Skuteczność i bezpieczeństwo rybocyklibu u chińskich kobiet przed i po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, zaawansowanym rakiem piersi.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentka ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i/lub progesteronowym przez lokalne laboratorium (na podstawie ostatnio analizowanej biopsji).
• Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego (na podstawie ostatnio analizowanej biopsji) zdefiniowanego jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny (IHC) 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga negatywnego wyniku testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH).

• Pacjent musi mieć:

  • Mierzalna choroba, tj. co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (zmiana w miejscu wcześniej napromieniowanym może być liczona jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy od czasu napromieniania występują wyraźne oznaki progresji ). LUB
  • Jeśli nie występuje mierzalna choroba, musi być obecna co najmniej 1 zmiana kostna głównie lityczna (pacjenci bez mierzalnej choroby i tylko 1 zmiana kostna głównie lityczna, która została wcześniej napromieniowana, kwalifikują się, jeśli istnieją udokumentowane dowody progresji zmiany kostnej po naświetlaniu).
• Pacjent ma stan sprawności ECOG 0 lub 1.

Dla kohorty przed menopauzą:

• Pacjent jest osobą dorosłą, kobietą w wieku ≥ 18 lat i < 60 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
• Potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia badanym lub pacjentka miała histerektomię.
• Pacjent ma zaawansowany (miejscowo nawracający, nienadający się do leczenia lub z przerzutami) rak piersi niekwalifikujący się do leczenia (np.

operacja i/lub radioterapia).

• Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali ≤ 14 dni NLPZ (letrozol lub anastrozol) z gosereliną lub bez gosereliny lub gosereliną ≤ 28 dni z powodu zaawansowanego raka piersi przed randomizacją. Podczas badania pacjenci muszą kontynuować leczenie tym samym środkiem hormonalnym + gosereliną. U tych pacjentów nie jest wymagana przerwa w leczeniu przed randomizacją.
• Pacjenci, którzy otrzymali do 1 linii chemioterapii z powodu zaawansowanego raka piersi i zostali przerwani na 28 dni przed randomizacją, kwalifikują się.

Dla kohorty pomenopauzalnej:

• Pacjent jest osobą dorosłą, kobietą w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
• Kobiety z zaawansowanym rakiem piersi (wznowa lokoregionalna lub przerzuty) niekwalifikujące się do terapii leczniczej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, który otrzymał wcześniej inhibitor CDK4/6.
• Pacjent z objawową chorobą trzewną lub jakimkolwiek obciążeniem chorobowym, które sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do leczenia hormonalnego zgodnie z najlepszą oceną badacza
• Pacjent z przerzutami do OUN.
• Pacjent, u którego nie ustąpiły kliniczne i laboratoryjne objawy ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03, stopień ≤1.
• Pacjent ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (badanie nie jest obowiązkowe).
• Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca
• Pacjent aktualnie otrzymuje którąkolwiek z substancji określonych w protokole, których nie można odstawić na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia:

Dla kohorty przed menopauzą:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i przez 21 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

Uwaga: W tym badaniu niedozwolone jest stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), przezskórnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji oraz hormonalnej terapii zastępczej.

Dla kohorty pomenopauzalnej:

- Pacjentka, która otrzymała wcześniej jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym terapię hormonalną i chemioterapię) z powodu zaawansowanego raka piersi.

Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymali terapię neo (adjuwantową) z powodu raka piersi, kwalifikują się. Jeśli wcześniejsza terapia neo (adiuwantowa) obejmowała letrozol lub anastrozol, okres wolny od choroby musi być dłuższy niż 12 miesięcy od zakończenia leczenia do randomizacji.

- Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali letrozol lub anastrozol przez ≤ 14 dni z powodu zaawansowanej choroby przed randomizacją.

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.