Effekt og sikkerhet av Ribociclib hos pre- og postmenopausale kinesiske kvinner med HR-positiv, HER2-negativ, avansert brystkreft.

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptor (ER) positiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft av lokalt laboratorium (basert på sist analyserte biopsi).
• Pasienten har HER2-negativ brystkreft (basert på sist analyserte biopsi) definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokjemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietesting.

• Pasienten må ha enten:

  • Målbar sykdom, dvs. minst 1 målbar lesjon i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier (en lesjon på et tidligere bestrålt sted kan bare regnes som en mållesjon hvis det er et tydelig tegn på progresjon siden bestrålingen ). ELLER
  • Hvis ingen målbar sykdom er tilstede, må minst 1 overveiende lytisk benlesjon være tilstede (pasienter uten målbar sykdom og bare 1 overveiende lytisk beinlesjon som tidligere har blitt bestrålet er kvalifisert dersom det er dokumentert bevis på sykdomsprogresjon av beinlesjonen etter bestråling).
• Pasienten har ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.

For premenopausal kohort:

• Pasienten er en voksen, kvinne ≥ 18 år og < 60 år gammel på tidspunktet for informert samtykke og har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter utføres og i henhold til lokale retningslinjer.
• Bekreftet negativ serumgraviditetstest før oppstart av studiebehandling eller pasienten har hatt en hysterektomi.
• Pasienten har fremskreden (lokalt tilbakevendende regionalt ikke egnet for kurativ terapi eller metastatisk) brystkreft som ikke er egnet for kurativ terapi (f.eks.

kirurgi og/eller strålebehandling).

• Pasienter som mottok ≤ 14 dager med en NSAI (letrozol eller anastrozol) med eller uten goserelin eller goserelin ≤ 28 dager for avansert brystkreft før randomisering er kvalifisert. Pasienter må fortsette behandlingen med samme hormonmiddel + goserelin under studien. Ingen behandlingsavbrudd er nødvendig for disse pasientene før randomisering.
• Pasienter som har mottatt opptil 1 linje med kjemoterapi for avansert brystkreft og har blitt seponert 28 dager før randomisering er kvalifisert.

For postmenopausal kohort:

• Pasienten er en voksen, kvinne ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke og har signert informert samtykke før alle forsøksrelaterte aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer.
• Kvinner med avansert (lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk) brystkreft er ikke mottagelig for kurativ terapi.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som tidligere har fått en CDK4/6-hemmer.
• Pasient med symptomatisk visceral sykdom eller sykdomsbyrde som gjør at pasienten ikke er kvalifisert for endokrin terapi etter etterforskerens beste skjønn
• Pasient med CNS-metastaser.
• Pasient som ikke har hatt opphør av akutte kliniske og laboratoriemessige toksisiteter relatert til tidligere anti-kreftbehandling til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 Grade ≤1.
• Pasienten har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (testing ikke obligatorisk).
• Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller unormal hjerterepolarisering
• Pasienten mottar for øyeblikket noen av stoffene som definert i protokollen som ikke kan seponeres 7 dager før behandlingsstart:

For premenopausal kohort:

• Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandlingen og i 21 dager etter avsluttet studiemedisin.

Merk: Bruk av orale (østrogen og progesteron), transdermale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder samt hormonell erstatningsterapi er ikke tillatt i denne studien.

For postmenopausal kohort:

- Pasient som tidligere har fått systemisk anti-kreftbehandling (inkludert hormonbehandling og kjemoterapi) for avansert brystkreft.

Merk: Pasienter som fikk neo (adjuvant) behandling for brystkreft er kvalifisert. Hvis den tidligere neo (adjuvante) behandlingen inkluderte letrozol eller anastrozol, må det sykdomsfrie intervallet være større enn 12 måneder fra avsluttet behandling til randomisering.

- Pasienter som fikk ≤ 14 dager med letrozol eller anastrozol for avansert sykdom før randomisering er kvalifisert.

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.