Эффективность и безопасность рибоциклиба у китайских женщин в пре- и постменопаузе с HR-положительным, HER2-отрицательным, распространенным раком молочной железы.

Критерии включения:

• Пациентка имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы, положительный по рецептору эстрогена (ER) и/или положительный по рецептору прогестерона, установленный местной лабораторией (на основании последней проанализированной биопсии).
• У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы (на основе последней проанализированной биопсии), определяемый как отрицательный тест гибридизации in situ или статус иммуногистохимии (IHC) 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный результат теста на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) в местной лаборатории.

• Пациент должен иметь либо:

  • Поддающееся измерению заболевание, т. е. не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с критериями Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 (поражение на ранее облученном участке может считаться целевым поражением только при наличии явных признаков прогрессирования после облучения). ). ИЛИ
  • Если нет поддающегося измерению заболевания, то должно присутствовать по крайней мере 1 преимущественно литическое поражение кости (пациенты без поддающегося измерению заболевания и только с 1 преимущественно литическим поражением кости, которое ранее подвергалось облучению, подходят, если есть документированные доказательства прогрессирования заболевания кости). после облучения).
• Состояние пациента по шкале ECOG 0 или 1.

Для пременопаузальной когорты:

• Пациентка является взрослой женщиной ≥ 18 лет и < 60 лет на момент информированного согласия и подписала информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием, и в соответствии с местными рекомендациями.
• Подтвержденный отрицательный сывороточный тест на беременность до начала исследуемого лечения или у пациентки была гистерэктомия.
• У пациента запущенный (локорегионально рецидивирующий, не поддающийся радикальной терапии или метастатический) рак молочной железы, не поддающийся лечебной терапии (например,

хирургия и/или лучевая терапия).

• Пациенты, получавшие НПВП (летрозол или анастрозол) в течение ≤ 14 дней с гозерелином или без него или гозерелин в течение ≤ 28 дней по поводу распространенного рака молочной железы до рандомизации, подходили для участия в исследовании. Пациенты должны продолжать лечение тем же гормональным средством + гозерелин во время исследования. Для этих пациентов перед рандомизацией прерывание лечения не требуется.
• Пациенты, которые получили до 1 линии химиотерапии по поводу распространенного рака молочной железы и были прекращены за 28 дней до рандомизации, имеют право на участие.

Для постменопаузальной когорты:

• Пациентка является взрослой женщиной ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия и подписала информированное согласие до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием, и в соответствии с местными рекомендациями.
• Женщины с распространенным (локорегионарно рецидивирующим или метастатическим) раком молочной железы, не поддающимся радикальной терапии.

Критерий исключения:

• Пациент, который ранее получал ингибитор CDK4/6.
• Пациент с симптоматическим висцеральным заболеванием или любым бременем заболевания, которое делает пациента непригодным для эндокринной терапии по мнению исследователя.
• Пациент с метастазами в ЦНС.
• Пациент, у которого не было разрешения клинической и лабораторной острой токсичности, связанной с предшествующей противораковой терапией, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.03, степень ≤1.
• У пациента в анамнезе имеется инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (тестирование не является обязательным).
• Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца и/или нарушение сердечной реполяризации
• В настоящее время пациент получает какое-либо из веществ, как определено в протоколе, прием которого нельзя прекратить за 7 дней до начала лечения:

Для пременопаузальной когорты:

• Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 21 дня после прекращения приема исследуемого препарата.

Примечание. Использование пероральных (эстроген и прогестерон), трансдермальных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, а также заместительной гормональной терапии в этом исследовании не допускается.

Для постменопаузальной когорты:

- Пациенты, которые ранее получали какую-либо системную противораковую терапию (включая гормональную терапию и химиотерапию) по поводу распространенного рака молочной железы.

Примечание. Пациенты, получившие нео (адъювантную) терапию рака молочной железы, имеют право на участие. Если предыдущая нео (адъювантная) терапия включала летрозол или анастрозол, период без признаков заболевания должен быть больше 12 месяцев с момента завершения лечения до рандомизации.

- Пациенты, получавшие летрозол или анастрозол в течение ≤ 14 дней по поводу прогрессирующего заболевания до рандомизации, имеют право на участие.

Может применяться другое включение/исключение, определяемое протоколом.