 제1일에 3.6mg 의약품: Ribociclib Placebo Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle. 다른 이름들: LEE011 위약

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Ribociclib

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal experimental arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Ribociclib. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal experimental arm:

Letrozole + Ribociclib.

Pharmacokinetic (PK) Cohort:

Open-label treatment with Ribociclib + Letrozole combination. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.

의약품: NSAI: 레트로졸 또는 아나스트라졸

Letrozole: 경구용 정제, 매일 2.5mg(중단 없이 모든 주기의 모든 날).

아나스트라졸: 경구용 정제, 매일 1mg(중단 없이 매 주기의 모든 날) 폐경 전 코호트의 경우, 환자의 과거력을 기반으로 한 NSAI에 대한 연구자의 선택입니다.

폐경기 및 PK 코호트의 경우 모든 환자가 Letrozole을 사용하게 됩니다.

의약품: 고세렐린

피하 이식, 각 28일 주기의 제1일에 3.6mg

의약품: Ribociclib

Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.

다른 이름들:

리011

위약 비교기: Ribociclib Placebo

Patients in premenopausal and postmenopausal cohorts were randomized in a 1:1 ratio to either the experimental arm or the control arm.

Premenopausal control arm:

Non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) + Goserelin + Placebo. For premenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old and < 60 years old at the time of providing informed consent. The choice of non-steroidal aromatase inhibitor was based on the investigator's assessment of the patient's past medical history.

Postmenopausal control arm:

Letrozole + Placebo. For postmenopausal patients only, the patient was an adult female who was ≥ 18 years old at the time of providing informed consent.

의약품: NSAI: 레트로졸 또는 아나스트라졸

Letrozole: 경구용 정제, 매일 2.5mg(중단 없이 모든 주기의 모든 날).

폐경기 및 PK 코호트의 경우 모든 환자가 Letrozole을 사용하게 됩니다.

의약품: 고세렐린

피하 이식, 각 28일 주기의 제1일에 3.6mg

의약품: Ribociclib Placebo

Film-coated tablets for oral use (200 mg x 3) from days 1 to 21 of each 28 day cycle.

다른 이름들:

LEE011 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Pre and Postmenopausal Cohorts: Progressive Free Survival (PFS) Based on Local Assessment by RECIST 1.1 Guideline 기간: After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.	Progression-free survival (PFS) was defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause. PFS was assessed by local investigators based on tumor evaluations using RECIST version 1.1 criteria. Patients who had not experienced progression or death by the analysis cut-off date of 25 April 2022 were censored at the date of their last adequate tumor assessment prior to that cut-off.	After approximately 100 progression-free survival (PFS) events had been observed in each cohort, using data collected up to the analysis cut-off date of 25-Apr-2022, an average of 43 months.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PK Cohort: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803 기간: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.	Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The maximum plasma concentration (Cmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.	Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803 기간: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.	Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The time to reach maximum plasma concentration (Tmax) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.	Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
PK Cohort: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to 24 Hours (AUC0-24h) of Ribociclib and Its Metabolite LEQ803 기간: Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.	Venous whole blood samples were collected for activity-based pharmacokinetic characterization. The area under the concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose (AUC₀-₂₄h) was listed and summarized using descriptive statistics. Actual sampling times were taken into consideration for the pharmacokinetic analysis.	Cycle 1 Days 1/15 (0/Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 24 hours post-dose). 1 cycle = 28 days.
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Survival (OS) 기간: Up to approximately 80 months	Overall Survival (OS) was defined as the time from date of first dose to date of death due to any cause. If a participant was not known to have died, then OS was censored at the latest date the participant was known to be alive (on or before the cut-off date).	Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Overall Response Rate (ORR) 기간: Up to approximately 80 months	Overall Response Rate (ORR) was defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) by Investigator assessment as per RECIST 1.1 criteria: CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm. PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.	Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Clinical Benefit Rate (CBR) 기간: Up to approximately 80 months	Clinical Benefit Rate (CBR) was defined as the proportion of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 criteria, or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, based on Investigator assessment using RECIST 1.1 criteria: CR = Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm. PR = At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters. SD = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR or CR nor an increase in lesions which would qualify for Progressive Disease (PD).	Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time To Response (TTR) 기간: Up to approximately 80 months	Time to Response (TTR) was defined as the duration from randomization to the first documented evidence of either a complete response (CR) (the disappearance of all target and non-target lesions) or a partial response (PR) (at least a 30% reduction in the sum of the longest diameters of target lesions from baseline) as assessed by the investigator.	Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Duration of Response (DoR) 기간: Up to approximately 80 months	Duration of Response (DoR) only applies to participants whose Best Overall Response (BOR) was complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST 1.1 based on tumor response data per local review. The start date is the date of first documented response of CR or PR (i.e. the start date of response, not the date when response was confirmed), and the end date is defined as the date of the first documented progression or death due to any cause. Participants continuing without progression or death were censored at the date of their last adequate tumor assessment.	Up to approximately 80 months
Pre and Postmenopausal Cohorts: Time to Definitive Deterioration of ECOG Performance Status From Baseline 기간: Baseline up to approximately 43 months	Time to definitive deterioration in ECOG performance status was defined as the time from the date of randomization to the date when ECOG performance status had definitively deteriorated by at least 1 category compared with baseline. Deterioration was considered definitive if there was no subsequent improvement in ECOG performance status back to the baseline category or above. The ECOG performance status scale assesses a patient's functional level, ranging from 0 (fully active) to 5 (dead). Patients were censored if no definitive deterioration in ECOG performance status was observed before the first to occur between: (i) the analysis cut-off date, and (ii) the date when a new anti-neoplastic therapy was started. The censoring date was the date of the last performance status assessment prior to cut-off/start of new anti-neoplastic therapy. Time to definitive deterioration of ECOG performance status from baseline was estimated by using the Kaplan-Meier method.	Baseline up to approximately 43 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CLEE011A2206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HR 양성, HER2 음성, 진행성 유방암을 가진 중국 폐경 전후 여성에서 리보시클립의 효능 및 안전성.

HR 양성, HER2 음성, 진행성 유방암이 있는 폐경 전 및 폐경 후 중국 여성의 치료를 위한 내분비 요법과 병용한 LEE011(Ribociclib) 또는 위약에 대한 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 약동학적 분석.

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

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이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

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IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구